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Studiare le caratteristiche cliniche e l'esito del trattamento dei pazienti COVID-19 ricoverati negli ospedali di Max Healthcare (studio SCOPe) (SCOPe)

13 luglio 2020 aggiornato da: Max Healthcare Insititute Limited
Questo è uno studio osservazionale per la malattia da virus Corona condotto da Max Healthcare. La malattia da virus Corona 2019 (COVID-19) è una malattia infettiva del tratto respiratorio causata da un nuovo virus corona emergente. Questo virus è collegato alla stessa famiglia di virus della sindrome respiratoria acuta grave (SARS) e di alcuni tipi di raffreddore comune.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

In considerazione dell'aumento dei casi in India e della possibilità di un aumento esponenziale dei casi, lo studio è stato progettato per osservare il profilo del paziente e gli esiti per i pazienti Covid-19 positivi ospedalizzati che possono aiutare a comprendere l'efficacia delle diverse strategie di trattamento. Questo è uno studio osservazionale retrospettivo e prospettico basato sulla raccolta di dati relativi a pazienti ricoverati per COVID-19 trattati negli ospedali di Max Healthcare secondo il protocollo e la politica di trattamento standard per COVID 19 presso Max Healthcare.

I pazienti Covid19 devono essere contattati al momento del ricovero per la partecipazione a questo studio. Se il paziente acconsente, lo sperimentatore partecipante o il personale dello studio designato raccoglieranno i dettagli demografici di base del paziente, insieme alla storia medica; stato attuale della malattia; dettagli del trattamento attuale e precedente; e i risultati di tutti gli esami di laboratorio eseguiti, come da prassi clinica standard. Il follow-up giornaliero verrà effettuato su un modulo di registrazione strutturata (CRF) fino alla dimissione o alla morte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110017
        • Reclutamento
        • Max Super Speciality hospital, Saket (A unit of Devki Devi Foundation)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i casi confermati di COVID 19 trattati presso il Max Super Specialty Hospital (DDF) secondo il protocollo e la politica di trattamento standard per COVID 19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di entrambi i sessi di età ≥18 anni
  2. Pazienti positivi al Covid-19
  3. Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti con infezione da Corona virus positiva ricoverati negli ospedali di Max Healthcare.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronteremo l'esito clinico dei pazienti COVID 19 con la loro età e sesso
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Raccolta dei dettagli demografici di base del paziente, insieme alla storia medica; stato attuale della malattia; dettagli del trattamento attuale e precedente; e i risultati di tutti gli esami di laboratorio eseguiti, come da prassi clinica standard. Tutti i dati verranno inseriti nel foglio Excel, riga per riga per ogni paziente. Per lo studio del profilo demografico, l'età sarà suddivisa in intervalli standard di 10 anni e le percentuali saranno ottenute per ciascun sesso e combinate per maschi e femmine. Questo sarà in aggiunta alla media e SD dell'età.
3-4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronteremo l'effetto di diversi trattamenti somministrati ai pazienti COVID 19 al Max Hospital
Lasso di tempo: 3-4 mesi
Il follow-up giornaliero sarà effettuato su un modulo strutturato di case record (CRF) fino alla dimissione o alla morte del soggetto. Gli eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0 verranno acquisiti in CRF. Il profilo clinico e l'esito saranno analizzati separatamente per ciascun regime di trattamento dopo un opportuno raggruppamento dei regimi. La significatività statistica dell'associazione dei risultati con il profilo clinico e i regimi di trattamento sarà verificata con il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher nel caso in cui i numeri siano piccoli. Verrà inoltre verificata l'efficacia di ciascun regime per il significato della differenza con il test chi-quadrato. Un valore P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo ma la conclusione finale sarà basata su prove a sostegno e fattori come il profilo clinico. SPSS 20 verrà utilizzato per tutti i calcoli.
3-4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Max Healthcare Insititute Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

25 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

25 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCOPe/MHC/Covid-19/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La condivisione di IPD è indecisa in questa fase. Potremmo, tuttavia, fornire i dati se richiesto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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