Фармакокинетическое исследование пиротиниба и доцетаксела в комбинации с трастузумабом у пациентов с метастатическим раком молочной железы HER2
15 сентября 2023 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Открытое одногрупповое и многоцентровое фармакокинетическое исследование пиротиниба и доцетаксела плюс трастузумаб у пациентов с HER2-положительным рецидивирующим или метастазирующим раком молочной железы.
Основной целью исследования является изучение фармакокинетики пиротиниба и доцетаксела плюс трастузумаб при HER2-положительном MBC.
Вторичной целью исследования является оценка безопасности и эффективности (ЧОО) пиротиниба и доцетаксела плюс трастузумаб при HER2-положительном MBC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- HER2-положительный рецидивирующий или метастазирующий рак молочной железы.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Адекватная функция органов.
- Подписанное письменное информированное согласие, полученное до любой процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Больные получали более 1 линии химиотерапии или иммунотерапии в фазе рецидива/метастазирования.
- Ингибиторы тирозинкиназы HER или моноклональные антитела в анамнезе для лечения рака молочной железы в любых условиях лечения, за исключением трастузумаба или пертузумаба, используемых в неоадъювантной или адъювантной терапии.
- По оценке исследователя, пациент не может получать системную химиотерапию.
- История других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки, базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы кожи, которые ранее лечились с лечебной целью.
- Беременные или кормящие женщины, или женщины детородного возраста, не желающие использовать высокоэффективную контрацепцию во время исследуемого лечения и в течение как минимум 7 месяцев после последней дозы исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пиротиниб и доцетаксел плюс трастузумаб
|
Доцетаксел и трастузумаб один раз в цикл
Пиротиниб 400/320 мг перорально ежедневно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический параметр: Cmax пиротиниба и доцетаксела.
Временное ограничение: Примерно 2 месяца
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) пиротиниба
|
Примерно 2 месяца
|
|
Фармакокинетический параметр: AUC пиротиниба и доцетаксела.
Временное ограничение: Примерно 2 месяца
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) пиротиниба и доцетаксела
|
Примерно 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: Примерно 17 месяцев
|
Скорость объективного ответа
|
Примерно 17 месяцев
|
|
НЯ+СНЯ
Временное ограничение: Примерно 17 месяцев
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
|
Примерно 17 месяцев
|
|
λz
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Примерно 6 месяцев
|
|
|
Частота диареи ≥3 степени при различных видах лечения
Временное ограничение: Примерно 17 месяцев
|
Примерно 17 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Доцетаксел
- Трастузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- BLTN-Ig
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .