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Uno studio che descrive la cascata di cure, l'efficacia e la sicurezza di Glecaprevir/Pibrentasvir nei partecipanti adulti con virus dell'epatite C nei centri francesi per le dipendenze (NeoVie)

31 gennaio 2024 aggiornato da: AbbVie

Nuovi percorsi di cura per ottenere l'eliminazione dell'HCV nella comunità: risultati reali da pazienti con infezione da HCV trattati nei centri per le dipendenze in Francia

Il virus dell'epatite C è una malattia del fegato ed è una delle principali cause di morte e morbilità con circa 71 milioni di persone colpite in tutto il mondo. La disponibilità diffusa di antivirali ad azione diretta (DAA) altamente efficaci ha cambiato radicalmente il panorama del trattamento dell'HCV con un tasso di guarigione superiore al 95%. Nel maggio 2019, le autorità sanitarie francesi hanno esteso le possibilità di prescrizione a tutti i medici che trattano pazienti adulti naive al trattamento con HCV senza cirrosi epatica. Questo studio valuterà l'adozione del trattamento e gli ostacoli al trattamento da parte di specialisti non HCV in Francia nei centri di dipendenza basati sulla comunità. Oltre a queste valutazioni, i dati sull'utilizzo delle risorse sanitarie nei centri per le dipendenze, il livello di conoscenza sia dei pazienti che degli operatori sull'infezione e il trattamento dell'HCV, la cascata di cure, l'efficacia e la sicurezza di Glecaprevir/Pibrentasvir tra i pazienti trattati nei centri per le dipendenze e l'evoluzione del comportamento di dipendenza dopo il trattamento sono di specifico interesse.

Glecaprevir/Pibrentasvir è un farmaco approvato per il trattamento dell'HCV. Circa 400 partecipanti adulti con un test dell'acido ribonucleico (RNA) HCV positivo confermato saranno arruolati nello studio in circa 30 centri per le dipendenze in Francia.

Tutti i partecipanti parteciperanno a una visita di inclusione. I partecipanti a cui non è stato prescritto Glecaprevir/Pibrentasvir alla visita di inclusione non avranno ulteriore follow-up nello studio. I partecipanti a cui viene prescritto Glecaprevir / Pibrentasvir assumeranno tre compresse una volta al giorno. La durata dello studio è di circa 12 mesi.

Tutte le visite dello studio avverranno durante la pratica clinica di routine, ma potrebbe esserci un onere maggiore per i partecipanti a cui è stato prescritto Glecaprevir/Pibrentasvir. A questi partecipanti verrà chiesto di completare i questionari dopo ogni visita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Antibes, Francia, 06600
        • Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Antibes /ID# 221277
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Centres de Soin d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie -Bayonne /ID# 218673
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 221278
      • Cognac, Francia, 16010
        • Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie - AGORA /ID# 223793
      • Colmar, Francia, 68000
        • Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie - ARGILE /ID# 223792
      • Fontaine-lès-Dijon, Francia, 21121
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-ANPAA 21 /ID# 222909
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-CICAT /ID# 221281
      • Limoges, Francia, 87000
        • Centre Bobillot - Limoges /ID# 221922
      • Marseille, Francia, 13001
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Le Sémaphore /ID# 222954
      • Mulhouse, Francia, 68200
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Le Cap /ID# 222776
      • Nantes, Francia, 44300
        • Clinique Jules Verne /ID# 241666
      • Nice, Francia, 06000
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Malaussena /ID# 218703
      • Paris, Francia, 75014
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Nova Dona /ID# 221516
      • Paris, Francia, 75018
        • CSAPA CAARUD Aurore EGO /ID# 225050
      • Pau, Francia, 64000
        • CEID Bearn addictions /ID# 221279
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie -ITHAQUE /ID# 218678
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
        • Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie- CHU Archet 2 /ID# 218682
    • Drome
      • Valence, Drome, Francia, 26000
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Tempo Oppelia /ID# 218701
    • Gard
      • Bagnols Sur Ceze, Gard, Francia, 30200
        • CSAPA Bagnols sur ceze /ID# 233397
      • Nimes, Gard, Francia, 30900
        • Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie- L'ENVOL /ID# 218680
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • CEID Bordeaux /ID# 221517
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34000
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Arc en ciel /ID# 218700
      • Montpellier, Herault, Francia, 34090
        • Centre de soin d'accompagnement et prevention en addictologie-UTTD Montpellier /ID# 218683
    • Ile-de-France
      • Bagneux, Ile-de-France, Francia, 92220
        • Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie-Paul Guiraud /ID# 218710
    • Morbihan
      • Ploermel, Morbihan, Francia, 56800
        • Csapa Doaur Nevez de Ploermel /Id# 240583
    • Moselle
      • Metz, Moselle, Francia, 57000
        • Centres de Soin d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Les WADS CMSEA /ID# 218671
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59800
        • Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Boris Vian /ID# 221284
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Saintes, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 17100
        • Association Tremplin 17 - Saintes /ID# 218708
    • Occitanie
      • Montauban, Occitanie, Francia, 82000
        • Centre de soins d'accompagnement et de prevention en addictologie-ANPAA 82 /ID# 218675
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francia, 69500
        • Centre Hospitalier Le Vinatier - Service universitaire d'addictologie de Lyon /ID# 218695

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti trattati con glecaprevir/pibrentasvir per positività confermata al virus dell'epatite C.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Seguito in un centro per le dipendenze.
  • Confermato positivo per l'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV.

Criteri di esclusione:

-Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti con virus dell'epatite C con o senza trattamento

Questo studio include 3 popolazioni per l'analisi:

Popolazione target (TP): definita come tutti i partecipanti arruolati nello studio indipendentemente dal fatto che siano stati trattati o meno per l'HCV.

Core Population (CP): Definita come tutti i partecipanti al TP a cui è stato prescritto glecaprevir/pibrentasvir (G/P) e hanno iniziato il trattamento.

Popolazione di sicurezza (SP): definita come tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di G/P.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con e senza trattamento per il virus dell'epatite C (HCV) prescritto al termine della visita di inclusione.
Lasso di tempo: Visita di inclusione (Settimana 0)
Percentuale di partecipanti con e senza trattamento HCV prescritto al termine della visita di inclusione. Saranno descritti i criteri per la scelta del trattamento e le ragioni del rifiuto del trattamento.
Visita di inclusione (Settimana 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risorse sanitarie e utilizzo
Lasso di tempo: Visita di inclusione (Settimana 0)
Le HCRU nei centri per le dipendenze saranno descritte sulla base di questionari dichiarativi compilati al momento dell'implementazione dello studio (numero annuo di persone seguite, risorse sanitarie, personale, formazione del team del centro, capacità relative allo screening dell'HCV, consulenze specialistiche in epatologia e fegato test di fibrosi).
Visita di inclusione (Settimana 0)
Livello di conoscenza dell'infezione da HCV
Lasso di tempo: Visita di inclusione (Settimana 0)
Il livello di conoscenza sia dei pazienti che degli operatori sull'infezione da HCV sarà descritto sulla base di questionari dichiarativi. Per i pazienti, l'analisi sarà eseguita nella popolazione TP e in base ai sottogruppi di pazienti (con e senza trattamento HCV).
Visita di inclusione (Settimana 0)
Determinanti associati all'inizio del trattamento per l'HCV
Lasso di tempo: Visita di inclusione (Settimana 0)
Criteri per la scelta del trattamento o nessuna adozione del trattamento valutati in base alle caratteristiche del medico, del paziente e della malattia.
Visita di inclusione (Settimana 0)
Dati e caratteristiche della malattia da pazienti con e senza trattamento per HCV
Lasso di tempo: Visita di inclusione (Settimana 0)
Dati e caratteristiche della malattia da pazienti con e senza trattamento per HCV.
Visita di inclusione (Settimana 0)
Numero di partecipanti con anticorpi HCV (HCV Ab)
Lasso di tempo: Visita di inclusione (Settimana 0)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-HCV (HCV Ab).
Visita di inclusione (Settimana 0)
Numero di partecipanti con HCV RNA
Lasso di tempo: Visita di inclusione (Settimana 0)
Numero di partecipanti con HCV RNA.
Visita di inclusione (Settimana 0)
Tempo da HCV Ab a HCV RNA
Lasso di tempo: Visita di inclusione (Settimana 0)
Tempo da HCV Ab a HCV RNA.
Visita di inclusione (Settimana 0)
Tempo dall'RNA dell'HCV alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Tempo dall'RNA dell'HCV alla fine del trattamento.
Circa 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno completato il trattamento
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno completato il trattamento.
Circa 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SVR12
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
SVR12 definito come RNA dell'HCV al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 12 settimane dopo l'ultima dose di trattamento con un test sensibile di reazione a catena della polimerasi (PCR).
Circa 12 mesi
Percentuale di partecipanti guariti disposti a condividere la propria esperienza con altri pazienti che abusano di sostanze.
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Percentuale di partecipanti guariti disposti a condividere la propria esperienza con altri pazienti con abuso di sostanze durante la visita SVR12 e fino a 6 mesi dopo la visita SVR12.
Circa 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virale sostenuta a 12 settimane (SVR12)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virale sostenuta a 12 settimane (SVR12).
Circa 12 mesi
È ora di SVR12
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
È ora di SVR12
Circa 12 mesi
Numero di persone incaricate del follow-up dei pazienti
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Numero di persone incaricate del follow-up del paziente inclusi medici, infermieri, assistenti sociali.
Circa 12 mesi
Percentuale di partecipanti con aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Definita come la percentuale di partecipanti che hanno assunto la dose target in base alla segnalazione dei partecipanti.
Circa 12 mesi
Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Questionari su ansia e depressione e valutazione globale mediante scala analogica visiva.
Circa 12 mesi
Numero di partecipanti con comportamenti di dipendenza
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
I comportamenti di dipendenza dei partecipanti (consumo di alcol e droghe) saranno valutati mediante questionari compilati dai partecipanti.
Circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P20-127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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