Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium klinických charakteristik a výsledků léčby pacientů s COVID-19 přijatých do nemocnic Max Healthcare (studie SCOPe) (SCOPe)

13. července 2020 aktualizováno: Max Healthcare Insititute Limited
Toto je pozorovací studie onemocnění Corona virem společnosti Max Healthcare. Onemocnění Corona virem 2019 (COVID-19) je infekční onemocnění dýchacích cest způsobené nově se objevujícím koronavirem. Tento virus je spojen se stejnou rodinou virů jako závažný akutní respirační syndrom (SARS) a některé typy běžného nachlazení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

S ohledem na rostoucí počet případů v Indii a možnost exponenciálního nárůstu případů byla studie navržena tak, aby sledovala profil pacientů a výsledky u hospitalizovaných pozitivních pacientů s Covid-19, což může pomoci porozumět účinnosti různých léčebných strategií. Toto je retrospektivní a prospektivní observační studie založená na sběru dat týkajících se pacientů přijatých s COVID-19 léčených v nemocnicích Max Healthcare podle standardního léčebného protokolu a zásad pro COVID 19 ve společnosti Max Healthcare.

Pacienti s Covid19 by měli být osloveni v době přijetí pro účast v této studii. Pokud pacient souhlasí, zúčastněný zkoušející nebo určený personál studie shromáždí základní demografické údaje o pacientovi spolu s anamnézou; aktuální stav onemocnění; podrobnosti o současné a předchozí léčbě; a výsledky všech provedených laboratorních testů podle standardní klinické praxe. Denní sledování bude prováděno na formuláři strukturovaného záznamu o případu (CRF) až do propuštění nebo smrti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110017
        • Nábor
        • Max Super Speciality hospital, Saket (A unit of Devki Devi Foundation)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny potvrzené případy COVID 19 se léčí v Max Super Specialty Hospital (DDF) podle standardního léčebného protokolu a zásad pro COVID 19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti obou pohlaví ve věku ≥ 18 let
  2. Pacienti, kteří jsou pozitivní na Covid-19
  3. Do studie budou zahrnuti všichni pacienti s pozitivní infekcí koronavirem přijatí do nemocnic Max Healthcare.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnáme klinický výsledek pacientů s COVID 19 s jejich věkem a pohlavím
Časové okno: 3-4 měsíce
Sběr základních demografických údajů o pacientovi spolu s anamnézou; aktuální stav onemocnění; podrobnosti o současné a předchozí léčbě; a výsledky všech provedených laboratorních testů podle standardní klinické praxe. Všechna data budou vložena do listu Excel, po řádcích pro každého pacienta. Pro studium demografického profilu bude věk rozdělen do standardních 10letých intervalů a procenta budou získána pro každé pohlaví a kombinována pro muže a ženy. To bude navíc k průměrnému věku a SD věku.
3-4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnáme účinek různých způsobů léčby pacientů s COVID 19 v nemocnici Max
Časové okno: 3-4 měsíce
Denní sledování bude prováděno na formuláři strukturovaného záznamu o případu (CRF) až do propuštění nebo smrti subjektu. Nežádoucí příhody související s léčbou, jak byly vyhodnoceny pomocí CTCAE v4.0, budou zachyceny v CRF. Klinický profil a výsledek budou analyzovány samostatně pro každý léčebný režim po vhodném seskupení režimů. Statistická významnost asociace výsledků s klinickým profilem a léčebnými režimy bude kontrolována pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu v případě malých čísel. Účinnost každého režimu bude také kontrolována na významnost rozdílu s chí-kvadrát testem. P-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou, ale konečný závěr bude založen na potvrzujícím důkazu a faktorech, jako je klinický profil. Pro všechny výpočty bude použit SPSS 20.
3-4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Max Healthcare Insititute Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

25. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

25. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SCOPe/MHC/Covid-19/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílení IPD není v této fázi rozhodnuto. Na požádání však můžeme údaje poskytnout.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit