Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere de kliniske karakteristika og behandlingsresultater af COVID-19-patienter indlagt på hospitaler i Max Healthcare (SCOPe-undersøgelse) (SCOPe)

13. juli 2020 opdateret af: Max Healthcare Insititute Limited
Dette er et observationsstudie for Corona virus sygdom af Max Healthcare. Corona virus 2019 sygdom (COVID-19) er en infektionssygdom i luftvejene forårsaget af en nyligt opstået corona virus. Denne virus er knyttet til den samme familie af vira som alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) og nogle typer almindelig forkølelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I lyset af stigende tilfælde i Indien og muligheden for den eksponentielle stigning i tilfælde, er undersøgelsen designet til at observere patientprofilen og resultaterne for indlagte positive Covid-19-patienter, hvilket kan hjælpe med at forstå effektiviteten af ​​forskellige behandlingsstrategier. Dette er en retrospektiv og prospektiv, observationsundersøgelse baseret på indsamling af data relateret til COVID-19 indlagte patienter behandlet på hospitalerne i Max Healthcare i henhold til standardbehandlingsprotokol og -politik for COVID 19 hos Max Healthcare.

Covid19-patienter skal kontaktes på indlæggelsestidspunktet for deltagelse i denne undersøgelse. Hvis patienten giver sit samtykke, vil den deltagende investigator eller det udpegede undersøgelsespersonale indsamle de demografiske oplysninger om patientens basislinje sammen med sygehistorien; nuværende sygdomsstatus; aktuelle og tidligere behandlingsdetaljer; og resultaterne af alle udførte laboratorietests i henhold til standard klinisk praksis. Daglig opfølgning vil blive foretaget på en struktureret sagsjournal (CRF) indtil udskrivelsen eller dødsfaldet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110017
        • Rekruttering
        • Max Super Speciality hospital, Saket (A unit of Devki Devi Foundation)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle de bekræftede tilfælde af COVID 19 bliver behandlet på Max Super Specialty Hospital (DDF) i henhold til standardbehandlingsprotokol og -politik for COVID 19.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn i alderen ≥18 år
  2. Patienter, der er Covid-19 positive
  3. Alle patienter med positiv Corona-virusinfektion indlagt på Max Healthcares hospitaler vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vi vil sammenligne det kliniske resultat af COVID 19-patienterne med deres alder og køn
Tidsramme: 3-4 måneder
Indsamling af baseline demografiske detaljer om patienten sammen med sygehistorie; nuværende sygdomsstatus; aktuelle og tidligere behandlingsdetaljer; og resultaterne af alle udførte laboratorietests i henhold til standard klinisk praksis. Alle data vil blive indtastet i Excel-ark, rækkevis for hver patient. For at studere den demografiske profil vil alderen blive opdelt i standard 10-års intervaller og procenter vil blive opnået for hvert køn og kombineret for mænd og kvinder. Dette vil være et supplement til aldersmiddelværdien og SD.
3-4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vi vil sammenligne effekten af ​​forskellige behandlinger givet til COVID 19-patienterne på Max Hospital
Tidsramme: 3-4 måneder
Daglig opfølgning vil blive foretaget på en struktureret sagsjournal (CRF) indtil forsøgspersonens udskrivelse eller død. Behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0 vil blive fanget i CRF. Klinisk profil og resultat vil blive analyseret separat for hvert behandlingsregime efter passende gruppering af regimerne. Statistisk signifikans af sammenhængen mellem resultater og den kliniske profil og behandlingsregimer vil blive kontrolleret med chi-square test eller Fisher eksakt test, hvis tallene er små. Effektiviteten af ​​hvert regime vil også blive kontrolleret for signifikans af forskel med chi-square test. En P-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant, men den endelige konklusion vil være baseret på bekræftende evidens og faktorer såsom klinisk profil. SPSS 20 vil blive brugt til alle beregningerne.
3-4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Max Healthcare Insititute Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

25. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

25. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCOPe/MHC/Covid-19/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling er endnu ikke besluttet på nuværende tidspunkt. Vi kan dog give dataene, hvis det bliver anmodet om det.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner