Egy tanulmány, amely leírja az ellátási kaszkádot, valamint a Glecaprevir/Pibrentasvir hatékonyságát és biztonságosságát Hepatitis C vírussal fertőzött felnőtt résztvevőknél francia addiktológiai központokban (NeoVie)
2024. január 31. frissítette: AbbVie
Új gondozási utak a HCV kiküszöbölésére a közösségben: valós eredmények a francia addiktológiai központokban kezelt HCV-fertőzött betegektől
A hepatitis C vírus májbetegség, és világszerte mintegy 71 millió emberrel a vezető halálokok és morbiditások. A rendkívül hatékony, közvetlen hatású vírusellenes szerek (DAA) széles körű elérhetősége drámai módon megváltoztatta a 95%-ot meghaladó gyógyulási arányú HCV kezelési környezetét. 2019 májusában a francia egészségügyi hatóságok kiterjesztették a vényköteles felírási lehetőségeket minden olyan orvosra, aki korábban kezelésben nem részesült HCV-betegeket kezel májcirrhosis nélkül. Ez a tanulmány felméri a nem-HCV-specialista franciaországi közösségi alapú addiktológiai központokban történő kezelését és kezelésének akadályait. Ezeken az értékeléseken túlmenően az addiktológiai központokban az egészségügyi erőforrások felhasználására vonatkozó adatok, a betegek és a szolgáltatók HCV fertőzéssel és kezeléssel kapcsolatos ismereteinek szintje, az ellátási kaszkád, a Glecaprevir/Pibrentasvir hatékonysága és biztonságossága az addiktológiai centrumokban kezelt betegek körében, valamint a függőségi magatartás alakulása a kezelés után. konkrétan érdekelnek.
A Glecaprevir/Pibrentasvir egy HCV kezelésére engedélyezett gyógyszer. Körülbelül 400, igazoltan pozitív HCV ribonukleinsav (RNS) teszttel rendelkező felnőtt résztvevőt vonnak be a vizsgálatba körülbelül 30 francia addiktológiai központban.
Minden résztvevő részt vesz egy befogadó látogatáson. Azok a résztvevők, akiknek nem írtak fel Glecaprevir/Pibrentasvirt a felvételi vizit során, nem követik nyomon a vizsgálatot. Azok a résztvevők, akiknek Glecaprevir/Pibrentasvirt írtak fel, naponta egyszer három tablettát vesznek be. A vizsgálat időtartama körülbelül 12 hónap.
Valamennyi tanulmányi látogatásra a rutin klinikai gyakorlat során kerül sor, de ez nagyobb terhet jelenthet a Glecaprevir/Pibrentasvir felírására felírt résztvevők számára. Ezeknek a résztvevőknek minden látogatás után kérdőíveket kell kitölteniük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
95
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antibes, Franciaország, 06600
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Antibes /ID# 221277
-
Bayonne, Franciaország, 64109
- Centres de Soin d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie -Bayonne /ID# 218673
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 221278
-
Cognac, Franciaország, 16010
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie - AGORA /ID# 223793
-
Colmar, Franciaország, 68000
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie - ARGILE /ID# 223792
-
Fontaine-lès-Dijon, Franciaország, 21121
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-ANPAA 21 /ID# 222909
-
Le Coudray, Franciaország, 28630
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-CICAT /ID# 221281
-
Limoges, Franciaország, 87000
- Centre Bobillot - Limoges /ID# 221922
-
Marseille, Franciaország, 13001
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Le Sémaphore /ID# 222954
-
Mulhouse, Franciaország, 68200
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Le Cap /ID# 222776
-
Nantes, Franciaország, 44300
- Clinique Jules Verne /ID# 241666
-
Nice, Franciaország, 06000
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Malaussena /ID# 218703
-
Paris, Franciaország, 75014
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Nova Dona /ID# 221516
-
Paris, Franciaország, 75018
- CSAPA CAARUD Aurore EGO /ID# 225050
-
Pau, Franciaország, 64000
- CEID Bearn addictions /ID# 221279
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie -ITHAQUE /ID# 218678
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06200
- Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie- CHU Archet 2 /ID# 218682
-
-
Drome
-
Valence, Drome, Franciaország, 26000
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Tempo Oppelia /ID# 218701
-
-
Gard
-
Bagnols Sur Ceze, Gard, Franciaország, 30200
- CSAPA Bagnols sur ceze /ID# 233397
-
Nimes, Gard, Franciaország, 30900
- Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie- L'ENVOL /ID# 218680
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33000
- CEID Bordeaux /ID# 221517
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Franciaország, 34000
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Arc en ciel /ID# 218700
-
Montpellier, Herault, Franciaország, 34090
- Centre de soin d'accompagnement et prevention en addictologie-UTTD Montpellier /ID# 218683
-
-
Ile-de-France
-
Bagneux, Ile-de-France, Franciaország, 92220
- Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie-Paul Guiraud /ID# 218710
-
-
Morbihan
-
Ploermel, Morbihan, Franciaország, 56800
- Csapa Doaur Nevez de Ploermel /Id# 240583
-
-
Moselle
-
Metz, Moselle, Franciaország, 57000
- Centres de Soin d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Les WADS CMSEA /ID# 218671
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Franciaország, 59800
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Boris Vian /ID# 221284
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Saintes, Nouvelle-Aquitaine, Franciaország, 17100
- Association Tremplin 17 - Saintes /ID# 218708
-
-
Occitanie
-
Montauban, Occitanie, Franciaország, 82000
- Centre de soins d'accompagnement et de prevention en addictologie-ANPAA 82 /ID# 218675
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Franciaország, 69500
- Centre Hospitalier Le Vinatier - Service universitaire d'addictologie de Lyon /ID# 218695
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt résztvevőket glecaprevir/pibrentasvir-ral kezeltek a megerősített pozitív hepatitis C vírus miatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy addiktológiai központban követték.
- Megerősített pozitív HCV ribonukleinsavra (RNS).
Kizárási kritériumok:
-Egyik sem.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Hepatitis C vírusos résztvevők kezeléssel vagy anélkül
Ez a tanulmány 3 populációt tartalmaz elemzésre: Célpopuláció (TP): A vizsgálatba bevont összes résztvevő, függetlenül attól, hogy kezelték-e a HCV-t vagy sem. Alappopuláció (CP): A TP összes résztvevője, aki glecaprevirt/pibrentasvirt (G/P) írtak fel és megkezdte a kezelést. Biztonsági populáció (SP): Minden résztvevő, aki legalább egy adag G/P-t kapott. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hepatitis C vírus (HCV) kezelésben részesülő és nem kezelt résztvevők százalékos aránya a felvételi vizit végén.
Időkeret: Befogadási látogatás (0. hét)
|
A befogadó látogatás végén felírt HCV-kezelésben részesülő és nem kezelt résztvevők százalékos aránya.
Leírják a kezelés kiválasztásának kritériumait és a kezelés elutasításának okait.
|
Befogadási látogatás (0. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi források és felhasználás
Időkeret: Befogadási látogatás (0. hét)
|
Az addiktológiai központokban a HCRU leírása a vizsgálat végrehajtásakor kitöltött deklaratív kérdőívek alapján történik (évente követett személyek száma, egészségügyi erőforrások, személyzet, a központ csapatának kialakítása, a HCV-szűréssel kapcsolatos képességek, hepatológiai és májgyógyászati szaktanácsadások). fibrózistesztek).
|
Befogadási látogatás (0. hét)
|
|
A HCV fertőzés ismerete szintje
Időkeret: Befogadási látogatás (0. hét)
|
Mind a betegek, mind a szolgáltatók HCV fertőzéssel kapcsolatos ismereteinek leírása deklaratív kérdőívek alapján történik.
A betegek esetében az elemzést a TP-populációban és a betegek alcsoportjai szerint (HCV-kezeléssel és anélkül) végzik el.
|
Befogadási látogatás (0. hét)
|
|
A HCV-kezelés megkezdésével kapcsolatos meghatározó tényezők
Időkeret: Befogadási látogatás (0. hét)
|
A kezelés kiválasztásának vagy a kezelés hiányának kritériumait az orvos, a beteg és a betegség jellemzői értékelik.
|
Befogadási látogatás (0. hét)
|
|
HCV-kezelésben részesülő és nem kezelt betegek adatai és betegségjellemzői
Időkeret: Befogadási látogatás (0. hét)
|
HCV-kezelésben részesülő és nem kezelt betegek adatai és betegségjellemzői.
|
Befogadási látogatás (0. hét)
|
|
HCV antitestekkel (HCV Ab) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Befogadási látogatás (0. hét)
|
A HCV antitestekkel (HCV Ab) szenvedő résztvevők száma.
|
Befogadási látogatás (0. hét)
|
|
A HCV RNS-sel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Befogadási látogatás (0. hét)
|
A HCV RNS-sel rendelkező résztvevők száma.
|
Befogadási látogatás (0. hét)
|
|
A HCV Ab-tól a HCV RNS-ig terjedő idő
Időkeret: Befogadási látogatás (0. hét)
|
A HCV Ab-tól a HCV RNS-ig terjedő idő.
|
Befogadási látogatás (0. hét)
|
|
A HCV RNS-től a kezelés végéig eltelt idő
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
A HCV RNS-től a kezelés végéig eltelt idő.
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
A kezelést befejező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
A kezelést befejező résztvevők száma.
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
Az SVR12-t elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Az SVR12 a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) alatti HCV RNS-ként van definiálva 12 héttel az érzékeny polimeráz láncreakció (PCR) teszttel végzett kezelés utolsó adagja után.
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
A gyógyult résztvevők százalékos aránya, akik hajlandóak megosztani tapasztalataikat más kábítószer-fogyasztó betegekkel.
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Azon gyógyult résztvevők százalékos aránya, akik hajlandóak voltak megosztani tapasztalataikat más kábítószer-fogyasztó betegekkel az SVR12 vizit alkalmával és legfeljebb 6 hónappal az SVR12 vizit után.
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik tartós vírusválaszt értek el a 12. héten (SVR12)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik tartós vírusválaszt értek el a 12. héten (SVR12).
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
Idő az SVR12-ig
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Idő az SVR12-ig
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
A betegek nyomon követéséért felelős személyek száma
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
A betegek nyomon követéséért felelős személyek száma, beleértve az orvosokat, nővéreket, szociális munkásokat.
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
A kezelést alkalmazó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik bevették a céldózist a résztvevők jelentése szerint.
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
A betegek által bejelentett életminőség
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Szorongás és depresszió kérdőívek és globális értékelés vizuális analóg skálán.
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
Az addiktív viselkedésű résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
A résztvevők addiktív viselkedését (alkohol- és drogfogyasztás) a résztvevők által kitöltött kérdőívekkel értékelik.
|
Körülbelül 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P20-127
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .