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在法国成瘾中心开展的一项描述 Glecaprevir/Pibrentasvir 在患有丙型肝炎病毒的成人参与者中的护理级联以及有效性和安全性的研究 (NeoVie)

2024年1月31日 更新者：AbbVie

实现社区 HCV 消除的新护理途径：法国成瘾中心治疗的 HCV 感染患者的真实结果

丙型肝炎病毒是一种肝脏疾病，是导致全球约 7100 万人死亡和发病的主要原因。 高效直接抗病毒药物 (DAA) 的广泛应用极大地改变了 HCV 的治疗前景，治愈率超过 95%。 2019 年 5 月，法国卫生当局将处方能力扩大到所有治疗成年未接受过治疗的 HCV 无肝硬化患者的医生。 这项研究将评估法国非 HCV 专家在社区成瘾中心的治疗接受情况和治疗障碍。 除了这些评估之外，成瘾中心的卫生资源利用数据、患者和提供者对 HCV 感染和治疗的知识水平、护理级联、Glecaprevir/Pibrentasvir 在成瘾中心治疗的患者中的有效性和安全性以及治疗后成瘾行为的演变是特别感兴趣的。

Glecaprevir/Pibrentasvir 是一种批准用于治疗 HCV 的药物。 法国约 30 个成瘾中心将招募约 400 名已确认 HCV 核糖核酸 (RNA) 检测呈阳性的成年参与者参加该研究。

所有参与者都将参加包容性访问。 在纳入访视时未开具 Glecaprevir/Pibrentasvir 处方的参与者将不会在研究中进行进一步的随访。 服用 Glecaprevir/Pibrentasvir 处方的参与者将每天服用三片药片。 研究持续时间约为 12 个月。

所有研究访问都将在常规临床实践期间进行，但处方 Glecaprevir/Pibrentasvir 的参与者可能会有更高的负担。 这些参与者将被要求在每次访问后完成问卷调查。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

95

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Antibes、法国、06600
        • Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Antibes /ID# 221277
      • Bayonne、法国、64109
        • Centres de Soin d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie -Bayonne /ID# 218673
      • Clermont Ferrand、法国、63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 221278
      • Cognac、法国、16010
        • Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie - AGORA /ID# 223793
      • Colmar、法国、68000
        • Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie - ARGILE /ID# 223792
      • Fontaine-lès-Dijon、法国、21121
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-ANPAA 21 /ID# 222909
      • Le Coudray、法国、28630
        • Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-CICAT /ID# 221281
      • Limoges、法国、87000
        • Centre Bobillot - Limoges /ID# 221922
      • Marseille、法国、13001
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Le Sémaphore /ID# 222954
      • Mulhouse、法国、68200
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Le Cap /ID# 222776
      • Nantes、法国、44300
        • Clinique Jules Verne /ID# 241666
      • Nice、法国、06000
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Malaussena /ID# 218703
      • Paris、法国、75014
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Nova Dona /ID# 221516
      • Paris、法国、75018
        • CSAPA CAARUD Aurore EGO /ID# 225050
      • Pau、法国、64000
        • CEID Bearn addictions /ID# 221279
      • Strasbourg、法国、67000
        • Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie -ITHAQUE /ID# 218678
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06200
        • Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie- CHU Archet 2 /ID# 218682
    • Drome
      • Valence、Drome、法国、26000
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Tempo Oppelia /ID# 218701
    • Gard
      • Bagnols Sur Ceze、Gard、法国、30200
        • CSAPA Bagnols sur ceze /ID# 233397
      • Nimes、Gard、法国、30900
        • Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie- L'ENVOL /ID# 218680
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、法国、33000
        • CEID Bordeaux /ID# 221517
    • Herault
      • Montpellier、Herault、法国、34000
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Arc en ciel /ID# 218700
      • Montpellier、Herault、法国、34090
        • Centre de soin d'accompagnement et prevention en addictologie-UTTD Montpellier /ID# 218683
    • Ile-de-France
      • Bagneux、Ile-de-France、法国、92220
        • Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie-Paul Guiraud /ID# 218710
    • Morbihan
      • Ploermel、Morbihan、法国、56800
        • Csapa Doaur Nevez de Ploermel /Id# 240583
    • Moselle
      • Metz、Moselle、法国、57000
        • Centres de Soin d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Les WADS CMSEA /ID# 218671
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59800
        • Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Boris Vian /ID# 221284
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Saintes、Nouvelle-Aquitaine、法国、17100
        • Association Tremplin 17 - Saintes /ID# 218708
    • Occitanie
      • Montauban、Occitanie、法国、82000
        • Centre de soins d'accompagnement et de prevention en addictologie-ANPAA 82 /ID# 218675
    • Rhone
      • Bron、Rhone、法国、69500
        • Centre Hospitalier Le Vinatier - Service universitaire d'addictologie de Lyon /ID# 218695

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受 glecaprevir/pibrentasvir 治疗的成年参与者确诊为丙型肝炎病毒阳性。

描述

纳入标准：

  • 跟随在一个成瘾中心。
  • 确认为 HCV 核糖核酸 (RNA) 阳性。

排除标准：

-没有任何。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
接受或不接受治疗的丙型肝炎病毒参与者

本研究包括 3 个人群进行分析：

目标人群 (TP)：定义为所有参与研究的参与者，无论是否接受 HCV 治疗。

核心人群 (CP)：定义为已开具 glecaprevir/pibrentasvir (G/P) 处方并开始治疗的所有 TP 参与者。

安全人群 (SP)：定义为接受至少一剂 G/P 的所有参与者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在纳入访视结束时进行和未进行丙型肝炎病毒 (HCV) 治疗的参与者百分比。
大体时间：纳入访问（第 0 周）
在纳入访视结束时接受和未接受 HCV 治疗的参与者百分比。 将描述治疗选择的标准和拒绝治疗的原因。
纳入访问（第 0 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
卫生保健资源和利用
大体时间：纳入访问（第 0 周）
成瘾中心的 HCRU 将根据研究实施时完成的声明性问卷进行描述（每年随访人数、卫生资源、人员配备、中心团队的组建、HCV 筛查能力、肝脏病学专业咨询和肝脏纤维化测试）。
纳入访问（第 0 周）
丙肝病毒感染知识水平
大体时间：纳入访问（第 0 周）
将在陈述性问卷的基础上描述患者和提供者对 HCV 感染的知识水平。 对于患者，将在 TP 人群中根据患者亚组（接受和不接受 HCV 治疗）进行分析。
纳入访问（第 0 周）
与开始 HCV 治疗相关的决定因素
大体时间：纳入访问（第 0 周）
由医生、患者和疾病特征评估的治疗选择或不接受治疗的标准。
纳入访问（第 0 周）
接受和未接受 HCV 治疗的患者的数据和疾病特征
大体时间：纳入访问（第 0 周）
接受和未接受 HCV 治疗的患者的数据和疾病特征。
纳入访问（第 0 周）
携带 HCV 抗体 (HCV Ab) 的参与者人数
大体时间：纳入访问（第 0 周）
具有 HCV 抗体 (HCV Ab) 的参与者人数。
纳入访问（第 0 周）
携带 HCV RNA 的参与者人数
大体时间：纳入访问（第 0 周）
具有 HCV RNA 的参与者人数。
纳入访问（第 0 周）
从HCV抗体到HCV RNA的时间
大体时间：纳入访问（第 0 周）
从 HCV Ab 到 HCV RNA 的时间。
纳入访问（第 0 周）
从 HCV RNA 到治疗结束的时间
大体时间：约12个月
从 HCV RNA 到治疗结束的时间。
约12个月
完成治疗的参与者人数
大体时间：约12个月
完成治疗的参与者人数。
约12个月
达到 SVR12 的参与者百分比
大体时间：约12个月
SVR12 定义为使用敏感聚合酶链反应 (PCR) 测试进行最后一次治疗后 12 周，HCV RNA 低于定量下限 (LLOQ)。
约12个月
愿意与其他药物滥用患者分享经验的治愈参与者的百分比。
大体时间：约12个月
在 SVR12 访问时和 SVR12 访问后最多 6 个月内，愿意与其他药物滥用患者分享经验的治愈参与者的百分比。
约12个月
在 12 周内达到持续病毒反应的参与者人数 (SVR12)
大体时间：约12个月
在 12 周内达到持续病毒反应 (SVR12) 的参与者人数。
约12个月
到 SVR12 的时间
大体时间：约12个月
到 SVR12 的时间
约12个月
负责患者随访的人数
大体时间：约12个月
负责患者随访的人数，包括医生、护士、社会工作者。
约12个月
坚持治疗的参与者百分比
大体时间：约12个月
定义为根据参与者报告已服用目标剂量的参与者百分比。
约12个月
患者报告的生活质量
大体时间：约12个月
使用视觉模拟量表的焦虑和抑郁问卷和整体评估。
约12个月
有成瘾行为的参与者人数
大体时间：约12个月
参与者的成瘾行为（酒精和药物消耗）将通过参与者完成的问卷进行评估。
约12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月26日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月28日

首次发布 (实际的)

2020年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月31日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P20-127

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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