En studie som beskriver vårdkaskaden och effektiviteten och säkerheten för Glecaprevir/Pibrentasvir hos vuxna deltagare med hepatit C-virus i franska beroendecentra (NeoVie)
31 januari 2024 uppdaterad av: AbbVie
Nya vårdvägar för att uppnå HCV-eliminering i samhället: verkliga resultat från HCV-infekterade patienter som behandlas på beroendecentrum i Frankrike
Hepatit C-virus är en leversjukdom och är en ledande orsak till dödsfall och sjuklighet med cirka 71 miljoner människor som drabbats över hela världen. Utbredd tillgänglighet av högeffektiva direktverkande antivirala medel (DAA) har dramatiskt förändrat behandlingslandskapet för HCV med en botningsgrad på över 95 %. I maj 2019 utökade de franska hälsomyndigheterna ordinationsförmågan till alla läkare som behandlar vuxna behandlingsnaiva patienter med HCV utan cirros i levern. Denna studie kommer att utvärdera behandlingsupptaget och hinder för behandling av icke-HCV-specialister i Frankrike i lokalt baserade beroendecentra. Utöver dessa utvärderingar, data om hälsoresursutnyttjande i beroendecentra, kunskapsnivån hos både patienter och vårdgivare om HCV-infektion och behandling, vårdkaskad, effektivitet och säkerhet för Glecaprevir/Pibrentasvir bland patienter som behandlas i beroendecentra och utveckling av beroendebeteende efter behandling är av särskilt intresse.
Glecaprevir/Pibrentasvir är ett läkemedel som är godkänt för behandling av HCV. Omkring 400 vuxna deltagare med ett bekräftat positivt HCV-ribonukleinsyra (RNA)-test kommer att registreras i studien vid cirka 30 beroendecentra i Frankrike.
Alla deltagare kommer att delta på ett inkluderingsbesök. Deltagare som inte ordineras Glecaprevir/Pibrentasvir vid inklusionsbesöket kommer inte att ha någon ytterligare uppföljning i studien. Deltagare som ordineras Glecaprevir/Pibrentasvir kommer att ta tre tabletter en gång dagligen. Studiens varaktighet är cirka 12 månader.
Alla studiebesök kommer att ske under rutinmässig klinisk praxis, men det kan bli en högre börda för deltagare som ordinerats Glecaprevir/Pibrentasvir. Dessa deltagare kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär efter varje besök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
95
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antibes, Frankrike, 06600
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Antibes /ID# 221277
-
Bayonne, Frankrike, 64109
- Centres de Soin d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie -Bayonne /ID# 218673
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 221278
-
Cognac, Frankrike, 16010
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie - AGORA /ID# 223793
-
Colmar, Frankrike, 68000
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie - ARGILE /ID# 223792
-
Fontaine-lès-Dijon, Frankrike, 21121
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-ANPAA 21 /ID# 222909
-
Le Coudray, Frankrike, 28630
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-CICAT /ID# 221281
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Centre Bobillot - Limoges /ID# 221922
-
Marseille, Frankrike, 13001
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Le Sémaphore /ID# 222954
-
Mulhouse, Frankrike, 68200
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Le Cap /ID# 222776
-
Nantes, Frankrike, 44300
- Clinique Jules Verne /ID# 241666
-
Nice, Frankrike, 06000
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Malaussena /ID# 218703
-
Paris, Frankrike, 75014
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Nova Dona /ID# 221516
-
Paris, Frankrike, 75018
- CSAPA CAARUD Aurore EGO /ID# 225050
-
Pau, Frankrike, 64000
- CEID Bearn addictions /ID# 221279
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie -ITHAQUE /ID# 218678
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06200
- Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie- CHU Archet 2 /ID# 218682
-
-
Drome
-
Valence, Drome, Frankrike, 26000
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Tempo Oppelia /ID# 218701
-
-
Gard
-
Bagnols Sur Ceze, Gard, Frankrike, 30200
- CSAPA Bagnols sur ceze /ID# 233397
-
Nimes, Gard, Frankrike, 30900
- Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie- L'ENVOL /ID# 218680
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
- CEID Bordeaux /ID# 221517
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34000
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Arc en ciel /ID# 218700
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34090
- Centre de soin d'accompagnement et prevention en addictologie-UTTD Montpellier /ID# 218683
-
-
Ile-de-France
-
Bagneux, Ile-de-France, Frankrike, 92220
- Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie-Paul Guiraud /ID# 218710
-
-
Morbihan
-
Ploermel, Morbihan, Frankrike, 56800
- Csapa Doaur Nevez de Ploermel /Id# 240583
-
-
Moselle
-
Metz, Moselle, Frankrike, 57000
- Centres de Soin d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Les WADS CMSEA /ID# 218671
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59800
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Boris Vian /ID# 221284
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Saintes, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, 17100
- Association Tremplin 17 - Saintes /ID# 218708
-
-
Occitanie
-
Montauban, Occitanie, Frankrike, 82000
- Centre de soins d'accompagnement et de prevention en addictologie-ANPAA 82 /ID# 218675
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Frankrike, 69500
- Centre Hospitalier Le Vinatier - Service universitaire d'addictologie de Lyon /ID# 218695
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna deltagare behandlade med glecaprevir/pibrentasvir för bekräftat positivt hepatit C-virus.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Följde på ett beroendecenter.
- Bekräftad positiv för HCV-ribonukleinsyra (RNA).
Exklusions kriterier:
-Ingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Deltagare med hepatit C-virus med eller utan behandling
Denna studie inkluderar 3 populationer för analys: Målpopulation (TP): Definieras som alla deltagare som ingick i studien oavsett om de behandlades för HCV eller inte. Kärnpopulation (CP): Definieras som alla deltagare i TP som har ordinerats glecaprevir/pibrentasvir (G/P) och påbörjat behandling. Säkerhetspopulation (SP): Definieras som alla deltagare som fått minst en dos av G/P. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med och utan hepatit C-virus (HCV) behandling som ordinerats i slutet av inklusionsbesöket.
Tidsram: Inklusionsbesök (vecka 0)
|
Andel deltagare med och utan HCV-behandling som ordinerats i slutet av inklusionsbesöket.
Kriterier för behandlingsval och skäl för behandlingsavslag kommer att beskrivas.
|
Inklusionsbesök (vecka 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsovårdens resurser och användning
Tidsram: Inklusionsbesök (vecka 0)
|
HCRU i beroendecentra kommer att beskrivas på grundval av deklarativa frågeformulär som fylldes i vid tidpunkten för studiens genomförande (årligt antal personer som följs, hälsoresurser, personal, bildande av centerteam, kapacitet angående HCV-screening, specialiserade konsultationer inom hepatologi och lever fibrostest).
|
Inklusionsbesök (vecka 0)
|
|
Nivå av kunskap om HCV-infektion
Tidsram: Inklusionsbesök (vecka 0)
|
Kunskapsnivån hos både patienter och vårdgivare om HCV-infektion kommer att beskrivas utifrån deklarativa frågeformulär.
För patienter kommer analys att utföras i TP-populationen och enligt patientundergrupper (med och utan HCV-behandling).
|
Inklusionsbesök (vecka 0)
|
|
Determinanter associerade med initiering av HCV-behandling
Tidsram: Inklusionsbesök (vecka 0)
|
Kriterier för val av behandling eller inget behandlingsupptag utvärderade av läkare, patient och sjukdomsegenskaper.
|
Inklusionsbesök (vecka 0)
|
|
Data och sjukdomskarakteristika från patienter med och utan HCV-behandling
Tidsram: Inklusionsbesök (vecka 0)
|
Data och sjukdomskarakteristika från patienter med och utan HCV-behandling.
|
Inklusionsbesök (vecka 0)
|
|
Antal deltagare med HCV-antikroppar (HCV Ab)
Tidsram: Inklusionsbesök (vecka 0)
|
Antal deltagare med HCV-antikroppar (HCV Ab).
|
Inklusionsbesök (vecka 0)
|
|
Antal deltagare med HCV RNA
Tidsram: Inklusionsbesök (vecka 0)
|
Antal deltagare med HCV RNA.
|
Inklusionsbesök (vecka 0)
|
|
Tid från HCV Ab till HCV RNA
Tidsram: Inklusionsbesök (vecka 0)
|
Tid från HCV Ab till HCV RNA.
|
Inklusionsbesök (vecka 0)
|
|
Tid från HCV RNA till slutet av behandlingen
Tidsram: Cirka 12 månader
|
Tid från HCV RNA till slutet av behandlingen.
|
Cirka 12 månader
|
|
Antal deltagare som avslutade behandlingen
Tidsram: Cirka 12 månader
|
Antal deltagare som avslutade behandlingen.
|
Cirka 12 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår SVR12
Tidsram: Cirka 12 månader
|
SVR12 definieras som HCV RNA under den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) 12 veckor efter den sista dosen av behandling med ett känsligt polymeraskedjereaktion (PCR) test.
|
Cirka 12 månader
|
|
Andel av botade deltagare som är villiga att dela sina erfarenheter med andra missbrukspatienter.
Tidsram: Cirka 12 månader
|
Andel av botade deltagare som är villiga att dela sina erfarenheter med andra missbrukspatienter vid SVR12-besöket och upp till 6 månader efter SVR12-besöket.
|
Cirka 12 månader
|
|
Antal deltagare som uppnår ihållande viralt svar efter 12 veckor (SVR12)
Tidsram: Cirka 12 månader
|
Antal deltagare som uppnår ihållande viralt svar efter 12 veckor (SVR12).
|
Cirka 12 månader
|
|
Dags till SVR12
Tidsram: Cirka 12 månader
|
Dags till SVR12
|
Cirka 12 månader
|
|
Antal personer som ansvarar för patientuppföljning
Tidsram: Cirka 12 månader
|
Antal personer som ansvarar för patientuppföljning inklusive läkare, sjuksköterskor, socialsekreterare.
|
Cirka 12 månader
|
|
Andel deltagare med behandlingsföljsamhet
Tidsram: Cirka 12 månader
|
Definierat som andelen deltagare som har tagit måldosen enligt deltagarrapportering.
|
Cirka 12 månader
|
|
Patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: Cirka 12 månader
|
Frågeformulär för ångest och depression och global bedömning med hjälp av visuell analog skala.
|
Cirka 12 månader
|
|
Antal deltagare med beroendebeteenden
Tidsram: Cirka 12 månader
|
Deltagarnas beroendeframkallande beteende (alkohol- och drogkonsumtion) kommer att bedömas av deltagarnas ifyllda frågeformulär.
|
Cirka 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2020
Första postat (Faktisk)
29 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P20-127
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .