Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne pirotynibu i docetakselu w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami HER2

15 września 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otwarte, jednoramienne i wieloośrodkowe badanie farmakokinetyczne pirotynibu i docetakselu plus trastuzumab u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi nawrotowym lub z przerzutami.

Głównym celem badania jest zbadanie farmakokinetyki pirotynibu i docetakselu z trastuzumabem w HER2-dodatnim MBC.

Celem drugorzędowym badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności (ORR) pirotynibu i docetakselu z trastuzumabem w HER2-dodatnim MBC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HER2-dodatni nawrotowy lub przerzutowy rak piersi.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  3. Odpowiednia funkcja narządów.
  4. Podpisana, pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek procedurą badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymywali więcej niż 1 linię chemioterapii lub immunoterapii w fazie nawrotu/przerzutów.
  2. Historia inhibitorów kinazy tyrozynowej HER lub przeciwciała monoklonalnego raka piersi w dowolnym schemacie leczenia, z wyjątkiem trastuzumabu lub pertuzumabu stosowanych w leczeniu neoadiuwantowym lub adjuwantowym.
  3. Oceniony przez badacza, że ​​nie może otrzymać ogólnoustrojowej chemioterapii.
  4. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który był wcześniej leczony z zamiarem wyleczenia.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pyrotynib i docetaksel plus trastuzumab
Lek: Docetaksel, trastuzumab
Docetaksel i trastuzumab raz na cykl
Lek: Pirotynib
Pirotynib 400/320 mg doustnie dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny: Cmax pirotynibu i docetakselu
Ramy czasowe: Około 2 miesiące
Szczytowe stężenie pirotynibu w osoczu (Cmax).
Około 2 miesiące
Parametr farmakokinetyczny: AUC pirotynibu i docetakselu
Ramy czasowe: Około 2 miesiące
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) pirotynibu i docetakselu
Około 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Około 17 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Około 17 miesięcy
AE + SAE
Ramy czasowe: Około 17 miesięcy
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Około 17 miesięcy
λz
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Około 6 miesięcy
Częstość występowania biegunki ≥3 stopni przy różnym leczeniu
Ramy czasowe: Około 17 miesięcy
Około 17 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLTN-Ig

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Docetaksel, trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj