Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie, die die Behandlungskaskade und die Wirksamkeit und Sicherheit von Glecaprevir/Pibrentasvir bei erwachsenen Teilnehmern mit Hepatitis-C-Virus in französischen Suchtzentren beschreibt (NeoVie)

31. Januar 2024 aktualisiert von: AbbVie

Neue Behandlungspfade zur Erzielung einer HCV-Eliminierung in der Gemeinschaft: Reale Ergebnisse von HCV-infizierten Patienten, die in Suchtzentren in Frankreich behandelt werden

Das Hepatitis-C-Virus ist eine Lebererkrankung und mit rund 71 Millionen Betroffenen weltweit eine der Hauptursachen für Tod und Morbidität. Die weit verbreitete Verfügbarkeit hochwirksamer direkt wirkender antiviraler Medikamente (DAAs) hat die Behandlungslandschaft von HCV mit einer Heilungsrate von über 95 % dramatisch verändert. Im Mai 2019 erweiterten die französischen Gesundheitsbehörden die Verschreibungsmöglichkeiten auf alle Ärzte, die erwachsene behandlungsnaive Patienten mit HCV ohne Leberzirrhose behandeln. Diese Studie wird die Aufnahme von Behandlungen und Hindernisse für die Behandlung durch Nicht-HCV-Spezialisten in Frankreich in gemeindebasierten Suchtzentren bewerten. Über diese Bewertungen hinaus Daten zur Nutzung von Gesundheitsressourcen in Suchtzentren, Wissensstand von Patienten und Anbietern zu HCV-Infektion und -Behandlung, Versorgungskaskade, Wirksamkeit und Sicherheit von Glecaprevir/Pibrentasvir bei in Suchtzentren behandelten Patienten und Entwicklung des Suchtverhaltens nach der Behandlung sind von besonderem Interesse.

Glecaprevir/Pibrentasvir ist ein Medikament, das zur Behandlung von HCV zugelassen ist. Etwa 400 erwachsene Teilnehmer mit einem bestätigt positiven HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Test werden in etwa 30 Suchtzentren in Frankreich in die Studie aufgenommen.

Alle Teilnehmer werden an einem Inklusionsbesuch teilnehmen. Teilnehmern, denen Glecaprevir/Pibrentasvir beim Aufnahmebesuch nicht verschrieben wurde, wird die Studie nicht weiter verfolgt. Teilnehmer, denen Glecaprevir/Pibrentasvir verschrieben wurde, nehmen einmal täglich drei Tabletten ein. Die Studiendauer beträgt etwa 12 Monate.

Alle Studienbesuche finden während der routinemäßigen klinischen Praxis statt, aber es kann eine höhere Belastung für Teilnehmer geben, denen Glecaprevir/Pibrentasvir verschrieben wurde. Diese Teilnehmer werden gebeten, nach jedem Besuch Fragebögen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Antibes, Frankreich, 06600
        • Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Antibes /ID# 221277
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Centres de Soin d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie -Bayonne /ID# 218673
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 221278
      • Cognac, Frankreich, 16010
        • Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie - AGORA /ID# 223793
      • Colmar, Frankreich, 68000
        • Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie - ARGILE /ID# 223792
      • Fontaine-lès-Dijon, Frankreich, 21121
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-ANPAA 21 /ID# 222909
      • Le Coudray, Frankreich, 28630
        • Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-CICAT /ID# 221281
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Centre Bobillot - Limoges /ID# 221922
      • Marseille, Frankreich, 13001
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Le Sémaphore /ID# 222954
      • Mulhouse, Frankreich, 68200
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Le Cap /ID# 222776
      • Nantes, Frankreich, 44300
        • Clinique Jules Verne /ID# 241666
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Malaussena /ID# 218703
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Nova Dona /ID# 221516
      • Paris, Frankreich, 75018
        • CSAPA CAARUD Aurore EGO /ID# 225050
      • Pau, Frankreich, 64000
        • CEID Bearn addictions /ID# 221279
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie -ITHAQUE /ID# 218678
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06200
        • Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie- CHU Archet 2 /ID# 218682
    • Drome
      • Valence, Drome, Frankreich, 26000
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Tempo Oppelia /ID# 218701
    • Gard
      • Bagnols Sur Ceze, Gard, Frankreich, 30200
        • CSAPA Bagnols sur ceze /ID# 233397
      • Nimes, Gard, Frankreich, 30900
        • Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie- L'ENVOL /ID# 218680
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • CEID Bordeaux /ID# 221517
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34000
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Arc en ciel /ID# 218700
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34090
        • Centre de soin d'accompagnement et prevention en addictologie-UTTD Montpellier /ID# 218683
    • Ile-de-France
      • Bagneux, Ile-de-France, Frankreich, 92220
        • Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie-Paul Guiraud /ID# 218710
    • Morbihan
      • Ploermel, Morbihan, Frankreich, 56800
        • Csapa Doaur Nevez de Ploermel /Id# 240583
    • Moselle
      • Metz, Moselle, Frankreich, 57000
        • Centres de Soin d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Les WADS CMSEA /ID# 218671
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59800
        • Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Boris Vian /ID# 221284
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Saintes, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich, 17100
        • Association Tremplin 17 - Saintes /ID# 218708
    • Occitanie
      • Montauban, Occitanie, Frankreich, 82000
        • Centre de soins d'accompagnement et de prevention en addictologie-ANPAA 82 /ID# 218675
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankreich, 69500
        • Centre Hospitalier Le Vinatier - Service universitaire d'addictologie de Lyon /ID# 218695

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer, die mit Glecaprevir/Pibrentasvir wegen bestätigt positivem Hepatitis-C-Virus behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gefolgt in einem Suchtzentrum.
  • Bestätigt positiv für HCV-Ribonukleinsäure (RNA).

Ausschlusskriterien:

-Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus mit oder ohne Behandlung

Diese Studie umfasst 3 Populationen für die Analyse:

Zielpopulation (TP): Definiert als alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer, unabhängig davon, ob sie gegen HCV behandelt wurden oder nicht.

Kernpopulation (CP): Definiert als alle Teilnehmer der TP, denen Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) verschrieben wurde und die mit der Behandlung begonnen haben.

Sicherheitspopulation (SP): Definiert als alle Teilnehmer, die mindestens eine Dosis G/P erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit und ohne Hepatitis-C-Virus (HCV)-Behandlung, die am Ende des Aufnahmebesuchs verschrieben wurde.
Zeitfenster: Inklusionsbesuch (Woche 0)
Prozentsatz der Teilnehmer mit und ohne verschriebener HCV-Behandlung am Ende des Aufnahmebesuchs. Kriterien für die Behandlungswahl und Gründe für die Behandlungsverweigerung werden beschrieben.
Inklusionsbesuch (Woche 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ressourcen und Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Inklusionsbesuch (Woche 0)
HCRU in den Suchtzentren wird auf der Grundlage deklarativer Fragebögen beschrieben, die zum Zeitpunkt der Studiendurchführung ausgefüllt wurden (jährliche Anzahl der beobachteten Personen, Gesundheitsressourcen, Personal, Zusammensetzung des Zentrumsteams, Fähigkeiten in Bezug auf HCV-Screening, spezialisierte Konsultationen in Hepatologie und Leber Fibrosetests).
Inklusionsbesuch (Woche 0)
Kenntnisstand über HCV-Infektionen
Zeitfenster: Inklusionsbesuch (Woche 0)
Der Wissensstand von Patienten und Anbietern zur HCV-Infektion wird anhand von deklarativen Fragebögen beschrieben. Für Patienten wird die Analyse in der TP-Population und nach Patientenuntergruppen (mit und ohne HCV-Behandlung) durchgeführt.
Inklusionsbesuch (Woche 0)
Mit dem Beginn der HCV-Behandlung assoziierte Determinanten
Zeitfenster: Inklusionsbesuch (Woche 0)
Kriterien für die Behandlungswahl oder keine Behandlungsaufnahme, bewertet durch Arzt, Patient und Krankheitsmerkmale.
Inklusionsbesuch (Woche 0)
Daten und Krankheitsmerkmale von Patienten mit und ohne HCV-Behandlung
Zeitfenster: Inklusionsbesuch (Woche 0)
Daten und Krankheitsmerkmale von Patienten mit und ohne HCV-Behandlung.
Inklusionsbesuch (Woche 0)
Anzahl der Teilnehmer mit HCV-Antikörpern (HCV-Ak)
Zeitfenster: Inklusionsbesuch (Woche 0)
Anzahl der Teilnehmer mit HCV-Antikörpern (HCV-Ab).
Inklusionsbesuch (Woche 0)
Anzahl der Teilnehmer mit HCV-RNA
Zeitfenster: Inklusionsbesuch (Woche 0)
Anzahl der Teilnehmer mit HCV-RNA.
Inklusionsbesuch (Woche 0)
Zeit von HCV-Ab zu HCV-RNA
Zeitfenster: Inklusionsbesuch (Woche 0)
Zeit von HCV-Ab zu HCV-RNA.
Inklusionsbesuch (Woche 0)
Zeit von der HCV-RNA bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Zeit von der HCV-RNA bis zum Ende der Behandlung.
Ungefähr 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung abgeschlossen haben
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung abgeschlossen haben.
Ungefähr 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR12 erreichen
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
SVR12 definiert als HCV-RNA unter der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) 12 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis mit einem empfindlichen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR).
Ungefähr 12 Monate
Prozentsatz der geheilten Teilnehmer, die bereit sind, ihre Erfahrungen mit anderen Drogenmissbrauchspatienten zu teilen.
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Prozentsatz der geheilten Teilnehmer, die bereit sind, ihre Erfahrungen mit anderen Drogenmissbrauchspatienten beim SVR12-Besuch und bis zu 6 Monate nach dem SVR12-Besuch zu teilen.
Ungefähr 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Wochen eine anhaltende virale Reaktion erreichten (SVR12)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Wochen eine anhaltende virale Reaktion erreichten (SVR12).
Ungefähr 12 Monate
Zeit bis SVR12
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Zeit bis SVR12
Ungefähr 12 Monate
Anzahl der Personen, die für die Patientennachsorge zuständig sind
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Anzahl der Personen, die für die Nachsorge der Patienten zuständig sind, darunter Ärzte, Krankenschwestern und Sozialarbeiter.
Ungefähr 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Therapietreue
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die die Zieldosis gemäß Teilnehmerbericht eingenommen haben.
Ungefähr 12 Monate
Vom Patienten berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Angst- und Depressionsfragebögen und globale Bewertung unter Verwendung einer visuellen Analogskala.
Ungefähr 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Suchtverhalten
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Das Suchtverhalten der Teilnehmer (Alkohol- und Drogenkonsum) wird durch von den Teilnehmern ausgefüllte Fragebögen bewertet.
Ungefähr 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P20-127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis-C-Virus (HCV)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren