Pyrotinibin ja dosetakselin farmakokineettinen tutkimus yhdistelmänä trastutsumabin kanssa potilailla, joilla on HER2-metastaattinen rintasyöpä
perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Pyrotinibin ja Docetaxel Plus trastutsumabin avoin, yksihaarainen ja monikeskusfarmakokineettinen tutkimus potilailla, joilla on HER2-positiivinen uusiutuva tai metastasoitunut rintasyöpä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia pyrotinibin ja dosetakselin sekä trastutsumabin farmakokinetiikkaa HER2-positiivisessa MBC:ssä.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida pyrotinibin ja dosetakselin sekä trastutsumabin turvallisuutta ja tehoa (ORR) HER2-positiivisessa MBC:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HER2-positiivinen uusiutuva tai metastasoitunut rintasyöpä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Riittävä elinten toiminta.
- Allekirjoitettu, kirjallinen suostumus, joka on saatu ennen mitä tahansa tutkimusmenettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat saivat useamman kuin yhden sarjan kemoterapiaa tai immunoterapiaa uusiutumis-/metastaasivaiheessa.
- Aiemmat HER-tyrosiinikinaasi-inhibiittorit tai monoklonaaliset vasta-aineet rintasyövän hoitoon missä tahansa hoitoympäristössä, paitsi trastutsumabi tai neoadjuvantti- tai adjuvanttiasennossa käytetty pertutsumabi.
- Tutkija arvioi, ettei hän voi saada systeemistä kemoterapiaa.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma, tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jota on aiemmin hoidettu parantavalla tarkoituksella.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille tai hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pyrotinibi ja dosetakseli sekä trastutsumabi
|
Doketakseli ja trastutsumabi kerran syklissä
Pyrotinibi 400/320 mg suun kautta päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen parametri: pyrotinibin ja dosetakselin Cmax
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
|
Pyrotinibin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
|
Noin 2 kuukautta
|
|
Farmakokineettinen parametri: pyrotinibin ja dosetakselin AUC
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
|
Pyrotinibin ja dosetakselin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
|
Noin 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: Noin 17 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti
|
Noin 17 kuukautta
|
|
AES+SAE
Aikaikkuna: Noin 17 kuukautta
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
|
Noin 17 kuukautta
|
|
λz
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Noin 6 kuukautta
|
|
|
≥3-asteisen ripulin ilmaantuvuus erilaisilla hoidoilla
Aikaikkuna: Noin 17 kuukautta
|
Noin 17 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLTN-Ig
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .