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Pharmakokinetische Studie zu Pyrotinib und Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab bei Patienten mit HER2-metastasiertem Brustkrebs

15. September 2023 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine offene, einarmige und multizentrische pharmakokinetische Studie zu Pyrotinib und Docetaxel plus Trastuzumab bei Patienten mit HER2-positivem rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs.

Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik von Pyrotinib und Docetaxel plus Trastuzumab bei HER2-positivem MBC.

Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit (ORR) von Pyrotinib und Docetaxel plus Trastuzumab bei HER2-positivem MBC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HER2-positiver rezidivierender oder metastasierter Brustkrebs.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  3. Ausreichende Organfunktion.
  4. Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung, die vor jedem Studienverfahren eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten erhielten in der Rezidiv-/Metastasierungsphase mehr als 1 Linie Chemotherapie oder Immuntherapie.
  2. Vorgeschichte von HER-Tyrosinkinase-Inhibitoren oder monoklonalen Antikörpern gegen Brustkrebs in einer beliebigen Behandlungsumgebung, außer Trastuzumab oder Pertuzumab, die in der neoadjuvanten oder adjuvanten Umgebung verwendet werden.
  3. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist eine systemische Chemotherapie nicht möglich.
  4. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, die zuvor mit kurativer Absicht behandelt wurden.
  5. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studienbehandlung und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pyrotinib und Docetaxel plus Trastuzumab
Arzneimittel: Docetaxel, Trastuzumab
Docetaxel und Trastuzumab einmal pro Zyklus
Arzneimittel: Pyrotinib
Pyrotinib 400/320 mg p.o. täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter: Cmax von Pyrotinib und Docetaxel
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Pyrotinib
Ungefähr 2 Monate
Pharmakokinetischer Parameter: AUC von Pyrotinib und Docetaxel
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Pyrotinib und Docetaxel
Ungefähr 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Ungefähr 17 Monate
Objektive Antwortrate
Ungefähr 17 Monate
UE+SUE
Zeitfenster: Ungefähr 17 Monate
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Ungefähr 17 Monate
λz
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate
Die Inzidenz von Durchfall ≥ 3. Grades bei unterschiedlicher Behandlung
Zeitfenster: Ungefähr 17 Monate
Ungefähr 17 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLTN-Ig

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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