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Studio di farmacocinetica su pirotinib e docetaxel in combinazione con trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2

15 settembre 2023 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di farmacocinetica in aperto, a braccio singolo e multicentrico su Pyrotinib e Docetaxel Plus Trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo ricorrente o metastatico.

L'obiettivo principale dello studio è studiare la farmacocinetica di pirotinib e docetaxel più Trastuzumab nel MBC HER2 positivo.

L'obiettivo secondario dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia (ORR) di pirotinib e docetaxel più Trastuzumab nel MBC HER2 positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma mammario HER2 positivo ricorrente o metastatico.
  2. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
  3. Adeguata funzionalità degli organi.
  4. - Consenso informato scritto e firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno ricevuto più di 1 linea di chemioterapia o immunoterapia nella fase di recidiva/metastasi.
  2. Storia di HER inibitori della tirosin-chinasi o anticorpo monoclonale per carcinoma mammario in qualsiasi contesto di trattamento, ad eccezione di trastuzumab o pertuzumab utilizzato nel contesto neo-adiuvante o adiuvante.
  3. Valutato dallo sperimentatore per non essere in grado di ricevere la chemioterapia sistemica.
  4. Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato precedentemente trattato con intento curativo.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento ， o per donne in età fertile che non desiderano utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il trattamento in studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pyrotinib e docetaxel più trastuzumab
Droga: Docetaxel, trastuzumab
Docetaxel e trastuzumab una volta per ciclo
Droga: Pirotinib
Pyrotinib 400/320 mg per via orale al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico: Cmax di pyrotinib e docetaxel
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di pirotinib
Circa 2 mesi
Parametro farmacocinetico: AUC di pirotinib e docetaxel
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di pirotinib e docetaxel
Circa 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Circa 17 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Circa 17 mesi
AE+SAE
Lasso di tempo: Circa 17 mesi
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Circa 17 mesi
λz
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi
L'incidenza di diarrea di grado ≥3 con trattamento diverso
Lasso di tempo: Circa 17 mesi
Circa 17 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLTN-Ig

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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