Max Healthcare の病院に入院した COVID-19 患者の臨床的特徴と治療結果を研究する (SCOPe 研究) (SCOPe)
2020年7月13日 更新者：Max Healthcare Insititute Limited
マックスヘルスケアによる新型コロナウイルス感染症の観察研究です。
このウイルスは、重症急性呼吸器症候群（SARS）やある種の風邪と同じウイルス科に関連しています。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
インドでの症例の増加と症例の指数関数的増加の可能性を考慮して、研究は入院中のCovid-19陽性患者の患者プロファイルと転帰を観察するように設計されており、さまざまな治療戦略の有効性を理解するのに役立つ可能性があります. これは、Max Healthcare での COVID 19 の標準的な治療プロトコルとポリシーに従って、Max Healthcare の病院で治療を受けた COVID-19 入院患者に関連するデータの収集に基づく遡及的かつ前向きな観察研究です。
Covid19患者は、この研究への参加のために入院時にアプローチされるものとします。 患者が同意した場合、参加する治験責任医師または指定された治験担当者は、病歴とともに、患者のベースラインの人口統計学的詳細を収集します。現在の病状;現在および以前の治療の詳細。そして、標準的な臨床実践に従って、実施されたすべての臨床検査の結果。 退院または死亡まで、構造化された症例記録フォーム（CRF）で毎日のフォローアップが行われます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110017
- 募集
- Max Super Speciality hospital, Saket (A unit of Devki Devi Foundation)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
確認された COVID 19 のすべての症例は、COVID 19 の標準的な治療プロトコルとポリシーに従って、Max Super Specialty Hospital (DDF) で治療を受けています。
説明
包含基準:
- 性別を問わず18歳以上の患者
- Covid-19陽性の患者
- マックスヘルスケアの病院に入院したコロナウイルス感染症陽性のすべての患者が研究に含まれます。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID 19患者の臨床結果を年齢と性別と比較します
時間枠：3～4ヶ月
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病歴とともに、患者のベースラインの人口統計学的詳細の収集。現在の病状;現在および以前の治療の詳細。そして、標準的な臨床実践に従って、実施されたすべての臨床検査の結果。
すべてのデータは、患者ごとに行単位で Excel シートに入力されます。
人口統計学的プロファイルを調べるために、年齢を標準の 10 歳間隔に分割し、性別ごとにパーセンテージを取得し、男性と女性を組み合わせます。
これは、年齢の平均値と標準偏差に追加されます。
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3～4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マックス病院でCOVID 19患者に与えられたさまざまな治療の効果を比較します
時間枠：3～4ヶ月
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被験者の退院または死亡まで、構造化された症例記録フォーム（CRF）で毎日のフォローアップが行われます。
CTCAE v4.0 によって評価された治療関連の有害事象は、CRF に記録されます。
レジメンを適切にグループ化した後、各治療レジメンについて臨床プロファイルおよび転帰を個別に分析する。
結果と臨床プロファイルおよび治療レジメンとの関連の統計的有意性は、数値が小さい場合はカイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定でチェックされます。
各レジメンの有効性も、カイ二乗検定で差の有意性についてチェックされます。
P 値 <0.05 は統計的に有意と見なされますが、最終的な結論は、裏付けとなる証拠と臨床プロファイルなどの要因に基づいています。
SPSS 20 はすべての計算に使用されます。
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3～4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月25日
一次修了 (予期された)
2020年11月25日
研究の完了 (予期された)
2020年12月25日
試験登録日
最初に提出
2020年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月28日
最初の投稿 (実際)
2020年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月13日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SCOPe/MHC/Covid-19/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPDの共有は現段階では未定です。
ただし、要求があればデータを提供する場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。