Une étude décrivant la cascade de soins et l'efficacité et l'innocuité du glécaprévir/pibrentasvir chez des participants adultes atteints du virus de l'hépatite C dans des centres de traitement de la toxicomanie en France (NeoVie)
Nouveaux parcours de soins pour parvenir à l'élimination du VHC dans la communauté : résultats réels des patients infectés par le VHC traités dans des centres de traitement des dépendances en France
Le virus de l'hépatite C est une maladie du foie et est l'une des principales causes de décès et de morbidité avec environ 71 millions de personnes touchées dans le monde. La disponibilité généralisée d'antiviraux à action directe (AAD) hautement efficaces a radicalement changé le paysage du traitement du VHC avec un taux de guérison de plus de 95 %. En mai 2019, les autorités sanitaires françaises ont étendu les capacités de prescription à tous les médecins traitant des patients adultes naïfs de traitement atteints du VHC sans cirrhose du foie. Cette étude évaluera le recours au traitement et les obstacles au traitement par des non-spécialistes du VHC en France dans les centres communautaires de traitement des dépendances. Au-delà de ces évaluations, des données sur l'utilisation des ressources de santé dans les centres de toxicomanie, le niveau de connaissances des patients et des prestataires sur l'infection et le traitement du VHC, la cascade de soins, l'efficacité et l'innocuité du Glécaprévir/Pibrentasvir chez les patients traités dans les centres de toxicomanie et l'évolution du comportement de dépendance après le traitement présentent un intérêt particulier.
Glecaprevir/Pibrentasvir est un médicament approuvé pour traiter le VHC. Environ 400 participants adultes avec un test d'acide ribonucléique (ARN) du VHC confirmé positif seront enrôlés dans l'étude dans environ 30 centres de toxicomanie en France.
Tous les participants assisteront à une visite d'inclusion. Les participants qui n'ont pas reçu de prescription de Glécaprévir/Pibrentasvir lors de la visite d'inclusion n'auront plus de suivi dans l'étude. Les participants à qui Glecaprevir/Pibrentasvir a été prescrit prendront trois comprimés une fois par jour. La durée de l'étude est d'environ 12 mois.
Toutes les visites d'étude auront lieu pendant la pratique clinique de routine, mais il peut y avoir un fardeau plus lourd pour les participants auxquels le Glécaprévir/Pibrentasvir a été prescrit. Ces participants seront invités à remplir des questionnaires après chaque visite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antibes, France, 06600
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Antibes /ID# 221277
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Bayonne, France, 64109
- Centres de Soin d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie -Bayonne /ID# 218673
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Clermont Ferrand, France, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 221278
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Cognac, France, 16010
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie - AGORA /ID# 223793
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Colmar, France, 68000
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie - ARGILE /ID# 223792
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Fontaine-lès-Dijon, France, 21121
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-ANPAA 21 /ID# 222909
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Le Coudray, France, 28630
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-CICAT /ID# 221281
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Limoges, France, 87000
- Centre Bobillot - Limoges /ID# 221922
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Marseille, France, 13001
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Le Sémaphore /ID# 222954
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Mulhouse, France, 68200
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Le Cap /ID# 222776
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Nantes, France, 44300
- Clinique Jules Verne /ID# 241666
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Nice, France, 06000
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Malaussena /ID# 218703
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Paris, France, 75014
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Nova Dona /ID# 221516
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Paris, France, 75018
- CSAPA CAARUD Aurore EGO /ID# 225050
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Pau, France, 64000
- CEID Bearn addictions /ID# 221279
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Strasbourg, France, 67000
- Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie -ITHAQUE /ID# 218678
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, France, 06200
- Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie- CHU Archet 2 /ID# 218682
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Drome
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Valence, Drome, France, 26000
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Tempo Oppelia /ID# 218701
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Gard
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Bagnols Sur Ceze, Gard, France, 30200
- CSAPA Bagnols sur ceze /ID# 233397
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Nimes, Gard, France, 30900
- Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie- L'ENVOL /ID# 218680
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, France, 33000
- CEID Bordeaux /ID# 221517
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Herault
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Montpellier, Herault, France, 34000
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Arc en ciel /ID# 218700
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Montpellier, Herault, France, 34090
- Centre de soin d'accompagnement et prevention en addictologie-UTTD Montpellier /ID# 218683
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Ile-de-France
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Bagneux, Ile-de-France, France, 92220
- Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie-Paul Guiraud /ID# 218710
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Morbihan
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Ploermel, Morbihan, France, 56800
- Csapa Doaur Nevez de Ploermel /Id# 240583
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Moselle
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Metz, Moselle, France, 57000
- Centres de Soin d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Les WADS CMSEA /ID# 218671
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Nord
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Lille, Nord, France, 59800
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Boris Vian /ID# 221284
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Nouvelle-Aquitaine
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Saintes, Nouvelle-Aquitaine, France, 17100
- Association Tremplin 17 - Saintes /ID# 218708
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Occitanie
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Montauban, Occitanie, France, 82000
- Centre de soins d'accompagnement et de prevention en addictologie-ANPAA 82 /ID# 218675
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Rhone
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Bron, Rhone, France, 69500
- Centre Hospitalier Le Vinatier - Service universitaire d'addictologie de Lyon /ID# 218695
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Suivi dans un centre de toxicomanie.
- Confirmé positif pour l'acide ribonucléique (ARN) du VHC.
Critère d'exclusion:
-Aucun.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants atteints du virus de l'hépatite C avec ou sans traitement
Cette étude comprend 3 populations à analyser : Population cible (TP) : définie comme tous les participants inscrits à l'étude, qu'ils soient traités pour le VHC ou non. Population de base (CP) : Définie comme tous les participants du TP qui se sont vu prescrire du glécaprévir/pibrentasvir (G/P) et qui ont commencé le traitement. Population de sécurité (SP) : définie comme tous les participants ayant reçu au moins une dose de G/P. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec et sans traitement contre le virus de l'hépatite C (VHC) prescrit à la fin de la visite d'inclusion.
Délai: Visite d'inclusion (semaine 0)
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Pourcentage de participants avec et sans traitement VHC prescrit à la fin de la visite d'inclusion.
Les critères de choix du traitement et les raisons du refus du traitement seront décrits.
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Visite d'inclusion (semaine 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ressources et utilisation des soins de santé
Délai: Visite d'inclusion (semaine 0)
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Les HCRU dans les centres d'addictologie seront décrites sur la base de questionnaires déclaratifs remplis au moment de la mise en place de l'étude (nombre annuel de personnes suivies, ressources de santé, effectifs, formation de l'équipe du centre, capacités en matière de dépistage du VHC, consultations spécialisées en hépatologie, tests de fibrose).
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Visite d'inclusion (semaine 0)
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Niveau de connaissance de l'infection par le VHC
Délai: Visite d'inclusion (semaine 0)
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Le niveau de connaissance des patients et des prestataires sur l'infection par le VHC sera décrit sur la base de questionnaires déclaratifs.
Pour les patients, l'analyse sera réalisée dans la population TP et selon les sous-groupes de patients (avec et sans traitement VHC).
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Visite d'inclusion (semaine 0)
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Déterminants associés à l'initiation d'un traitement contre le VHC
Délai: Visite d'inclusion (semaine 0)
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Critères de choix de traitement ou de non-recours au traitement évalués par le médecin, le patient et les caractéristiques de la maladie.
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Visite d'inclusion (semaine 0)
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Données et caractéristiques de la maladie des patients avec et sans traitement contre le VHC
Délai: Visite d'inclusion (semaine 0)
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Données et caractéristiques de la maladie des patients avec et sans traitement contre le VHC.
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Visite d'inclusion (semaine 0)
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Nombre de participants avec des anticorps anti-VHC (Ac anti-VHC)
Délai: Visite d'inclusion (semaine 0)
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Nombre de participants avec des anticorps anti-VHC (Ac anti-VHC).
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Visite d'inclusion (semaine 0)
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Nombre de participants avec ARN du VHC
Délai: Visite d'inclusion (semaine 0)
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Nombre de participants avec ARN du VHC.
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Visite d'inclusion (semaine 0)
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Temps écoulé entre les anticorps anti-VHC et l'ARN du VHC
Délai: Visite d'inclusion (semaine 0)
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Temps écoulé entre les anticorps anti-VHC et l'ARN du VHC.
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Visite d'inclusion (semaine 0)
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Délai entre l'ARN du VHC et la fin du traitement
Délai: Environ 12 mois
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Délai entre l'ARN du VHC et la fin du traitement.
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Environ 12 mois
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Nombre de participants ayant terminé le traitement
Délai: Environ 12 mois
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Nombre de participants ayant terminé le traitement.
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Environ 12 mois
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Pourcentage de participants atteignant la RVS12
Délai: Environ 12 mois
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SVR12 défini comme l'ARN du VHC sous la limite inférieure de quantification (LLOQ) 12 semaines après la dernière dose de traitement avec un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) sensible.
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Environ 12 mois
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Pourcentage de participants guéris disposés à partager leur expérience avec d'autres patients toxicomanes.
Délai: Environ 12 mois
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Pourcentage de participants guéris disposés à partager leur expérience avec d'autres patients toxicomanes lors de la visite SVR12 et jusqu'à 6 mois après la visite SVR12.
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Environ 12 mois
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Nombre de participants obtenant une réponse virale soutenue à 12 semaines (RVS12)
Délai: Environ 12 mois
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Nombre de participants obtenant une réponse virale soutenue à 12 semaines (RVS12).
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Environ 12 mois
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Temps de SVR12
Délai: Environ 12 mois
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Temps de SVR12
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Environ 12 mois
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Nombre de personnes en charge du suivi des patients
Délai: Environ 12 mois
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Nombre de personnes en charge du suivi des patients dont médecins, infirmiers, assistants sociaux.
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Environ 12 mois
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Pourcentage de participants observant le traitement
Délai: Environ 12 mois
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Défini comme le pourcentage de participants qui ont pris la dose cible selon les rapports des participants.
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Environ 12 mois
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Qualité de vie rapportée par le patient
Délai: Environ 12 mois
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Questionnaires sur l'anxiété et la dépression et évaluation globale à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
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Environ 12 mois
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Nombre de participants ayant des conduites addictives
Délai: Environ 12 mois
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Les comportements addictifs des participants (consommation d'alcool et de drogues) seront évalués par des questionnaires remplis par les participants.
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Environ 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P20-127
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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