Studie popisující kaskádu péče a účinnost a bezpečnost glecapreviru/pibrentasviru u dospělých účastníků s virem hepatitidy C ve francouzských centrech pro léčbu závislostí (NeoVie)
31. ledna 2024 aktualizováno: AbbVie
Nové způsoby péče k dosažení eliminace HCV v komunitě: Skutečné výsledky pacientů infikovaných HCV léčených v centrech pro závislosti ve Francii
Virus hepatitidy C je onemocnění jater a je hlavní příčinou úmrtí a nemocnosti s přibližně 71 miliony postižených lidí na celém světě. Široká dostupnost vysoce účinných přímo působících antivirotik (DAA) dramaticky změnila způsob léčby HCV s mírou vyléčení přes 95 %. V květnu 2019 francouzské zdravotnické úřady rozšířily možnosti preskripce na všechny lékaře, kteří léčí dospělé dosud neléčené pacienty s HCV bez cirhózy jater. Tato studie posoudí přijetí léčby a překážky léčby ze strany specialistů, kteří nejsou specialisty na HCV ve Francii v komunitních centrech pro závislosti. Kromě těchto hodnocení jsou k dispozici údaje o využití zdravotnických zdrojů v centrech pro závislosti, úrovni znalostí pacientů i poskytovatelů o infekci a léčbě HCV, kaskádě péče, účinnosti a bezpečnosti Glecapreviru/Pibrentasviru u pacientů léčených v centrech pro závislosti a vývoji návykového chování po léčbě jsou specifického zájmu.
Glecaprevir/Pibrentasvir je lék schválený k léčbě HCV. Asi 400 dospělých účastníků s potvrzeným pozitivním testem HCV ribonukleové kyseliny (RNA) bude zařazeno do studie v přibližně 30 centrech pro závislost ve Francii.
Všichni účastníci se zúčastní inkluzní návštěvy. Účastníci, kterým nebyl předepsán Glecaprevir/Pibrentasvir při vstupní návštěvě, nebudou ve studii dále sledováni. Účastníci, kterým je předepsán Glecaprevir/Pibrentasvir, budou užívat tři tablety jednou denně. Délka studia je přibližně 12 měsíců.
Všechny studijní návštěvy proběhnou během rutinní klinické praxe, ale pro účastníky, kterým byl předepsán Glecaprevir/Pibrentasvir, může být vyšší zátěž. Tito účastníci budou po každé návštěvě požádáni o vyplnění dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
95
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antibes, Francie, 06600
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Antibes /ID# 221277
-
Bayonne, Francie, 64109
- Centres de Soin d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie -Bayonne /ID# 218673
-
Clermont Ferrand, Francie, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 221278
-
Cognac, Francie, 16010
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie - AGORA /ID# 223793
-
Colmar, Francie, 68000
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie - ARGILE /ID# 223792
-
Fontaine-lès-Dijon, Francie, 21121
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-ANPAA 21 /ID# 222909
-
Le Coudray, Francie, 28630
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-CICAT /ID# 221281
-
Limoges, Francie, 87000
- Centre Bobillot - Limoges /ID# 221922
-
Marseille, Francie, 13001
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Le Sémaphore /ID# 222954
-
Mulhouse, Francie, 68200
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Le Cap /ID# 222776
-
Nantes, Francie, 44300
- Clinique Jules Verne /ID# 241666
-
Nice, Francie, 06000
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Malaussena /ID# 218703
-
Paris, Francie, 75014
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Nova Dona /ID# 221516
-
Paris, Francie, 75018
- CSAPA CAARUD Aurore EGO /ID# 225050
-
Pau, Francie, 64000
- CEID Bearn addictions /ID# 221279
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie -ITHAQUE /ID# 218678
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06200
- Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie- CHU Archet 2 /ID# 218682
-
-
Drome
-
Valence, Drome, Francie, 26000
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Tempo Oppelia /ID# 218701
-
-
Gard
-
Bagnols Sur Ceze, Gard, Francie, 30200
- CSAPA Bagnols sur ceze /ID# 233397
-
Nimes, Gard, Francie, 30900
- Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie- L'ENVOL /ID# 218680
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
- CEID Bordeaux /ID# 221517
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francie, 34000
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Arc en ciel /ID# 218700
-
Montpellier, Herault, Francie, 34090
- Centre de soin d'accompagnement et prevention en addictologie-UTTD Montpellier /ID# 218683
-
-
Ile-de-France
-
Bagneux, Ile-de-France, Francie, 92220
- Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie-Paul Guiraud /ID# 218710
-
-
Morbihan
-
Ploermel, Morbihan, Francie, 56800
- Csapa Doaur Nevez de Ploermel /Id# 240583
-
-
Moselle
-
Metz, Moselle, Francie, 57000
- Centres de Soin d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Les WADS CMSEA /ID# 218671
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59800
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Boris Vian /ID# 221284
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Saintes, Nouvelle-Aquitaine, Francie, 17100
- Association Tremplin 17 - Saintes /ID# 218708
-
-
Occitanie
-
Montauban, Occitanie, Francie, 82000
- Centre de soins d'accompagnement et de prevention en addictologie-ANPAA 82 /ID# 218675
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Francie, 69500
- Centre Hospitalier Le Vinatier - Service universitaire d'addictologie de Lyon /ID# 218695
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí účastníci léčení glecaprevirem/pibrentasvirem na potvrzený pozitivní virus hepatitidy C.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Následováno v centru pro závislosti.
- Potvrzena pozitivita na HCV ribonukleovou kyselinu (RNA).
Kritéria vyloučení:
-Žádný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci s virem hepatitidy C s léčbou nebo bez léčby
Tato studie zahrnuje 3 populace pro analýzu: Cílová populace (TP): Definováno jako všichni účastníci zařazení do studie bez ohledu na to, zda byli léčeni na HCV či nikoli. Základní populace (CP): Definováno jako všichni účastníci TP, kterým byl předepsán glecaprevir/pibrentasvir (G/P) a zahájili léčbu. Bezpečnostní populace (SP): Definována jako všichni účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku G/P. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s a bez léčby virem hepatitidy C (HCV) předepsané na konci inkluzní návštěvy.
Časové okno: Inkluzní návštěva (0. týden)
|
Procento účastníků s a bez léčby HCV předepsané na konci inkluzní návštěvy.
Budou popsána kritéria pro volbu léčby a důvody pro odmítnutí léčby.
|
Inkluzní návštěva (0. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdroje a využití zdravotní péče
Časové okno: Inkluzní návštěva (0. týden)
|
HCRU v adiktologických centrech bude popsána na základě deklarativních dotazníků vyplněných v době realizace studie (roční počet sledovaných osob, zdravotní zdroje, personální obsazení, sestavení týmu centra, možnosti screeningu VHC, specializované konzultace v hepatologii a játrech). testy na fibrózu).
|
Inkluzní návštěva (0. týden)
|
|
Úroveň znalostí infekce HCV
Časové okno: Inkluzní návštěva (0. týden)
|
Úroveň znalostí pacientů i poskytovatelů o HCV infekci bude popsána na základě deklarativních dotazníků.
U pacientů bude analýza provedena v populaci TP a podle podskupin pacientů (s léčbou HCV a bez léčby).
|
Inkluzní návštěva (0. týden)
|
|
Determinanty spojené se zahájením léčby HCV
Časové okno: Inkluzní návštěva (0. týden)
|
Kritéria pro volbu léčby nebo žádnou léčbu hodnocená lékařem, pacientem a charakteristikami onemocnění.
|
Inkluzní návštěva (0. týden)
|
|
Údaje a charakteristiky onemocnění od pacientů s léčbou HCV a bez ní
Časové okno: Inkluzní návštěva (0. týden)
|
Údaje a charakteristiky onemocnění od pacientů s léčbou HCV a bez ní.
|
Inkluzní návštěva (0. týden)
|
|
Počet účastníků s HCV protilátkami (HCV Ab)
Časové okno: Inkluzní návštěva (0. týden)
|
Počet účastníků s HCV protilátkami (HCV Ab).
|
Inkluzní návštěva (0. týden)
|
|
Počet účastníků s HCV RNA
Časové okno: Inkluzní návštěva (0. týden)
|
Počet účastníků s HCV RNA.
|
Inkluzní návštěva (0. týden)
|
|
Čas od HCV Ab k HCV RNA
Časové okno: Inkluzní návštěva (0. týden)
|
Čas od HCV Ab k HCV RNA.
|
Inkluzní návštěva (0. týden)
|
|
Doba od HCV RNA do konce léčby
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
Doba od HCV RNA do konce léčby.
|
Přibližně 12 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří dokončili léčbu
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
Počet účastníků, kteří dokončili léčbu.
|
Přibližně 12 měsíců
|
|
Procento účastníků dosahujících SVR12
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
SVR12 definovaný jako HCV RNA pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) 12 týdnů po poslední dávce ošetření citlivým testem polymerázové řetězové reakce (PCR).
|
Přibližně 12 měsíců
|
|
Procento vyléčených účastníků ochotných sdílet své zkušenosti s jinými pacienty užívajícími návykové látky.
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
Procento vyléčených účastníků ochotných sdílet své zkušenosti s jinými pacienty užívajícími návykové látky při návštěvě SVR12 a do 6 měsíců po návštěvě SVR12.
|
Přibližně 12 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli trvalé virové odpovědi po 12 týdnech (SVR12)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
Počet účastníků, kteří dosáhli trvalé virové odpovědi po 12 týdnech (SVR12).
|
Přibližně 12 měsíců
|
|
Čas do SVR12
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
Čas do SVR12
|
Přibližně 12 měsíců
|
|
Počet osob odpovědných za sledování pacienta
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
Počet osob odpovědných za sledování pacienta včetně lékařů, sester, sociálních pracovníků.
|
Přibližně 12 měsíců
|
|
Procento účastníků s dodržováním léčby
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
Definováno jako procento účastníků, kteří užili cílovou dávku podle hlášení účastníků.
|
Přibližně 12 měsíců
|
|
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
Dotazníky úzkosti a deprese a globální hodnocení pomocí vizuální analogové stupnice.
|
Přibližně 12 měsíců
|
|
Počet účastníků se závislým chováním
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
|
Návykové chování účastníků (konzumace alkoholu a drog) bude hodnoceno účastníky vyplněnými dotazníky.
|
Přibližně 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P20-127
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .