吡咯替尼和多西紫杉醇联合曲妥珠单抗治疗 HER2 转移性乳腺癌患者的药代动力学研究
2023年9月15日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
吡罗替尼和多西紫杉醇加曲妥珠单抗在 HER2 阳性复发性或转移性乳腺癌患者中的开放、单臂和多中心药代动力学研究。
该研究的主要目的是研究吡咯替尼和多西他赛加曲妥珠单抗在 HER2 阳性 MBC 中的药代动力学。
该研究的次要目的是评估吡咯替尼和多西他赛联合曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性 MBC 的安全性和有效性 (ORR)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- HER2阳性复发性或转移性乳腺癌。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1。
- 足够的器官功能。
- 在任何研究程序之前获得签署的书面知情同意书。
排除标准：
- 患者在复发/转移期接受过1线以上的化疗或免疫治疗。
- 在任何治疗环境中使用 HER 酪氨酸激酶抑制剂或单克隆抗体治疗乳腺癌的历史，曲妥珠单抗或帕妥珠单抗用于新辅助或辅助治疗除外。
- 经研究者评估无法接受全身化疗。
- 最近5年内有其他恶性肿瘤病史，宫颈原位癌、基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外，既往曾接受过根治性治疗。
- 孕妇或哺乳期妇女，或在研究治疗期间以及最后一次研究治疗剂量后至少 7 个月内不愿使用高效避孕措施的育龄妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：吡咯替尼和多西他赛加曲妥珠单抗
|
多西紫杉醇和曲妥珠单抗每个周期一次
吡咯替尼 400/320 mg 每天口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学参数：吡咯替尼和多西紫杉醇的 Cmax
大体时间：约2个月
|
吡咯替尼的血浆峰浓度 (Cmax)
|
约2个月
|
|
药代动力学参数：吡咯替尼和多西他赛的AUC
大体时间：约2个月
|
吡咯替尼和多西紫杉醇的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
|
约2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应率
大体时间：约17个月
|
客观反应率
|
约17个月
|
|
AE+SAE
大体时间：约17个月
|
不良事件和严重不良事件
|
约17个月
|
|
λz
大体时间：约6个月
|
约6个月
|
|
|
不同治疗≥3级腹泻的发生率
大体时间：约17个月
|
约17个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月28日
初级完成 (实际的)
2022年8月10日
研究完成 (实际的)
2023年5月24日
研究注册日期
首次提交
2020年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月26日
首次发布 (实际的)
2020年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月15日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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