Un estudio que describe la cascada de atención y la eficacia y seguridad de Glecaprevir/Pibrentasvir en participantes adultos con el virus de la hepatitis C en centros de adicción franceses (NeoVie)
31 de enero de 2024 actualizado por: AbbVie
Nuevas vías de atención para lograr la eliminación del VHC en la comunidad: resultados reales de pacientes infectados con el VHC tratados en centros de adicción en Francia
El virus de la hepatitis C es una enfermedad hepática y es una de las principales causas de muerte y morbilidad con alrededor de 71 millones de personas afectadas en todo el mundo. La disponibilidad generalizada de antivirales de acción directa (DAA) altamente efectivos ha cambiado drásticamente el panorama del tratamiento del VHC con una tasa de curación de más del 95%. En mayo de 2019, las autoridades sanitarias francesas ampliaron las capacidades de prescripción a todos los médicos que tratan a pacientes adultos con VHC sin tratamiento previo y sin cirrosis hepática. Este estudio evaluará la aceptación del tratamiento y las barreras para el tratamiento por parte de especialistas que no son VHC en Francia en centros comunitarios para adicciones. Más allá de estas evaluaciones, los datos sobre la utilización de los recursos sanitarios en los centros de adicciones, el nivel de conocimiento tanto de los pacientes como de los proveedores sobre la infección y el tratamiento del VHC, la cascada de atención, la eficacia y seguridad de Glecaprevir/Pibrentasvir entre los pacientes tratados en los centros de adicciones y la evolución de la conducta adictiva tras el tratamiento son de interés específico.
Glecaprevir/Pibrentasvir es un medicamento aprobado para tratar el VHC. Alrededor de 400 participantes adultos con una prueba de ácido ribonucleico (ARN) del VHC positiva confirmada se inscribirán en el estudio en aproximadamente 30 centros de adicción en Francia.
Todos los participantes asistirán a una visita de inclusión. Los participantes a los que no se les recetó Glecaprevir/Pibrentasvir en la visita de inclusión no tendrán más seguimiento en el estudio. Los participantes a los que se les recetó Glecaprevir/Pibrentasvir tomarán tres tabletas una vez al día. La duración del estudio es de aproximadamente 12 meses.
Todas las visitas del estudio se realizarán durante la práctica clínica de rutina, pero puede haber una mayor carga para los participantes a los que se les recetó Glecaprevir/Pibrentasvir. A estos participantes se les pedirá que completen cuestionarios después de cada visita.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
95
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antibes, Francia, 06600
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Antibes /ID# 221277
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Bayonne, Francia, 64109
- Centres de Soin d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie -Bayonne /ID# 218673
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Clermont Ferrand, Francia, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 221278
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Cognac, Francia, 16010
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie - AGORA /ID# 223793
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Colmar, Francia, 68000
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie - ARGILE /ID# 223792
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Fontaine-lès-Dijon, Francia, 21121
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-ANPAA 21 /ID# 222909
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Le Coudray, Francia, 28630
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-CICAT /ID# 221281
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Limoges, Francia, 87000
- Centre Bobillot - Limoges /ID# 221922
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Marseille, Francia, 13001
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Le Sémaphore /ID# 222954
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Mulhouse, Francia, 68200
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Le Cap /ID# 222776
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Nantes, Francia, 44300
- Clinique Jules Verne /ID# 241666
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Nice, Francia, 06000
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Malaussena /ID# 218703
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Paris, Francia, 75014
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Nova Dona /ID# 221516
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Paris, Francia, 75018
- CSAPA CAARUD Aurore EGO /ID# 225050
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Pau, Francia, 64000
- CEID Bearn addictions /ID# 221279
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Strasbourg, Francia, 67000
- Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie -ITHAQUE /ID# 218678
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
- Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie- CHU Archet 2 /ID# 218682
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Drome
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Valence, Drome, Francia, 26000
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Tempo Oppelia /ID# 218701
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Gard
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Bagnols Sur Ceze, Gard, Francia, 30200
- CSAPA Bagnols sur ceze /ID# 233397
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Nimes, Gard, Francia, 30900
- Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie- L'ENVOL /ID# 218680
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
- CEID Bordeaux /ID# 221517
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Herault
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Montpellier, Herault, Francia, 34000
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Arc en ciel /ID# 218700
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Montpellier, Herault, Francia, 34090
- Centre de soin d'accompagnement et prevention en addictologie-UTTD Montpellier /ID# 218683
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Ile-de-France
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Bagneux, Ile-de-France, Francia, 92220
- Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie-Paul Guiraud /ID# 218710
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Morbihan
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Ploermel, Morbihan, Francia, 56800
- Csapa Doaur Nevez de Ploermel /Id# 240583
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Moselle
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Metz, Moselle, Francia, 57000
- Centres de Soin d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Les WADS CMSEA /ID# 218671
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59800
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Boris Vian /ID# 221284
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Nouvelle-Aquitaine
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Saintes, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 17100
- Association Tremplin 17 - Saintes /ID# 218708
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Occitanie
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Montauban, Occitanie, Francia, 82000
- Centre de soins d'accompagnement et de prevention en addictologie-ANPAA 82 /ID# 218675
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Rhone
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Bron, Rhone, Francia, 69500
- Centre Hospitalier Le Vinatier - Service universitaire d'addictologie de Lyon /ID# 218695
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes adultos tratados con glecaprevir/pibrentasvir por virus de la hepatitis C positivo confirmado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Seguido en un centro de adicciones.
- Confirmado positivo para ácido ribonucleico (ARN) del VHC.
Criterio de exclusión:
-Ninguno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con el virus de la hepatitis C con o sin tratamiento
Este estudio incluye 3 poblaciones para el análisis: Población objetivo (TP): definida como todos los participantes inscritos en el estudio, independientemente de si recibieron tratamiento para el VHC o no. Población Núcleo (CP): Definida como todos los participantes del PT a los que se les ha prescrito glecaprevir/pibrentasvir (G/P) e iniciado tratamiento. Población de seguridad (SP): definida como todos los participantes que recibieron al menos una dosis de G/P. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con y sin tratamiento del virus de la hepatitis C (VHC) prescrito al final de la visita de inclusión.
Periodo de tiempo: Visita de inclusión (Semana 0)
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Porcentaje de participantes con y sin tratamiento contra el VHC prescrito al final de la visita de inclusión.
Se describirán los criterios para la elección del tratamiento y las razones para rechazar el tratamiento.
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Visita de inclusión (Semana 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recursos y utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Visita de inclusión (Semana 0)
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La HCRU en los centros de adicción se describirá sobre la base de cuestionarios declarativos completados en el momento de la implementación del estudio (número anual de personas seguidas, recursos de salud, dotación de personal, formación del equipo del centro, capacidades con respecto a la detección del VHC, consultas especializadas en hepatología y hígado). pruebas de fibrosis).
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Visita de inclusión (Semana 0)
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Nivel de conocimiento de la infección por el VHC
Periodo de tiempo: Visita de inclusión (Semana 0)
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El nivel de conocimiento de pacientes y proveedores sobre la infección por VHC se describirá sobre la base de cuestionarios declarativos.
Para los pacientes, el análisis se realizará en la población TP y según subgrupos de pacientes (con y sin tratamiento contra el VHC).
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Visita de inclusión (Semana 0)
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Determinantes asociados con el inicio del tratamiento del VHC
Periodo de tiempo: Visita de inclusión (Semana 0)
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Criterios para la elección del tratamiento o no aceptación del tratamiento evaluados por el médico, el paciente y las características de la enfermedad.
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Visita de inclusión (Semana 0)
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Datos y características de la enfermedad de pacientes con y sin tratamiento contra el VHC
Periodo de tiempo: Visita de inclusión (Semana 0)
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Datos y características de la enfermedad de pacientes con y sin tratamiento contra el VHC.
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Visita de inclusión (Semana 0)
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Número de participantes con anticuerpos contra el VHC (HCV Ab)
Periodo de tiempo: Visita de inclusión (Semana 0)
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Número de participantes con anticuerpos contra el VHC (HCV Ab).
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Visita de inclusión (Semana 0)
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Número de participantes con ARN del VHC
Periodo de tiempo: Visita de inclusión (Semana 0)
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Número de participantes con ARN del VHC.
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Visita de inclusión (Semana 0)
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Tiempo desde HCV Ab hasta HCV RNA
Periodo de tiempo: Visita de inclusión (Semana 0)
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Tiempo desde HCV Ab hasta HCV RNA.
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Visita de inclusión (Semana 0)
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Tiempo desde el ARN del VHC hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Tiempo desde el ARN del VHC hasta el final del tratamiento.
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Aproximadamente 12 meses
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Número de participantes que completaron el tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Número de participantes que completaron el tratamiento.
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Aproximadamente 12 meses
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Porcentaje de participantes que lograron SVR12
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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SVR12 definido como ARN del VHC por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) 12 semanas después de la última dosis de tratamiento con una prueba sensible de reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
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Aproximadamente 12 meses
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Porcentaje de participantes curados dispuestos a compartir su experiencia con otros pacientes de abuso de sustancias.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Porcentaje de participantes curados dispuestos a compartir su experiencia con otros pacientes de abuso de sustancias en la visita SVR12 y hasta 6 meses después de la visita SVR12.
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Aproximadamente 12 meses
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Número de participantes que lograron una respuesta viral sostenida a las 12 semanas (SVR12)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Número de participantes que lograron una respuesta viral sostenida a las 12 semanas (SVR12).
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Aproximadamente 12 meses
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Tiempo hasta SVR12
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Tiempo hasta SVR12
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Aproximadamente 12 meses
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Número de personas a cargo del seguimiento de los pacientes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Número de personas a cargo del seguimiento de los pacientes, incluidos médicos, enfermeras, trabajadores sociales.
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Aproximadamente 12 meses
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Porcentaje de participantes con adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Definido como el porcentaje de participantes que han tomado la dosis objetivo según los informes de los participantes.
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Aproximadamente 12 meses
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Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Cuestionarios de ansiedad y depresión y valoración global mediante escala analógica visual.
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Aproximadamente 12 meses
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Número de participantes con conductas adictivas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Los comportamientos adictivos de los participantes (consumo de alcohol y drogas) se evaluarán mediante cuestionarios completados por los participantes.
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Aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- P20-127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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