맥스헬스케어 병원에 입원한 코로나19 환자의 임상적 특성 및 치료 결과 연구(SCOPE 연구) (SCOPe)
2020년 7월 13일 업데이트: Max Healthcare Insititute Limited
코로나바이러스 2019 질병(COVID-19)은 새롭게 출현한 코로나 바이러스에 의해 발생하는 호흡기 감염 질환입니다.
이 바이러스는 중증급성호흡기증후군(SARS) 및 일부 유형의 일반 감기와 동일한 계열의 바이러스와 연결되어 있습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
인도에서 사례가 증가하고 사례가 기하급수적으로 증가할 가능성을 고려하여 다양한 치료 전략의 효과를 이해하는 데 도움이 될 수 있는 입원 양성 Covid-19 환자의 환자 프로필과 결과를 관찰하도록 연구를 설계했습니다. 이것은 Max Healthcare의 COVID 19에 대한 표준 치료 프로토콜 및 정책에 따라 Max Healthcare의 병원에서 치료를 받은 COVID-19 입원 환자와 관련된 데이터 수집을 기반으로 한 후향적 및 전향적 관찰 연구입니다.
본 연구에 참여하기 위해 입원 시 Covid19 환자에게 접근해야 합니다. 환자가 동의하는 경우 참여 조사자 또는 지정된 연구 담당자는 병력과 함께 환자의 기본 인구 통계 정보를 수집합니다. 현재 질병 상태; 현재 및 이전 치료 세부 사항; 표준 임상 관행에 따라 수행된 모든 실험실 테스트의 결과. 퇴원 또는 사망할 때까지 구조화된 사례 기록 양식(CRF)에서 매일 후속 조치가 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110017
- 모병
- Max Super Speciality hospital, Saket (A unit of Devki Devi Foundation)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
COVID 19의 모든 확인된 사례는 COVID 19에 대한 표준 치료 프로토콜 및 정책에 따라 Max Super Specialty Hospital(DDF)에서 치료를 받고 있습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 남녀 환자
- Covid-19 양성인 환자
- Max Healthcare의 병원에 입원한 모든 양성 코로나 바이러스 감염 환자가 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID 19 환자의 임상 결과를 연령 및 성별과 비교합니다.
기간: 3-4개월
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병력과 함께 환자의 기본 인구 통계 정보 수집 현재 질병 상태; 현재 및 이전 치료 세부 사항; 표준 임상 관행에 따라 수행된 모든 실험실 테스트의 결과.
모든 데이터는 Excel 시트에 각 환자별로 행별로 입력됩니다.
인구 통계학적 프로필을 연구하기 위해 연령을 표준 10년 간격으로 나누고 각 성별에 대한 백분율을 구하고 남성과 여성을 합산합니다.
이것은 연령의 평균 및 SD에 추가됩니다.
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3-4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Max Hospital에서 COVID 19 환자에게 제공되는 다양한 치료법의 효과를 비교할 것입니다.
기간: 3-4개월
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피험자가 퇴원하거나 사망할 때까지 구조화된 사례 기록 양식(CRF)에서 매일 후속 조치가 수행됩니다.
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용은 CRF에 기록됩니다.
임상 프로필 및 결과는 요법을 적절히 그룹화한 후 각 치료 요법에 대해 개별적으로 분석할 것입니다.
임상 프로필 및 치료 요법과 결과의 연관성의 통계적 유의성은 숫자가 작은 경우 카이 제곱 테스트 또는 Fisher 정확 테스트로 확인됩니다.
각 요법의 효과는 또한 카이 제곱 테스트를 통해 차이의 유의성을 확인합니다.
P 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되지만 최종 결론은 확증적인 증거 및 임상 프로필과 같은 요인을 기반으로 합니다.
SPSS 20은 모든 계산에 사용됩니다.
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3-4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 25일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 25일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SCOPe/MHC/Covid-19/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD 공유는 현 단계에서 미정입니다.
그러나 요청하는 경우 데이터를 제공할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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