HER2 転移性乳がん患者におけるトラスツズマブと併用したピロチニブおよびドセタキセルの薬物動態研究
2023年9月15日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
HER2陽性の再発または転移乳癌患者におけるピロチニブおよびドセタキセルとトラスツズマブのオープン、単一アームおよび多施設薬物動態研究。
この研究の主な目的は、HER2 陽性 MBC におけるピロチニブとドセタキセルとトラスツズマブの薬物動態を研究することです。
この研究の第 2 の目的は、HER2 陽性 MBC におけるピロチニブとドセタキセルとトラスツズマブの安全性と有効性 (ORR) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HER2陽性の再発または転移性乳がん。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
- 十分な臓器機能。
- -研究手順の前に得られた署名済みの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 患者は、再発/転移の段階で複数の化学療法または免疫療法を受けました。
- -トラスツズマブを除く、乳がんに対するHERチロシンキナーゼ阻害剤またはモノクローナル抗体の病歴 ネオアジュバントまたはアジュバント設定で使用されるペルツズマブ。
- -全身化学療法を受けることができないと研究者によって評価されました。
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、子宮頸部の上皮内癌、基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌を除き、以前に治癒目的で治療された。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究治療中および研究治療の最後の投与後少なくとも7か月間、非常に効果的な避妊薬を使用したくない出産の可能性のある女性の場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ピロチニブおよびドセタキセルとトラスツズマブ
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ドセタキセルとトラスツズマブを 1 サイクルに 1 回
ピロチニブ 400/320 mg を毎日経口投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータ:ピロチニブとドセタキセルの Cmax
時間枠:約2ヶ月
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ピロチニブのピーク血漿濃度 (Cmax)
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約2ヶ月
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薬物動態パラメータ:ピロチニブとドセタキセルのAUC
時間枠:約2ヶ月
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ピロチニブとドセタキセルの血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
|
約2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠:約17ヶ月
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客観的回答率
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約17ヶ月
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AE+SAE
時間枠:約17ヶ月
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有害事象および重篤な有害事象
|
約17ヶ月
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λz
時間枠:約6ヶ月
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約6ヶ月
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異なる治療法によるグレード3以上の下痢の発生率
時間枠:約17ヶ月
|
約17ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月28日
一次修了 (実際)
2022年8月10日
研究の完了 (実際)
2023年5月24日
試験登録日
最初に提出
2020年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月26日
最初の投稿 (実際)
2020年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月15日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ