Om de klinische kenmerken en het behandelresultaat te bestuderen van COVID-19-patiënten die zijn opgenomen in ziekenhuizen van Max Healthcare (SCOPe-onderzoek) (SCOPe)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met het oog op het toenemende aantal gevallen in India en de mogelijkheid van een exponentiële stijging van het aantal gevallen, is het onderzoek opgezet om het patiëntenprofiel en de resultaten van in het ziekenhuis opgenomen positieve Covid-19-patiënten te observeren, wat kan helpen om de effectiviteit van verschillende behandelingsstrategieën te begrijpen. Dit is een retrospectieve en prospectieve, observationele studie gebaseerd op het verzamelen van gegevens met betrekking tot COVID-19 opgenomen patiënten die in de ziekenhuizen van Max Healthcare werden behandeld volgens het standaard behandelprotocol en beleid voor COVID 19 bij Max Healthcare.
Covid19-patiënten zullen bij opname worden benaderd voor deelname aan deze studie. Als de patiënt ermee instemt, verzamelt de deelnemende onderzoeker of het aangewezen onderzoekspersoneel de demografische basisgegevens van de patiënt, samen met de medische geschiedenis; huidige ziektestatus; huidige en eerdere behandelingsdetails; en de resultaten van alle uitgevoerde laboratoriumtests, volgens de standaard klinische praktijken. Dagelijkse follow-up zal gebeuren op een gestructureerd case record formulier (CRF) tot aan het ontslag of overlijden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110017
- Werving
- Max Super Speciality hospital, Saket (A unit of Devki Devi Foundation)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten van ≥18 jaar
- Patiënten die Covid-19 positief zijn
- Alle patiënten met een positieve Corona-virusinfectie die zijn opgenomen in de ziekenhuizen van Max Healthcare zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
we zullen de klinische uitkomst van de COVID 19-patiënten vergelijken met hun leeftijd en geslacht
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Verzameling van de demografische basisgegevens van de patiënt, samen met de medische geschiedenis; huidige ziektestatus; huidige en eerdere behandelingsdetails; en de resultaten van alle uitgevoerde laboratoriumtests, volgens de standaard klinische praktijken.
Alle gegevens worden voor elke patiënt in een Excel-blad ingevoerd.
Voor het bestuderen van het demografische profiel wordt de leeftijd verdeeld in standaard intervallen van 10 jaar en worden percentages verkregen voor elk geslacht en gecombineerd voor mannen en vrouwen.
Dit komt bovenop het gemiddelde en de SD van leeftijd.
|
3-4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
we zullen het effect vergelijken van verschillende behandelingen die worden gegeven aan de COVID 19-patiënten in het Max Hospital
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Dagelijkse follow-up zal worden gedaan op een gestructureerd case record-formulier (CRF) tot aan het ontslag of overlijden van de proefpersoon.
Behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 worden vastgelegd in CRF.
Klinisch profiel en uitkomst zullen afzonderlijk worden geanalyseerd voor elk behandelingsregime na geschikte groepering van de regimes.
De statistische significantie van de associatie van uitkomsten met het klinische profiel en de behandelingsregimes zal worden gecontroleerd met een chikwadraattoets of Fisher exact-toets in het geval de aantallen klein zijn.
De effectiviteit van elk regime zal ook worden gecontroleerd op de significantie van het verschil met een chikwadraattoets.
Een P-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd, maar de uiteindelijke conclusie zal gebaseerd zijn op bevestigend bewijs en factoren zoals het klinische profiel.
Voor alle berekeningen wordt SPSS 20 gebruikt.
|
3-4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SCOPe/MHC/Covid-19/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .