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Estudar as características clínicas e o resultado do tratamento de pacientes com COVID-19 internados nos hospitais da Max Healthcare (Estudo SCOPe) (SCOPe)

13 de julho de 2020 atualizado por: Max Healthcare Insititute Limited
Este é um estudo observacional para a doença do vírus Corona pelo Max Healthcare. A doença do vírus Corona 2019 (COVID-19) é uma doença infecciosa do trato respiratório causada por um vírus corona emergente recentemente. Este vírus está ligado à mesma família de vírus da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS) e alguns tipos de resfriado comum.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Tendo em vista o aumento de casos na Índia e a possibilidade de aumento exponencial de casos, o estudo foi projetado para observar o perfil do paciente e os resultados de pacientes positivos para Covid-19 hospitalizados que podem ajudar a entender a eficácia de diferentes estratégias de tratamento. Este é um estudo observacional retrospectivo e prospectivo baseado na coleta de dados relacionados a pacientes internados com COVID-19 tratados nos hospitais da Max Healthcare de acordo com o protocolo e política de tratamento padrão para COVID 19 na Max Healthcare.

Os pacientes Covid19 devem ser abordados no momento da admissão para participação neste estudo. Se o paciente consentir, o investigador participante ou a equipe de estudo designada coletará os dados demográficos iniciais do paciente, juntamente com o histórico médico; estado atual da doença; detalhes do tratamento atual e anterior; e os resultados de todos os exames laboratoriais realizados, de acordo com as práticas clínicas padrão. O acompanhamento diário será feito em um formulário estruturado de registro de caso (CRF) até a alta ou óbito.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110017
        • Recrutamento
        • Max Super Speciality hospital, Saket (A unit of Devki Devi Foundation)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os casos confirmados de COVID 19 tratados no Max Super Specialty Hospital (DDF) de acordo com o protocolo e política de tratamento padrão para COVID 19.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de ambos os sexos com idade ≥18 anos
  2. Pacientes positivos para Covid-19
  3. Todos os pacientes com infecção positiva por Corona vírus admitidos nos hospitais da Max Healthcare serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
compararemos o resultado clínico dos pacientes com COVID 19 com sua idade e sexo
Prazo: 3-4 meses
Coleta dos dados demográficos iniciais do paciente, juntamente com o histórico médico; estado atual da doença; detalhes do tratamento atual e anterior; e os resultados de todos os exames laboratoriais realizados, de acordo com as práticas clínicas padrão. Todos os dados serão inseridos na planilha do Excel, linha a linha para cada paciente. Para o estudo do perfil demográfico, a idade será dividida em intervalos padrão de 10 anos e as porcentagens serão obtidas para cada sexo e combinadas para homens e mulheres. Isso será adicionado à média e ao desvio padrão da idade.
3-4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
compararemos o efeito de diferentes tratamentos administrados aos pacientes com COVID 19 no Max Hospital
Prazo: 3-4 meses
O acompanhamento diário será feito em um formulário de registro de caso estruturado (CRF) até a alta ou óbito do sujeito. Os eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados pelo CTCAE v4.0 serão capturados no CRF. O perfil clínico e o resultado serão analisados ​​separadamente para cada regime de tratamento após agrupamento adequado dos regimes. A significância estatística da associação dos desfechos com o perfil clínico e regimes de tratamento será verificada com o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher, caso os números sejam pequenos. A eficácia de cada regime também será verificada quanto à significância da diferença com o teste qui-quadrado. Um valor P <0,05 será considerado estatisticamente significativo, mas a conclusão final será baseada em evidências corroborativas e fatores como perfil clínico. O SPSS 20 será usado para todos os cálculos.
3-4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Max Healthcare Insititute Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de abril de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

25 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

25 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

29 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SCOPe/MHC/Covid-19/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de IPD está indeciso neste estágio. Podemos, no entanto, fornecer os dados, se solicitado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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