Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af pyrotinib og docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastatisk brystkræft

15. september 2023 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En åben, enkelt-arm og multicenter farmakokinetisk undersøgelse af pyrotinib og docetaxel plus trastuzumab hos patienter med HER2-positiv tilbagevendende eller metastaserende brystkræft.

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge farmakokinetikken af ​​pyrotinib og docetaxel plus Trastuzumab i HER2 Positiv MBC.

Det sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten (ORR) af pyrotinib og docetaxel plus Trastuzumab i HER2 Positiv MBC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HER2 positiv tilbagevendende eller metastase brystkræft.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  3. Tilstrækkelig organfunktion.
  4. Underskrevet, skriftligt informeret samtykke opnået forud for enhver undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne modtog mere end 1 linje kemoterapi eller immunterapi i fasen med tilbagefald/metastase.
  2. Anamnese med HER-tyrosinkinasehæmmere eller monoklonalt antistof mod brystkræft i enhver behandlingsindstilling, undtagen trastuzumab eller Pertuzumab anvendt i neo-adjuverende eller adjuverende omgivelser.
  3. Vurderet af investigator at være ude af stand til at modtage systemisk kemoterapi.
  4. Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra carcinom in situ i cervix, basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom i huden, som tidligere er blevet behandlet med helbredende hensigter.
  5. Gravide eller ammende kvinder, eller for kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge en højeffektiv prævention under undersøgelsesbehandlingen og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pyrotinib og docetaxel plus trastuzumab
Medicin: Docetaxel, trastuzumab
Docetaxel og trastuzumab én gang pr. cyklus
Medicin: Pyrotinib
Pyrotinib 400/320 mg oralt dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter: Cmax for pyrotinib og docetaxel
Tidsramme: Cirka 2 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af pyrotinib
Cirka 2 måneder
Farmakokinetisk parameter: AUC for pyrotinib og docetaxel
Tidsramme: Cirka 2 måneder
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for pyrotinib og docetaxel
Cirka 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Cirka 17 måneder
Objektiv svarprocent
Cirka 17 måneder
AE'er+SAE'er
Tidsramme: Cirka 17 måneder
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Cirka 17 måneder
λz
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Cirka 6 måneder
Forekomsten af ​​≥3 grads diarré med forskellig behandling
Tidsramme: Cirka 17 måneder
Cirka 17 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLTN-Ig

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Docetaxel, trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner