Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie pyrotinibu a docetaxelu v kombinaci s trastuzumabem u pacientek s HER2 metastatickým karcinomem prsu

15. září 2023 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otevřená, jednoramenná a multicentrická farmakokinetická studie pyrotinibu a docetaxelu plus trastuzumab u pacientek s HER2 pozitivní recidivující nebo metastázující rakovinou prsu.

Primárním cílem studie je studovat farmakokinetiku pyrotinibu a docetaxelu plus trastuzumabu u HER2 pozitivních MBC.

Sekundárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost (ORR) pyrotinibu a docetaxelu plus trastuzumabu u HER2 pozitivních MBC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HER2 pozitivní recidivující nebo metastázující rakovina prsu.
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  3. Přiměřená funkce orgánů.
  4. Podepsaný písemný informativní souhlas získaný před jakýmkoli studijním postupem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti dostávali více než 1 řadu chemoterapie nebo imunoterapie ve fázi recidivy/metastázy.
  2. Anamnéza inhibitorů HER tyrosinkinázy nebo monoklonálních protilátek pro rakovinu prsu v jakémkoli léčebném prostředí, kromě trastuzumabu nebo pertuzumabu používaných v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě.
  3. Zkoušejícím hodnoceno jako neschopné podstoupit systémovou chemoterapii.
  4. Anamnéza jiné malignity během posledních 5 let, kromě karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, které byly dříve léčeny s léčebným záměrem.
  5. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci během studijní léčby a po dobu alespoň 7 měsíců po poslední dávce studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pyrotinib a docetaxel plus trastuzumab
Lék: Docetaxel, trastuzumab
Docetaxel a trastuzumab jednou za cyklus
Lék: Pyrotinib
Pyrotinib 400/320 mg perorálně denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr: Cmax pyrotinibu a docetaxelu
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pyrotinibu
Přibližně 2 měsíce
Farmakokinetický parametr: AUC pyrotinibu a docetaxelu
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) pyrotinibu a docetaxelu
Přibližně 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: Přibližně 17 měsíců
Cílová míra odezvy
Přibližně 17 měsíců
AE+SAEs
Časové okno: Přibližně 17 měsíců
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Přibližně 17 měsíců
λz
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Přibližně 6 měsíců
Výskyt průjmu ≥3 stupně při různé léčbě
Časové okno: Přibližně 17 měsíců
Přibližně 17 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BLTN-Ig

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Docetaxel, trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit