Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å studere de kliniske egenskapene og behandlingsresultatet til COVID-19-pasienter innlagt på sykehus i Max Healthcare (SCOPe-studie) (SCOPe)

13. juli 2020 oppdatert av: Max Healthcare Insititute Limited

Dette er en observasjonsstudie for koronavirussykdom av Max Healthcare. Corona virus 2019 sykdom (COVID-19) er en infeksjonssykdom i luftveiene forårsaket av et nylig oppstått koronavirus. Dette viruset er knyttet til samme familie av virus som alvorlig akutt luftveissyndrom (SARS) og noen typer forkjølelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

COVID

Detaljert beskrivelse

I lys av økende tilfeller i India og muligheten for en eksponentiell økning av tilfeller, er studien designet for å observere pasientprofilen og resultatene for innlagte positive Covid-19-pasienter som kan bidra til å forstå effektiviteten av ulike behandlingsstrategier. Dette er en retrospektiv og prospektiv, observasjonsstudie basert på innsamling av data relatert til COVID-19-innlagte pasienter behandlet på sykehusene til Max Healthcare i henhold til standard behandlingsprotokoll og policy for COVID 19 hos Max Healthcare.

Covid19-pasienter skal kontaktes ved innleggelse for deltakelse i denne studien. Hvis pasienten samtykker, vil den deltakende etterforskeren eller utpekt studiepersonell samle inn de demografiske opplysningene om pasientens grunnlinje, sammen med medisinsk historie; nåværende sykdomsstatus; nåværende og tidligere behandlingsdetaljer; og resultatene av alle laboratorietester som er utført, i henhold til standard klinisk praksis. Daglig oppfølging vil bli gjort på et strukturert saksjournalskjema (CRF) frem til utskrivning eller død.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

India
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, India, 110017
    - Rekruttering
    - Max Super Speciality hospital, Saket (A unit of Devki Devi Foundation)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle bekreftede tilfeller av COVID 19 blir behandlet på Max Super Specialty Hospital (DDF) i henhold til standard behandlingsprotokoll og retningslinjer for COVID 19.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter av begge kjønn i alderen ≥18 år
Pasienter som er Covid-19 positive
Alle pasienter med positiv koronavirusinfeksjon innlagt på sykehusene til Max Healthcare vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
vi vil sammenligne det kliniske resultatet til COVID 19-pasientene med deres alder og kjønn Tidsramme: 3-4 måneder	Innsamling av grunnlinje demografiske detaljer om pasienten, sammen med medisinsk historie; nåværende sykdomsstatus; nåværende og tidligere behandlingsdetaljer; og resultatene av alle laboratorietester som er utført, i henhold til standard klinisk praksis. Alle data vil bli lagt inn i Excel-ark, radvis for hver pasient. For å studere den demografiske profilen vil alderen bli delt inn i standard 10-års intervaller og prosenter vil bli innhentet for hvert kjønn og kombinert for menn og kvinner. Dette vil komme i tillegg til aldersmiddel og SD.	3-4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
vi vil sammenligne effekten av ulike behandlinger gitt til COVID 19-pasientene ved Max Hospital Tidsramme: 3-4 måneder	Daglig oppfølging vil bli gjort på et strukturert saksjournalskjema (CRF) frem til forsøkspersonens utskrivelse eller død. Behandlingsrelaterte bivirkninger som vurderes av CTCAE v4.0 vil bli fanget opp i CRF. Klinisk profil og utfall vil bli analysert separat for hvert behandlingsregime etter passende gruppering av regimene. Statistisk signifikans av assosiasjonen av utfall med den kliniske profilen og behandlingsregimer vil bli kontrollert med kjikvadrattest eller Fisher eksakt test i tilfelle tallene er små. Effektiviteten til hvert regime vil også bli kontrollert for signifikans av forskjell med kjikvadrattest. En P-verdi <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant, men den endelige konklusjonen vil være basert på bekreftende bevis og faktorer som klinisk profil. SPSS 20 vil bli brukt for alle beregningene.	3-4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Max Healthcare Insititute Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

25. november 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

25. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

SCOPe/MHC/Covid-19/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling er ikke bestemt på dette stadiet. Vi kan imidlertid oppgi dataene hvis det blir bedt om det.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .