Исследование, описывающее каскад лечения, а также эффективность и безопасность глекапревира/пибрентасвира у взрослых участников с вирусом гепатита С во французских наркологических центрах (NeoVie)
31 января 2024 г. обновлено: AbbVie
Новые пути лечения для элиминации ВГС в обществе: реальные результаты лечения пациентов, инфицированных ВГС, в наркологических центрах во Франции
Вирус гепатита С представляет собой заболевание печени и является основной причиной смертности и заболеваемости, которым страдает около 71 миллиона человек во всем мире. Широкая доступность высокоэффективных противовирусных препаратов прямого действия (ПППД) резко изменила картину лечения ВГС, достигнув уровня излечения более 95%. В мае 2019 года органы здравоохранения Франции расширили возможности назначения препаратов всем врачам, лечащим взрослых пациентов с ВГС без цирроза печени, ранее не получавших лечения. В этом исследовании будет проведена оценка обращаемости за лечением и барьеров для лечения специалистами, не занимающимися лечением ВГС, во Франции в местных наркологических центрах. Помимо этих оценок, данные об использовании ресурсов здравоохранения в наркологических центрах, уровне знаний как пациентов, так и медицинских работников о ВГС-инфекции и лечении, каскаде помощи, эффективности и безопасности глекапревира/пибрентасвира среди пациентов, проходящих лечение в наркологических центрах, и эволюции наркологического поведения после лечения. представляют особый интерес.
Глекапревир/пибрентасвир — это препарат, одобренный для лечения ВГС. Около 400 взрослых участников с подтвержденным положительным тестом на рибонуклеиновую кислоту (РНК) ВГС будут включены в исследование примерно в 30 наркологических центрах во Франции.
Все участники примут участие в инклюзивном визите. Участники, которым не прописали глекапревир/пибрентасвир во время визита для включения, не будут иметь дальнейшего наблюдения в исследовании. Участники, которым прописаны глекапревир/пибрентасвир, будут принимать по три таблетки один раз в день. Продолжительность исследования составляет около 12 месяцев.
Все учебные визиты будут происходить во время обычной клинической практики, но бремя участников, которым назначены глекапревир/пибрентасвир, может быть выше. Этим участникам будет предложено заполнить анкеты после каждого визита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
95
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antibes, Франция, 06600
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Antibes /ID# 221277
-
Bayonne, Франция, 64109
- Centres de Soin d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie -Bayonne /ID# 218673
-
Clermont Ferrand, Франция, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 221278
-
Cognac, Франция, 16010
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie - AGORA /ID# 223793
-
Colmar, Франция, 68000
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie - ARGILE /ID# 223792
-
Fontaine-lès-Dijon, Франция, 21121
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-ANPAA 21 /ID# 222909
-
Le Coudray, Франция, 28630
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-CICAT /ID# 221281
-
Limoges, Франция, 87000
- Centre Bobillot - Limoges /ID# 221922
-
Marseille, Франция, 13001
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Le Sémaphore /ID# 222954
-
Mulhouse, Франция, 68200
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Le Cap /ID# 222776
-
Nantes, Франция, 44300
- Clinique Jules Verne /ID# 241666
-
Nice, Франция, 06000
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Malaussena /ID# 218703
-
Paris, Франция, 75014
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Nova Dona /ID# 221516
-
Paris, Франция, 75018
- CSAPA CAARUD Aurore EGO /ID# 225050
-
Pau, Франция, 64000
- CEID Bearn addictions /ID# 221279
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie -ITHAQUE /ID# 218678
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06200
- Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie- CHU Archet 2 /ID# 218682
-
-
Drome
-
Valence, Drome, Франция, 26000
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Tempo Oppelia /ID# 218701
-
-
Gard
-
Bagnols Sur Ceze, Gard, Франция, 30200
- CSAPA Bagnols sur ceze /ID# 233397
-
Nimes, Gard, Франция, 30900
- Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie- L'ENVOL /ID# 218680
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33000
- CEID Bordeaux /ID# 221517
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Франция, 34000
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Arc en ciel /ID# 218700
-
Montpellier, Herault, Франция, 34090
- Centre de soin d'accompagnement et prevention en addictologie-UTTD Montpellier /ID# 218683
-
-
Ile-de-France
-
Bagneux, Ile-de-France, Франция, 92220
- Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie-Paul Guiraud /ID# 218710
-
-
Morbihan
-
Ploermel, Morbihan, Франция, 56800
- Csapa Doaur Nevez de Ploermel /Id# 240583
-
-
Moselle
-
Metz, Moselle, Франция, 57000
- Centres de Soin d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Les WADS CMSEA /ID# 218671
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59800
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Boris Vian /ID# 221284
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Saintes, Nouvelle-Aquitaine, Франция, 17100
- Association Tremplin 17 - Saintes /ID# 218708
-
-
Occitanie
-
Montauban, Occitanie, Франция, 82000
- Centre de soins d'accompagnement et de prevention en addictologie-ANPAA 82 /ID# 218675
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Франция, 69500
- Centre Hospitalier Le Vinatier - Service universitaire d'addictologie de Lyon /ID# 218695
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники получали лечение глекапревиром/пибрентасвиром по поводу подтвержденного положительного результата на вирус гепатита С.
Описание
Критерии включения:
- Следовали в наркологический центр.
- Подтвержденный положительный результат на рибонуклеиновую кислоту (РНК) ВГС.
Критерий исключения:
-Никто.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники с вирусом гепатита С с лечением или без него
Это исследование включает 3 популяции для анализа: Целевая популяция (TP): определяется как все участники, включенные в исследование, независимо от того, получали ли они лечение от ВГС или нет. Основная популяция (CP): определяется как все участники TP, которым был назначен глекапревир/пибрентасвир (G/P) и которые начали лечение. Безопасная популяция (SP): определяется как все участники, получившие хотя бы одну дозу G/P. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с лечением вируса гепатита С (ВГС) и без него, назначенным в конце визита включения.
Временное ограничение: Визит для включения (неделя 0)
|
Процент участников с и без лечения ВГС, назначенного в конце визита включения.
Будут описаны критерии выбора лечения и причины отказа от лечения.
|
Визит для включения (неделя 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ресурсы здравоохранения и их использование
Временное ограничение: Визит для включения (неделя 0)
|
HCRU в наркологических центрах будет описан на основе декларативных анкет, заполненных во время проведения исследования (годовое количество людей, наблюдаемых, ресурсы здравоохранения, кадровое обеспечение, формирование команды центра, возможности в отношении скрининга ВГС, специализированных консультаций в области гепатологии и печени). тесты на фиброз).
|
Визит для включения (неделя 0)
|
|
Уровень знаний об инфекции ВГС
Временное ограничение: Визит для включения (неделя 0)
|
Уровень знаний как пациентов, так и медицинских работников о ВГС-инфекции будет описан на основе декларативных анкет.
Для пациентов анализ будет проводиться в популяции TP и в соответствии с подгруппами пациентов (с лечением ВГС и без него).
|
Визит для включения (неделя 0)
|
|
Детерминанты, связанные с началом лечения ВГС
Временное ограничение: Визит для включения (неделя 0)
|
Критерии выбора лечения или отказа от лечения оцениваются врачом, пациентом и характеристиками заболевания.
|
Визит для включения (неделя 0)
|
|
Данные и характеристики заболевания у пациентов с лечением ВГС и без него
Временное ограничение: Визит для включения (неделя 0)
|
Данные и характеристики заболевания у пациентов с лечением ВГС и без него.
|
Визит для включения (неделя 0)
|
|
Количество участников с антителами к ВГС (HCV Ab)
Временное ограничение: Визит для включения (неделя 0)
|
Количество участников с антителами к ВГС (HCV Ab).
|
Визит для включения (неделя 0)
|
|
Количество участников с РНК ВГС
Временное ограничение: Визит для включения (неделя 0)
|
Количество участников с РНК ВГС.
|
Визит для включения (неделя 0)
|
|
Время от антител к ВГС до РНК ВГС
Временное ограничение: Визит для включения (неделя 0)
|
Время от антител к ВГС до РНК ВГС.
|
Визит для включения (неделя 0)
|
|
Время от РНК ВГС до окончания лечения
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Время от РНК ВГС до окончания лечения.
|
Примерно 12 месяцев
|
|
Количество участников, завершивших лечение
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Количество участников, завершивших лечение.
|
Примерно 12 месяцев
|
|
Процент участников, достигших УВО12
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
SVR12 определяется как РНК ВГС ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) через 12 недель после последней дозы лечения с помощью чувствительного теста полимеразной цепной реакции (ПЦР).
|
Примерно 12 месяцев
|
|
Процент вылеченных участников, готовых поделиться своим опытом с другими пациентами, злоупотребляющими психоактивными веществами.
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Процент излеченных участников, готовых поделиться своим опытом с другими пациентами, злоупотребляющими психоактивными веществами, во время визита SVR12 и в течение 6 месяцев после визита SVR12.
|
Примерно 12 месяцев
|
|
Количество участников, достигших устойчивого вирусного ответа через 12 недель (УВО12)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Количество участников, достигших устойчивого вирусного ответа через 12 недель (УВО12).
|
Примерно 12 месяцев
|
|
Время до СВР12
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Время до СВР12
|
Примерно 12 месяцев
|
|
Количество лиц, ответственных за последующее наблюдение за пациентами
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Количество лиц, ответственных за последующее наблюдение за пациентами, включая врачей, медсестер, социальных работников.
|
Примерно 12 месяцев
|
|
Процент участников с соблюдением режима лечения
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Определяется как процент участников, принявших целевую дозу в соответствии с отчетами участников.
|
Примерно 12 месяцев
|
|
Качество жизни, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Опросники тревоги и депрессии и общая оценка с использованием визуальной аналоговой шкалы.
|
Примерно 12 месяцев
|
|
Количество участников с аддиктивным поведением
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Аддиктивное поведение участников (употребление алкоголя и наркотиков) будет оцениваться с помощью анкет, заполненных участниками.
|
Примерно 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P20-127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .