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Étude pharmacocinétique du pyrotinib et du docétaxel en association avec le trastuzumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2

15 septembre 2023 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude pharmacocinétique ouverte, à un seul bras et multicentrique du pyrotinib et du docétaxel plus trastuzumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif récurrent ou métastatique.

L'objectif principal de l'étude est d'étudier la pharmacocinétique du pyrotinib et du docétaxel plus le trastuzumab dans le CSM HER2 positif.

L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité (ORR) du pyrotinib et du docétaxel plus trastuzumab dans le CSM HER2 positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer du sein HER2 positif récidivant ou métastatique.
  2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  3. Fonction organique adéquate.
  4. Consentement éclairé écrit et signé obtenu avant toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ont reçu plus d'une ligne de chimiothérapie ou d'immunothérapie dans la phase de récidive/métastase.
  2. Antécédents d'inhibiteurs de la tyrosine kinase HER ou d'anticorps monoclonaux pour le cancer du sein dans n'importe quel cadre de traitement, à l'exception du trastuzumab ou du pertuzumab utilisé dans le cadre néo-adjuvant ou adjuvant.
  3. Évalué par l'investigateur comme étant incapable de recevoir une chimiothérapie systémique.
  4. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau qui a déjà été traité à visée curative.
  5. Femmes enceintes ou allaitantes, ou pour les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement à l'étude et pendant au moins 7 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pyrotinib et docétaxel plus trastuzumab
Médicament: Docétaxel, trastuzumab
Docétaxel et trastuzumab une fois par cycle
Médicament: Pyrotinib
Pyrotinib 400/320 mg par voie orale tous les jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique : Cmax du pyrotinib et du docétaxel
Délai: Environ 2 mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du pyrotinib
Environ 2 mois
Paramètre pharmacocinétique : ASC du pyrotinib et du docétaxel
Délai: Environ 2 mois
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du pyrotinib et du docétaxel
Environ 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: Environ 17 mois
Taux de réponse objective
Environ 17 mois
EI+SAE
Délai: Environ 17 mois
Événements indésirables et événements indésirables graves
Environ 17 mois
λz
Délai: Environ 6 mois
Environ 6 mois
L'incidence de la diarrhée de grade ≥3 avec un traitement différent
Délai: Environ 17 mois
Environ 17 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2020

Première publication (Réel)

29 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BLTN-Ig

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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