Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie opisujące kaskadę opieki oraz skuteczność i bezpieczeństwo glekaprewiru/pibrentaswiru u dorosłych uczestników z wirusem zapalenia wątroby typu C we francuskich ośrodkach leczenia uzależnień (NeoVie)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: AbbVie

Nowe ścieżki opieki prowadzące do eliminacji HCV w społeczności: rzeczywiste wyniki pacjentów zakażonych HCV leczonych w ośrodkach leczenia uzależnień we Francji

Wirus zapalenia wątroby typu C jest chorobą wątroby i jest główną przyczyną śmierci i zachorowalności, na którą cierpi około 71 milionów ludzi na całym świecie. Szeroka dostępność wysoce skutecznych leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim (DAA) radykalnie zmieniła krajobraz leczenia HCV, a wskaźnik wyleczeń wynosi ponad 95%. W maju 2019 r. francuskie władze ds. zdrowia rozszerzyły możliwości wydawania recept na wszystkich lekarzy leczących dorosłych pacjentów z wirusem HCV, którzy nie byli wcześniej leczeni, bez marskości wątroby. Niniejsze badanie oceni podejmowanie leczenia i bariery w leczeniu przez specjalistów innych niż HCV we Francji w środowiskowych ośrodkach uzależnień. Poza tymi ocenami, dane dotyczące wykorzystania zasobów zdrowotnych w ośrodkach uzależnień, poziomu wiedzy zarówno pacjentów, jak i świadczeniodawców na temat zakażenia i leczenia HCV, kaskady opieki, skuteczności i bezpieczeństwa Glecaprevir/Pibrentasvir wśród pacjentów leczonych w ośrodkach uzależnień oraz ewolucji zachowań uzależnieniowych po leczeniu są przedmiotem szczególnego zainteresowania.

Glecaprevir/Pibrentasvir jest lekiem zatwierdzonym do leczenia HCV. Około 400 dorosłych uczestników z potwierdzonym dodatnim wynikiem testu kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV zostanie włączonych do badania w około 30 ośrodkach uzależnień we Francji.

Wszyscy uczestnicy wezmą udział w wizycie integracyjnej. Uczestnicy, którym nie przepisano Glecaprevir/Pibrentasvir podczas wizyty włączenia, nie będą podlegać dalszej obserwacji w badaniu. Uczestnicy, którym przepisano Glecaprevir/Pibrentasvir, będą przyjmować trzy tabletki raz dziennie. Czas trwania badania wynosi około 12 miesięcy.

Wszystkie wizyty w ramach badań będą miały miejsce podczas rutynowej praktyki klinicznej, ale mogą wystąpić większe obciążenia dla uczestników, którym przepisano glecaprevir/pibrentasvir. Uczestnicy ci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy po każdej wizycie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Antibes, Francja, 06600
        • Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Antibes /ID# 221277
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Centres de Soin d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie -Bayonne /ID# 218673
      • Clermont Ferrand, Francja, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 221278
      • Cognac, Francja, 16010
        • Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie - AGORA /ID# 223793
      • Colmar, Francja, 68000
        • Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie - ARGILE /ID# 223792
      • Fontaine-lès-Dijon, Francja, 21121
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-ANPAA 21 /ID# 222909
      • Le Coudray, Francja, 28630
        • Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-CICAT /ID# 221281
      • Limoges, Francja, 87000
        • Centre Bobillot - Limoges /ID# 221922
      • Marseille, Francja, 13001
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Le Sémaphore /ID# 222954
      • Mulhouse, Francja, 68200
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Le Cap /ID# 222776
      • Nantes, Francja, 44300
        • Clinique Jules Verne /ID# 241666
      • Nice, Francja, 06000
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Malaussena /ID# 218703
      • Paris, Francja, 75014
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Nova Dona /ID# 221516
      • Paris, Francja, 75018
        • CSAPA CAARUD Aurore EGO /ID# 225050
      • Pau, Francja, 64000
        • CEID Bearn addictions /ID# 221279
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie -ITHAQUE /ID# 218678
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06200
        • Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie- CHU Archet 2 /ID# 218682
    • Drome
      • Valence, Drome, Francja, 26000
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Tempo Oppelia /ID# 218701
    • Gard
      • Bagnols Sur Ceze, Gard, Francja, 30200
        • CSAPA Bagnols sur ceze /ID# 233397
      • Nimes, Gard, Francja, 30900
        • Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie- L'ENVOL /ID# 218680
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
        • CEID Bordeaux /ID# 221517
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34000
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Arc en ciel /ID# 218700
      • Montpellier, Herault, Francja, 34090
        • Centre de soin d'accompagnement et prevention en addictologie-UTTD Montpellier /ID# 218683
    • Ile-de-France
      • Bagneux, Ile-de-France, Francja, 92220
        • Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie-Paul Guiraud /ID# 218710
    • Morbihan
      • Ploermel, Morbihan, Francja, 56800
        • Csapa Doaur Nevez de Ploermel /Id# 240583
    • Moselle
      • Metz, Moselle, Francja, 57000
        • Centres de Soin d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Les WADS CMSEA /ID# 218671
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59800
        • Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Boris Vian /ID# 221284
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Saintes, Nouvelle-Aquitaine, Francja, 17100
        • Association Tremplin 17 - Saintes /ID# 218708
    • Occitanie
      • Montauban, Occitanie, Francja, 82000
        • Centre de soins d'accompagnement et de prevention en addictologie-ANPAA 82 /ID# 218675
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francja, 69500
        • Centre Hospitalier Le Vinatier - Service universitaire d'addictologie de Lyon /ID# 218695

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy leczeni glekaprewirem/pibrentaswirem z powodu potwierdzonego pozytywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obserwowany w ośrodku dla uzależnień.
  • Potwierdzony pozytywny wynik na obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV.

Kryteria wyłączenia:

-Nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy z wirusowym zapaleniem wątroby typu C z leczeniem lub bez

To badanie obejmuje 3 populacje do analizy:

Populacja docelowa (TP): Zdefiniowana jako wszyscy uczestnicy włączeni do badania, niezależnie od tego, czy byli leczeni z powodu HCV, czy nie.

Populacja podstawowa (CP): Zdefiniowana jako wszyscy uczestnicy TP, którym przepisano glekaprewir/pibrentaswir (G/P) i rozpoczęli leczenie.

Populacja bezpieczeństwa (SP): Zdefiniowana jako wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę G/P.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z i bez leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) przepisanego na koniec wizyty włączenia.
Ramy czasowe: Wizyta integracyjna (tydzień 0)
Odsetek uczestników z i bez leczenia HCV przepisanego na koniec wizyty włączenia. Omówione zostaną kryteria wyboru leczenia oraz przyczyny odmowy leczenia.
Wizyta integracyjna (tydzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasoby i wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wizyta integracyjna (tydzień 0)
HCRU w ośrodkach uzależnień zostanie opisany na podstawie kwestionariuszy deklaratywnych wypełnianych w czasie realizacji badania (roczna liczba obserwowanych osób, zasoby zdrowotne, obsada kadrowa, tworzenie zespołu ośrodka, możliwości w zakresie badań przesiewowych w kierunku HCV, specjalistyczne konsultacje z zakresu hepatologii i wątroby testy zwłóknienia).
Wizyta integracyjna (tydzień 0)
Poziom wiedzy o zakażeniach HCV
Ramy czasowe: Wizyta integracyjna (tydzień 0)
Poziom wiedzy zarówno pacjentów, jak i świadczeniodawców na temat zakażenia HCV zostanie opisany na podstawie kwestionariuszy deklaratywnych. W przypadku pacjentów analiza zostanie przeprowadzona w populacji TP oraz według podgrup pacjentów (leczonych i nieleczonych HCV).
Wizyta integracyjna (tydzień 0)
Determinanty związane z rozpoczęciem leczenia HCV
Ramy czasowe: Wizyta integracyjna (tydzień 0)
Kryteria wyboru leczenia lub niepodejmowania leczenia oceniane na podstawie lekarza, pacjenta i charakterystyki choroby.
Wizyta integracyjna (tydzień 0)
Dane i charakterystyka choroby od pacjentów leczonych i nie leczonych HCV
Ramy czasowe: Wizyta integracyjna (tydzień 0)
Dane i charakterystyka choroby od pacjentów leczonych i nie leczonych HCV.
Wizyta integracyjna (tydzień 0)
Liczba uczestników z przeciwciałami HCV (HCV Ab)
Ramy czasowe: Wizyta integracyjna (tydzień 0)
Liczba uczestników z przeciwciałami HCV (HCV Ab).
Wizyta integracyjna (tydzień 0)
Liczba uczestników z HCV RNA
Ramy czasowe: Wizyta integracyjna (tydzień 0)
Liczba uczestników z HCV RNA.
Wizyta integracyjna (tydzień 0)
Czas od HCV Ab do HCV RNA
Ramy czasowe: Wizyta integracyjna (tydzień 0)
Czas od HCV Ab do HCV RNA.
Wizyta integracyjna (tydzień 0)
Czas od HCV RNA do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Czas od HCV RNA do zakończenia leczenia.
Około 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy ukończyli leczenie
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy ukończyli leczenie.
Około 12 miesięcy
Odsetek uczestników osiągających SVR12
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
SVR12 zdefiniowano jako HCV RNA poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) 12 tygodni po ostatniej dawce leczenia czułym testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Około 12 miesięcy
Odsetek wyleczonych uczestników chcących podzielić się swoimi doświadczeniami z innymi pacjentami nadużywającymi substancji.
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Odsetek wyleczonych uczestników chcących podzielić się swoimi doświadczeniami z innymi pacjentami nadużywającymi substancji podczas wizyty SVR12 i do 6 miesięcy po wizycie SVR12.
Około 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną po 12 tygodniach (SVR12)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną po 12 tygodniach (SVR12).
Około 12 miesięcy
Czas na SVR12
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Czas na SVR12
Około 12 miesięcy
Liczba osób odpowiedzialnych za obserwację pacjentów
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Liczba osób odpowiedzialnych za obserwację pacjentów, w tym lekarzy, pielęgniarek, pracowników socjalnych.
Około 12 miesięcy
Odsetek uczestników stosujących się do leczenia
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy przyjęli dawkę docelową zgodnie ze zgłoszeniami uczestników.
Około 12 miesięcy
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Kwestionariusze lęku i depresji oraz ogólna ocena za pomocą wizualnej skali analogowej.
Około 12 miesięcy
Liczba uczestników z zachowaniami uzależniającymi
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Zachowania uzależniające uczestników (spożycie alkoholu i narkotyków) zostaną ocenione za pomocą wypełnionych przez uczestników kwestionariuszy.
Około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P20-127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj