En studie som beskriver omsorgskaskaden og effektiviteten og sikkerheten til Glecaprevir/Pibrentasvir hos voksne deltakere med hepatitt C-virus i franske avhengighetssentre (NeoVie)
31. januar 2024 oppdatert av: AbbVie
Nye omsorgsveier for å oppnå HCV-eliminering i samfunnet: Virkelige resultater fra HCV-infiserte pasienter behandlet i avhengighetssentre i Frankrike
Hepatitt C-virus er leversykdom og er en ledende årsak til død og sykelighet med rundt 71 millioner mennesker rammet over hele verden. Utbredt tilgjengelighet av svært effektive direktevirkende antivirale midler (DAA) har dramatisk endret behandlingslandskapet for HCV med en helbredelsesrate på over 95 %. I mai 2019 utvidet franske helsemyndigheter reseptbelagte evner til alle leger som behandler voksne behandlingsnaive pasienter med HCV uten levercirrhose. Denne studien vil vurdere behandlingsopptak og barrierer for behandling av ikke-HCV-spesialist i Frankrike i lokalsamfunnsbaserte avhengighetssentre. Utover disse evalueringene, data om helseressursutnyttelse i avhengighetssentre, kunnskapsnivå for både pasienter og leverandører om HCV-infeksjon og behandling, omsorgskaskade, effektivitet og sikkerhet av Glecaprevir/Pibrentasvir blant pasienter behandlet i avhengighetssentre og utvikling av avhengighetsatferd etter behandling er av spesiell interesse.
Glecaprevir/Pibrentasvir er et legemiddel godkjent for behandling av HCV. Omtrent 400 voksne deltakere med en bekreftet positiv HCV-ribonukleinsyre (RNA)-test vil bli registrert i studien ved omtrent 30 avhengighetssentre i Frankrike.
Alle deltakere vil delta på et inkluderingsbesøk. Deltakere som ikke får foreskrevet Glecaprevir/Pibrentasvir ved inklusjonsbesøket vil ikke ha ytterligere oppfølging i studien. Deltakere som får foreskrevet Glecaprevir/Pibrentasvir vil ta tre tabletter en gang daglig. Studiens varighet er ca. 12 måneder.
Alle studiebesøk vil finne sted under rutinemessig klinisk praksis, men det kan være en høyere belastning for deltakerne som foreskriver Glecaprevir/Pibrentasvir. Disse deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer etter hvert besøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
95
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antibes, Frankrike, 06600
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Antibes /ID# 221277
-
Bayonne, Frankrike, 64109
- Centres de Soin d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie -Bayonne /ID# 218673
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 221278
-
Cognac, Frankrike, 16010
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie - AGORA /ID# 223793
-
Colmar, Frankrike, 68000
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie - ARGILE /ID# 223792
-
Fontaine-lès-Dijon, Frankrike, 21121
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-ANPAA 21 /ID# 222909
-
Le Coudray, Frankrike, 28630
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-CICAT /ID# 221281
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Centre Bobillot - Limoges /ID# 221922
-
Marseille, Frankrike, 13001
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Le Sémaphore /ID# 222954
-
Mulhouse, Frankrike, 68200
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Le Cap /ID# 222776
-
Nantes, Frankrike, 44300
- Clinique Jules Verne /ID# 241666
-
Nice, Frankrike, 06000
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Malaussena /ID# 218703
-
Paris, Frankrike, 75014
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Nova Dona /ID# 221516
-
Paris, Frankrike, 75018
- CSAPA CAARUD Aurore EGO /ID# 225050
-
Pau, Frankrike, 64000
- CEID Bearn addictions /ID# 221279
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie -ITHAQUE /ID# 218678
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06200
- Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie- CHU Archet 2 /ID# 218682
-
-
Drome
-
Valence, Drome, Frankrike, 26000
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Tempo Oppelia /ID# 218701
-
-
Gard
-
Bagnols Sur Ceze, Gard, Frankrike, 30200
- CSAPA Bagnols sur ceze /ID# 233397
-
Nimes, Gard, Frankrike, 30900
- Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie- L'ENVOL /ID# 218680
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
- CEID Bordeaux /ID# 221517
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34000
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Arc en ciel /ID# 218700
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34090
- Centre de soin d'accompagnement et prevention en addictologie-UTTD Montpellier /ID# 218683
-
-
Ile-de-France
-
Bagneux, Ile-de-France, Frankrike, 92220
- Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie-Paul Guiraud /ID# 218710
-
-
Morbihan
-
Ploermel, Morbihan, Frankrike, 56800
- Csapa Doaur Nevez de Ploermel /Id# 240583
-
-
Moselle
-
Metz, Moselle, Frankrike, 57000
- Centres de Soin d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Les WADS CMSEA /ID# 218671
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59800
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Boris Vian /ID# 221284
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Saintes, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, 17100
- Association Tremplin 17 - Saintes /ID# 218708
-
-
Occitanie
-
Montauban, Occitanie, Frankrike, 82000
- Centre de soins d'accompagnement et de prevention en addictologie-ANPAA 82 /ID# 218675
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Frankrike, 69500
- Centre Hospitalier Le Vinatier - Service universitaire d'addictologie de Lyon /ID# 218695
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne deltakere behandlet med glecaprevir/pibrentasvir for bekreftet positivt hepatitt C-virus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Følges på et avhengighetssenter.
- Bekreftet positiv for HCV-ribonukleinsyre (RNA).
Ekskluderingskriterier:
-Ingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere med hepatitt C-virus med eller uten behandling
Denne studien inkluderer 3 populasjoner for analyse: Målpopulasjon (TP): Definert som alle deltakere som ble registrert i studien uavhengig av om de ble behandlet for HCV eller ikke. Kjernepopulasjon (CP): Definert som alle deltakere i TP som har blitt foreskrevet glecaprevir/pibrentasvir (G/P) og startet behandling. Sikkerhetspopulasjon (SP): Definert som alle deltakere som fikk minst én dose G/P. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med og uten hepatitt C-virus (HCV) behandling foreskrevet ved slutten av inkluderingsbesøket.
Tidsramme: Inkluderingsbesøk (uke 0)
|
Andel deltakere med og uten HCV-behandling foreskrevet ved slutten av inklusjonsbesøket.
Kriterier for behandlingsvalg og årsaker til behandlingsavslag vil bli beskrevet.
|
Inkluderingsbesøk (uke 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsevesenets ressurser og utnyttelse
Tidsramme: Inkluderingsbesøk (uke 0)
|
HCRU i avhengighetssentrene vil bli beskrevet på grunnlag av deklarative spørreskjemaer utfylt på tidspunktet for gjennomføringen av studien (årlig antall personer som følges, helseressurser, bemanning, dannelse av senterteam, evner angående HCV-screening, spesialiserte konsultasjoner innen hepatologi og lever fibrosetester).
|
Inkluderingsbesøk (uke 0)
|
|
Nivå av kunnskap om HCV-infeksjon
Tidsramme: Inkluderingsbesøk (uke 0)
|
Kunnskapsnivået til både pasienter og behandlere om HCV-infeksjon vil bli beskrevet på grunnlag av deklarative spørreskjemaer.
For pasienter vil analyse bli utført i TP-populasjonen og i henhold til pasientundergrupper (med og uten HCV-behandling).
|
Inkluderingsbesøk (uke 0)
|
|
Determinanter assosiert med oppstart av HCV-behandling
Tidsramme: Inkluderingsbesøk (uke 0)
|
Kriterier for behandlingsvalg eller ingen behandlingsopptak vurdert av lege, pasient og sykdomsegenskaper.
|
Inkluderingsbesøk (uke 0)
|
|
Data og sykdomskarakteristikker fra pasienter med og uten HCV-behandling
Tidsramme: Inkluderingsbesøk (uke 0)
|
Data og sykdomskarakteristikker fra pasienter med og uten HCV-behandling.
|
Inkluderingsbesøk (uke 0)
|
|
Antall deltakere med HCV-antistoffer (HCV Ab)
Tidsramme: Inkluderingsbesøk (uke 0)
|
Antall deltakere med HCV-antistoffer (HCV Ab).
|
Inkluderingsbesøk (uke 0)
|
|
Antall deltakere med HCV RNA
Tidsramme: Inkluderingsbesøk (uke 0)
|
Antall deltakere med HCV RNA.
|
Inkluderingsbesøk (uke 0)
|
|
Tid fra HCV Ab til HCV RNA
Tidsramme: Inkluderingsbesøk (uke 0)
|
Tid fra HCV Ab til HCV RNA.
|
Inkluderingsbesøk (uke 0)
|
|
Tid fra HCV RNA til avsluttet behandling
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Tid fra HCV RNA til avsluttet behandling.
|
Omtrent 12 måneder
|
|
Antall deltakere som fullførte behandling
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Antall deltakere som fullførte behandling.
|
Omtrent 12 måneder
|
|
Andel deltakere som oppnår SVR12
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
SVR12 definert som HCV RNA under nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 12 uker etter siste dose behandling med en sensitiv polymerasekjedereaksjon (PCR) test.
|
Omtrent 12 måneder
|
|
Andel av kurerte deltakere som er villige til å dele sine erfaringer med andre ruspasienter.
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Prosentandel av kurerte deltakere som er villige til å dele sine erfaringer med andre ruspasienter ved SVR12-besøket og inntil 6 måneder etter SVR12-besøket.
|
Omtrent 12 måneder
|
|
Antall deltakere som oppnår vedvarende viral respons etter 12 uker (SVR12)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Antall deltakere som oppnådde vedvarende viral respons etter 12 uker (SVR12).
|
Omtrent 12 måneder
|
|
Tid til SVR12
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Tid til SVR12
|
Omtrent 12 måneder
|
|
Antall personer med ansvar for pasientoppfølging
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Antall personer med ansvar for pasientoppfølging inkludert leger, sykepleiere, sosialarbeidere.
|
Omtrent 12 måneder
|
|
Andel deltakere med behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Definert som prosentandelen av deltakerne som har tatt måldosen i henhold til deltakerrapportering.
|
Omtrent 12 måneder
|
|
Pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Spørreskjemaer for angst og depresjon og global vurdering ved bruk av visuell analog skala.
|
Omtrent 12 måneder
|
|
Antall deltakere med vanedannende atferd
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Vanedannende atferd hos deltakerne (alkohol- og narkotikaforbruk) vil bli vurdert av deltakerutfylte spørreskjemaer.
|
Omtrent 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P20-127
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .