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프랑스 중독 센터에서 C형 간염 바이러스가 있는 성인 참여자를 대상으로 한 Care Cascade 및 Glecaprevir/Pibrentasvir의 효과 및 안전성을 설명하는 연구 (NeoVie)

2024년 1월 31일 업데이트: AbbVie

지역사회에서 HCV 제거를 달성하기 위한 새로운 치료 경로: 프랑스 중독 센터에서 치료받은 HCV 감염 환자의 실제 결과

C형 간염 바이러스는 간 질환이며 전 세계적으로 약 7,100만 명의 사람들이 영향을 받는 사망 및 이환율의 주요 원인입니다. 매우 효과적인 직접 작용 항바이러스제(DAA)의 광범위한 가용성은 95% 이상의 완치율로 HCV의 치료 환경을 극적으로 변화시켰습니다. 2019년 5월 프랑스 보건 당국은 간경변증이 없는 성인 HCV 환자를 치료하는 모든 의사에게 처방 능력을 확대했습니다. 이 연구는 지역사회 기반 중독 센터에서 프랑스의 비HCV 전문가에 의한 치료 흡수 및 치료 장벽을 평가할 것입니다. 이러한 평가 외에도 중독 센터의 건강 자원 활용에 대한 데이터, HCV 감염 및 치료에 대한 환자와 공급자의 지식 수준, 케어 캐스케이드, 중독 센터에서 치료받은 환자의 Glecaprevir/Pibrentasvir의 효과 및 안전성, 치료 후 중독 행동의 진화 특정 관심사입니다.

글레카프레비르/피브렌타스비르는 HCV 치료용으로 승인된 약물입니다. HCV 리보핵산(RNA) 테스트에서 양성으로 확인된 약 400명의 성인 참가자가 프랑스의 약 30개 중독 센터에서 연구에 등록됩니다.

모든 참가자는 포함 방문에 참석합니다. 포함 방문 시 Glecaprevir/Pibrentasvir를 처방받지 않은 참가자는 연구에서 더 이상 후속 조치를 취하지 않습니다. Glecaprevir/Pibrentasvir를 처방받은 참가자는 1일 1회 3정을 복용합니다. 연구 기간은 약 12개월입니다.

모든 연구 방문은 일상적인 임상 실습 중에 이루어지지만 Glecaprevir/Pibrentasvir를 처방받은 참가자에게는 더 높은 부담이 있을 수 있습니다. 이 참가자들은 방문할 때마다 설문지를 작성해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

95

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Antibes, 프랑스, 06600
        • Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Antibes /ID# 221277
      • Bayonne, 프랑스, 64109
        • Centres de Soin d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie -Bayonne /ID# 218673
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 221278
      • Cognac, 프랑스, 16010
        • Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie - AGORA /ID# 223793
      • Colmar, 프랑스, 68000
        • Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie - ARGILE /ID# 223792
      • Fontaine-lès-Dijon, 프랑스, 21121
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-ANPAA 21 /ID# 222909
      • Le Coudray, 프랑스, 28630
        • Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-CICAT /ID# 221281
      • Limoges, 프랑스, 87000
        • Centre Bobillot - Limoges /ID# 221922
      • Marseille, 프랑스, 13001
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Le Sémaphore /ID# 222954
      • Mulhouse, 프랑스, 68200
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Le Cap /ID# 222776
      • Nantes, 프랑스, 44300
        • Clinique Jules Verne /ID# 241666
      • Nice, 프랑스, 06000
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Malaussena /ID# 218703
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Nova Dona /ID# 221516
      • Paris, 프랑스, 75018
        • CSAPA CAARUD Aurore EGO /ID# 225050
      • Pau, 프랑스, 64000
        • CEID Bearn addictions /ID# 221279
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie -ITHAQUE /ID# 218678
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06200
        • Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie- CHU Archet 2 /ID# 218682
    • Drome
      • Valence, Drome, 프랑스, 26000
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Tempo Oppelia /ID# 218701
    • Gard
      • Bagnols Sur Ceze, Gard, 프랑스, 30200
        • CSAPA Bagnols sur ceze /ID# 233397
      • Nimes, Gard, 프랑스, 30900
        • Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie- L'ENVOL /ID# 218680
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33000
        • CEID Bordeaux /ID# 221517
    • Herault
      • Montpellier, Herault, 프랑스, 34000
        • Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Arc en ciel /ID# 218700
      • Montpellier, Herault, 프랑스, 34090
        • Centre de soin d'accompagnement et prevention en addictologie-UTTD Montpellier /ID# 218683
    • Ile-de-France
      • Bagneux, Ile-de-France, 프랑스, 92220
        • Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie-Paul Guiraud /ID# 218710
    • Morbihan
      • Ploermel, Morbihan, 프랑스, 56800
        • Csapa Doaur Nevez de Ploermel /Id# 240583
    • Moselle
      • Metz, Moselle, 프랑스, 57000
        • Centres de Soin d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Les WADS CMSEA /ID# 218671
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59800
        • Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Boris Vian /ID# 221284
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Saintes, Nouvelle-Aquitaine, 프랑스, 17100
        • Association Tremplin 17 - Saintes /ID# 218708
    • Occitanie
      • Montauban, Occitanie, 프랑스, 82000
        • Centre de soins d'accompagnement et de prevention en addictologie-ANPAA 82 /ID# 218675
    • Rhone
      • Bron, Rhone, 프랑스, 69500
        • Centre Hospitalier Le Vinatier - Service universitaire d'addictologie de Lyon /ID# 218695

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

확인된 양성 C형 간염 바이러스에 대해 글레카프레비르/피브렌타스비르로 치료받은 성인 참가자.

설명

포함 기준:

  • 중독 센터에서 따라갔습니다.
  • HCV 리보핵산(RNA)에 대해 양성으로 확인되었습니다.

제외 기준:

-없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
치료를 받거나 받지 않은 C형 간염 바이러스를 가진 참가자

이 연구에는 분석을 위한 3개 모집단이 포함됩니다.

대상 집단(TP): HCV 치료 여부에 관계없이 연구에 등록된 모든 참가자로 정의됩니다.

핵심 집단(CP): 글레카프레비르/피브렌타스비르(G/P)를 처방받고 치료를 시작한 TP의 모든 참가자로 정의됩니다.

안전성 모집단(SP): G/P를 1회 이상 투여받은 모든 참가자로 정의됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포함 방문 종료 시 처방된 C형 간염 바이러스(HCV) 치료가 있거나 없는 참가자의 비율.
기간: 포함 방문(0주차)
포함 방문이 끝날 때 처방된 HCV 치료가 있거나 없는 참가자의 백분율. 치료 선택 기준 및 치료 거부 사유에 대해 설명한다.
포함 방문(0주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 자원 및 활용
기간: 포함 방문(0주차)
중독 센터의 HCRU는 연구 시행 시 완료한 선언적 설문지(연간 추적 대상자 수, 건강 자원, 인력, 센터 팀 구성, HCV 스크리닝 관련 능력, 간학 및 간 전문 상담)를 기반으로 설명됩니다. 섬유증 검사).
포함 방문(0주차)
HCV 감염 지식 수준
기간: 포함 방문(0주차)
HCV 감염에 대한 환자와 제공자 모두의 지식 수준은 선언적 설문지를 기반으로 설명됩니다. 환자의 경우, 분석은 TP 모집단에서 그리고 환자 하위 그룹(HCV 치료 유무에 따라)에 따라 수행됩니다.
포함 방문(0주차)
HCV 치료 개시와 관련된 결정인자
기간: 포함 방문(0주차)
의사, 환자 및 질병 특성에 의해 평가된 치료 선택 또는 치료 없음에 대한 기준.
포함 방문(0주차)
HCV 치료 유무에 따른 환자의 데이터 및 질병 특성
기간: 포함 방문(0주차)
HCV 치료 유무에 따른 환자의 데이터 및 질병 특성.
포함 방문(0주차)
HCV 항체(HCV Ab) 보유 참가자 수
기간: 포함 방문(0주차)
HCV 항체(HCV Ab)를 가진 참가자 수.
포함 방문(0주차)
HCV RNA를 가진 참가자 수
기간: 포함 방문(0주차)
HCV RNA를 가진 참가자의 수.
포함 방문(0주차)
HCV Ab에서 HCV RNA까지의 시간
기간: 포함 방문(0주차)
HCV Ab에서 HCV RNA까지의 시간.
포함 방문(0주차)
HCV RNA에서 치료 종료까지의 시간
기간: 약 12개월
HCV RNA에서 치료 종료까지의 시간.
약 12개월
치료 완료 참가자 수
기간: 약 12개월
치료를 완료한 참가자 수.
약 12개월
SVR12를 달성한 참가자 비율
기간: 약 12개월
SVR12는 민감한 PCR(Polymerase Chain Reaction) 테스트를 통해 마지막 치료 투여 후 12주 후에 정량 하한(LLOQ) 미만의 HCV RNA로 정의됩니다.
약 12개월
다른 약물 남용 환자와 자신의 경험을 기꺼이 공유하려는 치유 참가자의 비율.
기간: 약 12개월
SVR12 방문 시 및 SVR12 방문 후 최대 6개월 동안 다른 약물 남용 환자와 자신의 경험을 기꺼이 공유하려는 완치된 참가자의 비율.
약 12개월
12주차에 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자 수(SVR12)
기간: 약 12개월
12주에 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자 수(SVR12).
약 12개월
SVR12까지의 시간
기간: 약 12개월
SVR12까지의 시간
약 12개월
환자 사후관리 담당자 수
기간: 약 12개월
의사, 간호사, 사회복지사 등 환자 사후관리를 담당하는 사람의 수.
약 12개월
치료 순응도가 있는 참여자의 비율
기간: 약 12개월
참가자 보고에 따라 목표 용량을 복용한 참가자의 비율로 정의됩니다.
약 12개월
환자가 보고한 삶의 질
기간: 약 12개월
시각적 아날로그 척도를 사용한 불안 및 우울증 설문지 및 전반적인 평가.
약 12개월
중독성 행동을 보이는 참여자 수
기간: 약 12개월
참가자의 중독성 행동(알코올 및 약물 소비)은 참가자가 작성한 설문지로 평가됩니다.
약 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P20-127

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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