Um estudo descrevendo a cascata de cuidados e eficácia e segurança de Glecaprevir/Pibrentasvir em participantes adultos com vírus da hepatite C em centros de dependência franceses (NeoVie)
31 de janeiro de 2024 atualizado por: AbbVie
Novos caminhos de tratamento para alcançar a eliminação do HCV na comunidade: resultados reais de pacientes infectados pelo HCV tratados em centros de dependência na França
O vírus da hepatite C é uma doença hepática e é uma das principais causas de morte e morbidade, com cerca de 71 milhões de pessoas afetadas em todo o mundo. A ampla disponibilidade de antivirais de ação direta (DAAs) altamente eficazes mudou drasticamente o panorama do tratamento do VHC com uma taxa de cura de mais de 95%. Em maio de 2019, as autoridades de saúde francesas expandiram as habilidades de prescrição para todos os médicos que tratam pacientes adultos virgens de tratamento com HCV sem cirrose hepática. Este estudo avaliará a adesão ao tratamento e as barreiras ao tratamento por especialistas não-HCV na França em centros comunitários de dependência. Além dessas avaliações, dados sobre a utilização de recursos de saúde em centros de dependência, nível de conhecimento de pacientes e profissionais sobre infecção e tratamento de HCV, cascata de cuidados, eficácia e segurança de Glecaprevir/Pibrentasvir entre pacientes tratados em centros de dependência e evolução do comportamento de dependência após o tratamento são de interesse específico.
Glecaprevir/Pibrentasvir é um medicamento aprovado para tratar o HCV. Cerca de 400 participantes adultos com teste de ácido ribonucléico (RNA) HCV positivo confirmado serão incluídos no estudo em aproximadamente 30 centros de dependência na França.
Todos os participantes participarão de uma visita de inclusão. Os participantes que não receberam prescrição de Glecaprevir/Pibrentasvir na visita de inclusão não terão mais acompanhamento no estudo. Os participantes que recebem prescrição de Glecaprevir/Pibrentasvir tomarão três comprimidos uma vez ao dia. A duração do estudo é de aproximadamente 12 meses.
Todas as consultas do estudo ocorrerão durante a prática clínica de rotina, mas pode haver uma sobrecarga maior para os participantes prescritos com Glecaprevir/Pibrentasvir. Esses participantes serão solicitados a preencher questionários após cada visita.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
95
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antibes, França, 06600
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Antibes /ID# 221277
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Bayonne, França, 64109
- Centres de Soin d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie -Bayonne /ID# 218673
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Clermont Ferrand, França, 63000
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 221278
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Cognac, França, 16010
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie - AGORA /ID# 223793
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Colmar, França, 68000
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie - ARGILE /ID# 223792
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Fontaine-lès-Dijon, França, 21121
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-ANPAA 21 /ID# 222909
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Le Coudray, França, 28630
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-CICAT /ID# 221281
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Limoges, França, 87000
- Centre Bobillot - Limoges /ID# 221922
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Marseille, França, 13001
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Le Sémaphore /ID# 222954
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Mulhouse, França, 68200
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Le Cap /ID# 222776
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Nantes, França, 44300
- Clinique Jules Verne /ID# 241666
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Nice, França, 06000
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Malaussena /ID# 218703
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Paris, França, 75014
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Nova Dona /ID# 221516
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Paris, França, 75018
- CSAPA CAARUD Aurore EGO /ID# 225050
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Pau, França, 64000
- CEID Bearn addictions /ID# 221279
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Strasbourg, França, 67000
- Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie -ITHAQUE /ID# 218678
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, França, 06200
- Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie- CHU Archet 2 /ID# 218682
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Drome
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Valence, Drome, França, 26000
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Tempo Oppelia /ID# 218701
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Gard
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Bagnols Sur Ceze, Gard, França, 30200
- CSAPA Bagnols sur ceze /ID# 233397
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Nimes, Gard, França, 30900
- Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie- L'ENVOL /ID# 218680
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, França, 33000
- CEID Bordeaux /ID# 221517
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Herault
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Montpellier, Herault, França, 34000
- Centre de Soins d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie- Arc en ciel /ID# 218700
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Montpellier, Herault, França, 34090
- Centre de soin d'accompagnement et prevention en addictologie-UTTD Montpellier /ID# 218683
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Ile-de-France
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Bagneux, Ile-de-France, França, 92220
- Centre de soin d'accompagnement et de prevention en addictologie-Paul Guiraud /ID# 218710
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Morbihan
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Ploermel, Morbihan, França, 56800
- Csapa Doaur Nevez de Ploermel /Id# 240583
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Moselle
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Metz, Moselle, França, 57000
- Centres de Soin d'Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Les WADS CMSEA /ID# 218671
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Nord
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Lille, Nord, França, 59800
- Centre de Soins Accompagnement et de Prevention en Addictologie-Boris Vian /ID# 221284
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Nouvelle-Aquitaine
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Saintes, Nouvelle-Aquitaine, França, 17100
- Association Tremplin 17 - Saintes /ID# 218708
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Occitanie
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Montauban, Occitanie, França, 82000
- Centre de soins d'accompagnement et de prevention en addictologie-ANPAA 82 /ID# 218675
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Rhone
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Bron, Rhone, França, 69500
- Centre Hospitalier Le Vinatier - Service universitaire d'addictologie de Lyon /ID# 218695
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes adultos tratados com glecaprevir/pibrentasvir para vírus da hepatite C positivo confirmado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Seguido em um centro de dependência.
- Confirmado positivo para ácido ribonucléico (RNA) do HCV.
Critério de exclusão:
-Nenhum.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes com vírus da hepatite C com ou sem tratamento
Este estudo inclui 3 populações para análise: População Alvo (TP): Definida como todos os participantes inscritos no estudo, independentemente de serem tratados ou não para HCV. População central (PC): Definida como todos os participantes do TP que receberam prescrição de glecaprevir/pibrentasvir (G/P) e iniciaram o tratamento. População de Segurança (SP): Definida como todos os participantes que receberam pelo menos uma dose de G/P. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com e sem tratamento prescrito para o Vírus da Hepatite C (HCV) no final da visita de inclusão.
Prazo: Visita de inclusão (Semana 0)
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Porcentagem de participantes com e sem tratamento para HCV prescrito no final da visita de inclusão.
Serão descritos os critérios de escolha do tratamento e os motivos de recusa do tratamento.
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Visita de inclusão (Semana 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recursos de saúde e utilização
Prazo: Visita de inclusão (Semana 0)
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O HCRU nos centros de dependência será descrito com base em questionários declarativos preenchidos no momento da implementação do estudo (número anual de pessoas seguidas, recursos de saúde, pessoal, formação da equipe do centro, capacidades de triagem de HCV, consultas especializadas em hepatologia e fígado testes de fibrose).
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Visita de inclusão (Semana 0)
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Nível de conhecimento da infecção pelo HCV
Prazo: Visita de inclusão (Semana 0)
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O nível de conhecimento de pacientes e profissionais sobre infecção pelo HCV será descrito com base em questionários declarativos.
Para os pacientes, a análise será realizada na população TP e de acordo com os subgrupos de pacientes (com e sem tratamento para HCV).
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Visita de inclusão (Semana 0)
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Determinantes associados ao início do tratamento do VHC
Prazo: Visita de inclusão (Semana 0)
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Critérios para escolha ou não aceitação do tratamento avaliados pelo médico, paciente e características da doença.
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Visita de inclusão (Semana 0)
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Dados e características da doença de pacientes com e sem tratamento para HCV
Prazo: Visita de inclusão (Semana 0)
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Dados e características da doença de pacientes com e sem tratamento para HCV.
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Visita de inclusão (Semana 0)
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Número de participantes com anticorpos HCV (HCV Ab)
Prazo: Visita de inclusão (Semana 0)
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Número de participantes com anticorpos HCV (HCV Ab).
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Visita de inclusão (Semana 0)
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Número de participantes com HCV RNA
Prazo: Visita de inclusão (Semana 0)
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Número de participantes com HCV RNA.
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Visita de inclusão (Semana 0)
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Tempo de HCV Ab para HCV RNA
Prazo: Visita de inclusão (Semana 0)
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Tempo de HCV Ab para HCV RNA.
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Visita de inclusão (Semana 0)
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Tempo desde o ARN do VHC até ao fim do tratamento
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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Tempo desde o ARN do VHC até ao fim do tratamento.
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Aproximadamente 12 meses
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Número de participantes que completaram o tratamento
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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Número de participantes que completaram o tratamento.
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Aproximadamente 12 meses
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Porcentagem de participantes que atingiram SVR12
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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SVR12 definido como HCV RNA abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) 12 semanas após a última dose de tratamento com um teste sensível de reação em cadeia da polimerase (PCR).
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Aproximadamente 12 meses
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Porcentagem de participantes curados dispostos a compartilhar sua experiência com outros pacientes de abuso de substâncias.
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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Porcentagem de participantes curados dispostos a compartilhar sua experiência com outros pacientes de abuso de substâncias na visita SVR12 e até 6 meses após a visita SVR12.
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Aproximadamente 12 meses
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Número de participantes que alcançaram resposta viral sustentada em 12 semanas (SVR12)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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Número de participantes que alcançaram resposta viral sustentada em 12 semanas (SVR12).
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Aproximadamente 12 meses
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Tempo para SVR12
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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Tempo para SVR12
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Aproximadamente 12 meses
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Número de pessoas responsáveis pelo acompanhamento do paciente
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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Número de pessoas responsáveis pelo acompanhamento do paciente, incluindo médicos, enfermeiros, assistentes sociais.
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Aproximadamente 12 meses
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Porcentagem de participantes com adesão ao tratamento
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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Definido como a porcentagem de participantes que tomaram a dose alvo de acordo com o relatório do participante.
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Aproximadamente 12 meses
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Qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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Questionários de ansiedade e depressão e avaliação global usando escala visual analógica.
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Aproximadamente 12 meses
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Número de participantes com comportamentos viciantes
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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Os comportamentos aditivos dos participantes (consumo de álcool e drogas) serão avaliados por meio de questionários preenchidos pelos participantes.
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Aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P20-127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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