Farmacokinetische studie van pyrotinib en docetaxel in combinatie met trastuzumab bij patiënten met HER2 gemetastaseerde borstkanker
15 september 2023 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een open, eenarmige en multicenter farmacokinetische studie van pyrotinib en docetaxel plus trastuzumab bij patiënten met HER2-positieve terugkerende of gemetastaseerde borstkanker.
Het primaire doel van de studie is het bestuderen van de farmacokinetiek van pyrotinib en docetaxel plus trastuzumab bij HER2-positieve MBC.
Het secundaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid (ORR) van pyrotinib en docetaxel plus trastuzumab bij HER2-positieve MBC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HER2-positieve terugkerende of gemetastaseerde borstkanker.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.
- Voldoende orgaanfunctie.
- Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan een studieprocedure.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kregen meer dan 1 lijn chemotherapie of immunotherapie in de fase van recidief/metastase.
- Geschiedenis van HER-tyrosinekinaseremmers of monoklonaal antilichaam voor borstkanker in elke behandelingssetting, behalve trastuzumab of Pertuzumab gebruikt in de neo-adjuvante of adjuvante setting.
- Beoordeeld door de onderzoeker om geen systemische chemotherapie te kunnen ontvangen.
- Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve carcinoma in situ van de baarmoederhals, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat eerder met curatieve bedoelingen is behandeld.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptie willen gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pyrotinib en docetaxel plus trastuzumab
|
Docetaxel en trastuzumab eenmaal per cyclus
Pyrotinib 400/320 mg oraal per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameter: Cmax van pyrotinib en docetaxel
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van pyrotinib
|
Ongeveer 2 maanden
|
|
Farmacokinetische parameter: AUC van pyrotinib en docetaxel
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van pyrotinib en docetaxel
|
Ongeveer 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: Ongeveer 17 maanden
|
Objectief responspercentage
|
Ongeveer 17 maanden
|
|
AE's + SAE's
Tijdsspanne: Ongeveer 17 maanden
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
Ongeveer 17 maanden
|
|
λz
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
|
De incidentie van ≥3 graad diarree met verschillende behandelingen
Tijdsspanne: Ongeveer 17 maanden
|
Ongeveer 17 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BLTN-Ig
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .