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Untersuchung der klinischen Merkmale und des Behandlungsergebnisses von COVID-19-Patienten, die in Krankenhäuser von Max Healthcare aufgenommen wurden (SCOPE-Studie) (SCOPe)

13. Juli 2020 aktualisiert von: Max Healthcare Insititute Limited
Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Corona-Virus-Erkrankung durch Max Healthcare. Die Corona-Virus-2019-Krankheit (COVID-19) ist eine Infektionskrankheit der Atemwege, die durch ein neu aufgetretenes Corona-Virus verursacht wird. Dieses Virus ist mit derselben Virenfamilie verbunden wie das schwere akute Atemwegssyndrom (SARS) und einige Arten von Erkältungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der zunehmenden Fälle in Indien und der Möglichkeit eines exponentiellen Anstiegs der Fälle wurde eine Studie entwickelt, um das Patientenprofil und die Ergebnisse von hospitalisierten positiven Covid-19-Patienten zu beobachten, die zum Verständnis der Wirksamkeit verschiedener Behandlungsstrategien beitragen können. Dies ist eine retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie, die auf der Erhebung von Daten zu COVID-19-Patienten basiert, die in den Krankenhäusern von Max Healthcare gemäß dem Standardbehandlungsprotokoll und den Richtlinien für COVID 19 bei Max Healthcare behandelt wurden.

Covid19-Patienten sollen zum Zeitpunkt der Aufnahme für die Teilnahme an dieser Studie angesprochen werden. Wenn der Patient zustimmt, wird der teilnehmende Prüfarzt oder das designierte Studienpersonal die demografischen Ausgangsdaten des Patienten zusammen mit der Krankengeschichte erfassen; aktueller Krankheitsstatus; aktuelle und frühere Behandlungsdetails; und die Ergebnisse aller durchgeführten Labortests gemäß den klinischen Standardpraktiken. Die tägliche Nachsorge erfolgt auf einem strukturierten Fallaufzeichnungsformular (CRF) bis zur Entlassung oder zum Tod.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110017
        • Rekrutierung
        • Max Super Speciality hospital, Saket (A unit of Devki Devi Foundation)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle bestätigten Fälle von COVID 19 werden im Max Super Specialty Hospital (DDF) gemäß dem Standardbehandlungsprotokoll und den Richtlinien für COVID 19 behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Patienten, die Covid-19 positiv sind
  3. Alle in den Krankenhäusern von Max Healthcare aufgenommenen Patienten mit positiver Corona-Virus-Infektion werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wir werden das klinische Ergebnis der COVID-19-Patienten mit ihrem Alter und Geschlecht vergleichen
Zeitfenster: 3-4 Monate
Erfassung der demografischen Ausgangsdaten des Patienten zusammen mit der Krankengeschichte; aktueller Krankheitsstatus; aktuelle und frühere Behandlungsdetails; und die Ergebnisse aller durchgeführten Labortests gemäß den klinischen Standardpraktiken. Alle Daten werden zeilenweise für jeden Patienten in eine Excel-Tabelle eingegeben. Für die Untersuchung des demografischen Profils wird das Alter in übliche 10-Jahres-Intervalle unterteilt und Prozentsätze für jedes Geschlecht erhalten und für Männer und Frauen kombiniert. Dies wird zusätzlich zum Mittelwert und der SD des Alters sein.
3-4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wir werden die Wirkung verschiedener Behandlungen vergleichen, die den COVID-19-Patienten im Max-Krankenhaus verabreicht wurden
Zeitfenster: 3-4 Monate
Die tägliche Nachverfolgung erfolgt auf einem strukturierten Fallaufzeichnungsformular (CRF) bis zur Entlassung oder zum Tod des Patienten. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, wie sie von CTCAE v4.0 bewertet werden, werden im CRF erfasst. Klinisches Profil und Ergebnis werden für jedes Behandlungsschema nach geeigneter Gruppierung der Schemata separat analysiert. Die statistische Signifikanz des Zusammenhangs der Ergebnisse mit dem klinischen Profil und den Behandlungsschemata wird mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test überprüft, falls die Zahlen klein sind. Die Wirksamkeit jedes Regimes wird auch mit dem Chi-Quadrat-Test auf Signifikanz des Unterschieds überprüft. Ein P-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen, aber die endgültige Schlussfolgerung basiert auf bestätigenden Beweisen und Faktoren wie dem klinischen Profil. Für alle Berechnungen wird SPSS 20 verwendet.
3-4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Max Healthcare Insititute Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

25. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

25. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCOPe/MHC/Covid-19/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Sharing ist zu diesem Zeitpunkt unentschieden. Wir können die Daten jedoch auf Anfrage zur Verfügung stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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