Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, joka kuvaa hoitosarjaa ja Glecaprevir/Pibrentasvirin tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla hepatiitti C -viruksesta kärsivillä osallistujilla ranskalaisissa addiktiokeskuksissa (NeoVie)

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: AbbVie

Uusia hoitomenetelmiä HCV:n eliminoimiseksi yhteisössä: todelliset tulokset HCV-tartunnan saaneilta potilailta, joita hoidetaan riippuvuuskeskuksissa Ranskassa

Hepatiitti C -virus on maksasairaus, ja se on johtava kuolinsyy ja sairastuvuus noin 71 miljoonalla ihmisellä maailmanlaajuisesti. Erittäin tehokkaiden suoravaikutteisten viruslääkkeiden (DAA) laaja saatavuus on muuttanut dramaattisesti HCV:n hoitoympäristöä yli 95 prosentin paranemisasteella. Toukokuussa 2019 Ranskan terveysviranomaiset laajensivat reseptivalmiuksia kaikille lääkäreille, jotka hoitavat aikuisia potilaita, joilla ei ollut HCV:tä ilman maksakirroosia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ei-HCV-asiantuntijan hoidon saantia ja hoidon esteitä Ranskassa yhteisöllisissä riippuvuuskeskuksissa. Näiden arvioiden lisäksi tiedot terveydenhuollon resurssien käytöstä riippuvuuskeskuksissa, sekä potilaiden että palveluntarjoajien tietämys HCV-infektiosta ja hoidosta, hoitosarja, Glecaprevir/Pibrentasvirin tehokkuus ja turvallisuus addiktiokeskuksissa hoidetuilla potilailla ja riippuvuuskäyttäytymisen kehitys hoidon jälkeen. ovat erityisiä kiinnostuksen kohteita.

Glecaprevir/Pibrentasvir on HCV:n hoitoon hyväksytty lääke. Noin 400 aikuista osallistujaa, joilla on vahvistettu positiivinen HCV-ribonukleiinihappotesti (RNA), otetaan mukaan tutkimukseen noin 30 riippuvuuskeskuksessa Ranskassa.

Kaikki osallistujat osallistuvat inkluusiovierailulle. Osallistujille, joille ei ole määrätty Glecaprevir/Pibrentasviria osallistumiskäynnillä, ei ole enää seurantaa tutkimuksessa. Osallistujat, joille on määrätty Glecaprevir/Pibrentasvir, ottavat kolme tablettia kerran päivässä. Tutkimuksen kesto on noin 12 kuukautta.

Kaikki opintokäynnit tehdään rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana, mutta Glecaprevir/Pibrentasvirille määrättyjen osallistujien taakka voi olla suurempi. Näitä osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet jokaisen vierailun jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Antibes, Ranska, 06600
        • Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Antibes /ID# 221277
      • Bayonne, Ranska, 64109
        • Centres de Soin d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie -Bayonne /ID# 218673
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 221278
      • Cognac, Ranska, 16010
        • Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie - AGORA /ID# 223793
      • Colmar, Ranska, 68000
        • Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie - ARGILE /ID# 223792
      • Fontaine-lès-Dijon, Ranska, 21121
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-ANPAA 21 /ID# 222909
      • Le Coudray, Ranska, 28630
        • Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-CICAT /ID# 221281
      • Limoges, Ranska, 87000
        • Centre Bobillot - Limoges /ID# 221922
      • Marseille, Ranska, 13001
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Le Sémaphore /ID# 222954
      • Mulhouse, Ranska, 68200
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Le Cap /ID# 222776
      • Nantes, Ranska, 44300
        • Clinique Jules Verne /ID# 241666
      • Nice, Ranska, 06000
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Malaussena /ID# 218703
      • Paris, Ranska, 75014
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Nova Dona /ID# 221516
      • Paris, Ranska, 75018
        • CSAPA CAARUD Aurore EGO /ID# 225050
      • Pau, Ranska, 64000
        • CEID Bearn addictions /ID# 221279
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie -ITHAQUE /ID# 218678
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06200
        • Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie- CHU Archet 2 /ID# 218682
    • Drome
      • Valence, Drome, Ranska, 26000
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Tempo Oppelia /ID# 218701
    • Gard
      • Bagnols Sur Ceze, Gard, Ranska, 30200
        • CSAPA Bagnols sur ceze /ID# 233397
      • Nimes, Gard, Ranska, 30900
        • Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie- L'ENVOL /ID# 218680
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
        • CEID Bordeaux /ID# 221517
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34000
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Arc en ciel /ID# 218700
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34090
        • Centre de soin d'accompagnement et prevention en addictologie-UTTD Montpellier /ID# 218683
    • Ile-de-France
      • Bagneux, Ile-de-France, Ranska, 92220
        • Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie-Paul Guiraud /ID# 218710
    • Morbihan
      • Ploermel, Morbihan, Ranska, 56800
        • Csapa Doaur Nevez de Ploermel /Id# 240583
    • Moselle
      • Metz, Moselle, Ranska, 57000
        • Centres de Soin d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Les WADS CMSEA /ID# 218671
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59800
        • Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Boris Vian /ID# 221284
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Saintes, Nouvelle-Aquitaine, Ranska, 17100
        • Association Tremplin 17 - Saintes /ID# 218708
    • Occitanie
      • Montauban, Occitanie, Ranska, 82000
        • Centre de soins d'accompagnement et de prevention en addictologie-ANPAA 82 /ID# 218675
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Ranska, 69500
        • Centre Hospitalier Le Vinatier - Service universitaire d'addictologie de Lyon /ID# 218695

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset osallistujat, joita hoidettiin glekapreviiriga/pibrentasvirilla vahvistetun positiivisen hepatiitti C -viruksen varalta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seurattiin riippuvuuskeskuksessa.
  • Vahvistettu positiivinen HCV-ribonukleiinihapon (RNA) suhteen.

Poissulkemiskriteerit:

-Ei mitään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Osallistujat, joilla on hepatiitti C -virus hoidolla tai ilman

Tämä tutkimus sisältää 3 populaatiota analysoitavaksi:

Kohdepopulaatio (TP): Määritelty kaikkiin tutkimukseen osallistuneiksi riippumatta siitä, onko heillä hoidettu HCV:tä vai ei.

Ydinpopulaatio (CP): Määritellään kaikki TP:n osallistujat, joille on määrätty glekapreviiri/pibrentasvir (G/P) ja jotka ovat aloittaneet hoidon.

Turvallisuuspopulaatio (SP): Määritellään kaikki osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen G/P:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hepatiitti C -virus (HCV) -hoito, joka on määrätty osallistumiskäynnin lopussa.
Aikaikkuna: Osallistumiskäynti (viikko 0)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on tai ei ole HCV-hoitoa määrätty inkluusiokäynnin lopussa. Hoidon valinnan kriteerit ja hoidon epäämisen syyt kuvataan.
Osallistumiskäynti (viikko 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon resurssit ja käyttö
Aikaikkuna: Osallistumiskäynti (viikko 0)
Riippuvuuskeskuksissa olevaa HCRU:ta kuvataan tutkimuksen toteuttamishetkellä täytettyjen deklaratiivisten kyselylomakkeiden perusteella (vuosittainen seurattavien henkilöiden määrä, terveysresurssit, henkilöstö, keskuksen tiimin muodostus, valmiudet HCV-seulonnassa, hepatologian ja maksan erikoiskonsultaatiot fibroosikokeet).
Osallistumiskäynti (viikko 0)
HCV-infektion tietämyksen taso
Aikaikkuna: Osallistumiskäynti (viikko 0)
Sekä potilaiden että palveluntarjoajien tietämyksen taso HCV-infektiosta kuvataan deklaratiivisten kyselylomakkeiden perusteella. Potilaille analyysi tehdään TP-populaatiossa ja potilasalaryhmien mukaan (HCV-hoidon kanssa ja ilman).
Osallistumiskäynti (viikko 0)
HCV-hoidon aloittamiseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: Osallistumiskäynti (viikko 0)
Lääkärin, potilaan ja sairauden ominaisuudet arvioivat hoidon valinnan tai hoidon puuttumisen kriteerit.
Osallistumiskäynti (viikko 0)
Tiedot ja sairauden ominaisuudet potilailta, joilla on HCV-hoitoa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Osallistumiskäynti (viikko 0)
Tiedot ja sairauden ominaisuudet potilailta, joilla on HCV-hoitoa ja ilman sitä.
Osallistumiskäynti (viikko 0)
Osallistujien määrä, joilla on HCV-vasta-aineita (HCV Ab)
Aikaikkuna: Osallistumiskäynti (viikko 0)
Osallistujien määrä, joilla on HCV-vasta-aineita (HCV Ab).
Osallistumiskäynti (viikko 0)
Osallistujien määrä, joilla on HCV RNA
Aikaikkuna: Osallistumiskäynti (viikko 0)
Osallistujien määrä, joilla on HCV RNA.
Osallistumiskäynti (viikko 0)
Aika HCV Ab:sta HCV RNA:han
Aikaikkuna: Osallistumiskäynti (viikko 0)
Aika HCV Ab:sta HCV RNA:han.
Osallistumiskäynti (viikko 0)
Aika HCV RNA:sta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Aika HCV RNA:sta hoidon loppuun.
Noin 12 kuukautta
Hoidon suorittaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Hoidon suorittaneiden osallistujien lukumäärä.
Noin 12 kuukautta
SVR12:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
SVR12 määritellään HCV RNA:ksi kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolella 12 viikkoa sensitiivisellä polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR) tehdyn hoitoannoksen jälkeen.
Noin 12 kuukautta
Niiden parantuneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat valmiita jakamaan kokemuksensa muiden päihdepotilaiden kanssa.
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Niiden parantuneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat halukkaita jakamaan kokemuksensa muiden päihdepotilaiden kanssa SVR12-käynnillä ja enintään 6 kuukautta SVR12-käynnin jälkeen.
Noin 12 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat jatkuvan virusvasteen 12 viikon kohdalla (SVR12)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat jatkuvan virusvasteen 12 viikon kohdalla (SVR12).
Noin 12 kuukautta
Aika SVR12:een
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Aika SVR12:een
Noin 12 kuukautta
Potilaiden seurannasta vastaavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Potilaiden seurannasta vastaavien henkilöiden määrä, mukaan lukien lääkärit, sairaanhoitajat, sosiaalityöntekijät.
Noin 12 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat noudattaneet hoitoa
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Määritetään osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat ottaneet tavoiteannoksen osallistujien raportoinnin mukaan.
Noin 12 kuukautta
Potilaan ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Ahdistus- ja masennuskyselyt ja globaali arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Noin 12 kuukautta
Riippuvuutta aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Osallistujien riippuvuutta aiheuttavaa käyttäytymistä (alkoholin ja huumeiden käyttö) arvioidaan osallistujien täyttämillä kyselylomakkeilla.
Noin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P20-127

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiittivirus (HCV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa