Untersuchung der klinischen Merkmale und des Behandlungsergebnisses von COVID-19-Patienten, die in Krankenhäuser von Max Healthcare aufgenommen wurden (SCOPE-Studie) (SCOPe)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Angesichts der zunehmenden Fälle in Indien und der Möglichkeit eines exponentiellen Anstiegs der Fälle wurde eine Studie entwickelt, um das Patientenprofil und die Ergebnisse von hospitalisierten positiven Covid-19-Patienten zu beobachten, die zum Verständnis der Wirksamkeit verschiedener Behandlungsstrategien beitragen können. Dies ist eine retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie, die auf der Erhebung von Daten zu COVID-19-Patienten basiert, die in den Krankenhäusern von Max Healthcare gemäß dem Standardbehandlungsprotokoll und den Richtlinien für COVID 19 bei Max Healthcare behandelt wurden.
Covid19-Patienten sollen zum Zeitpunkt der Aufnahme für die Teilnahme an dieser Studie angesprochen werden. Wenn der Patient zustimmt, wird der teilnehmende Prüfarzt oder das designierte Studienpersonal die demografischen Ausgangsdaten des Patienten zusammen mit der Krankengeschichte erfassen; aktueller Krankheitsstatus; aktuelle und frühere Behandlungsdetails; und die Ergebnisse aller durchgeführten Labortests gemäß den klinischen Standardpraktiken. Die tägliche Nachsorge erfolgt auf einem strukturierten Fallaufzeichnungsformular (CRF) bis zur Entlassung oder zum Tod.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110017
- Rekrutierung
- Max Super Speciality hospital, Saket (A unit of Devki Devi Foundation)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 18 Jahren
- Patienten, die Covid-19 positiv sind
- Alle in den Krankenhäusern von Max Healthcare aufgenommenen Patienten mit positiver Corona-Virus-Infektion werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wir werden das klinische Ergebnis der COVID-19-Patienten mit ihrem Alter und Geschlecht vergleichen
Zeitfenster: 3-4 Monate
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Erfassung der demografischen Ausgangsdaten des Patienten zusammen mit der Krankengeschichte; aktueller Krankheitsstatus; aktuelle und frühere Behandlungsdetails; und die Ergebnisse aller durchgeführten Labortests gemäß den klinischen Standardpraktiken.
Alle Daten werden zeilenweise für jeden Patienten in eine Excel-Tabelle eingegeben.
Für die Untersuchung des demografischen Profils wird das Alter in übliche 10-Jahres-Intervalle unterteilt und Prozentsätze für jedes Geschlecht erhalten und für Männer und Frauen kombiniert.
Dies wird zusätzlich zum Mittelwert und der SD des Alters sein.
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3-4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wir werden die Wirkung verschiedener Behandlungen vergleichen, die den COVID-19-Patienten im Max-Krankenhaus verabreicht wurden
Zeitfenster: 3-4 Monate
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Die tägliche Nachverfolgung erfolgt auf einem strukturierten Fallaufzeichnungsformular (CRF) bis zur Entlassung oder zum Tod des Patienten.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, wie sie von CTCAE v4.0 bewertet werden, werden im CRF erfasst.
Klinisches Profil und Ergebnis werden für jedes Behandlungsschema nach geeigneter Gruppierung der Schemata separat analysiert.
Die statistische Signifikanz des Zusammenhangs der Ergebnisse mit dem klinischen Profil und den Behandlungsschemata wird mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test überprüft, falls die Zahlen klein sind.
Die Wirksamkeit jedes Regimes wird auch mit dem Chi-Quadrat-Test auf Signifikanz des Unterschieds überprüft.
Ein P-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen, aber die endgültige Schlussfolgerung basiert auf bestätigenden Beweisen und Faktoren wie dem klinischen Profil.
Für alle Berechnungen wird SPSS 20 verwendet.
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3-4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SCOPe/MHC/Covid-19/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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