Farmakokinetická studie pyrotinibu a docetaxelu v kombinaci s trastuzumabem u pacientek s HER2 metastatickým karcinomem prsu
15. září 2023 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Otevřená, jednoramenná a multicentrická farmakokinetická studie pyrotinibu a docetaxelu plus trastuzumab u pacientek s HER2 pozitivní recidivující nebo metastázující rakovinou prsu.
Primárním cílem studie je studovat farmakokinetiku pyrotinibu a docetaxelu plus trastuzumabu u HER2 pozitivních MBC.
Sekundárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost (ORR) pyrotinibu a docetaxelu plus trastuzumabu u HER2 pozitivních MBC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HER2 pozitivní recidivující nebo metastázující rakovina prsu.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Přiměřená funkce orgánů.
- Podepsaný písemný informativní souhlas získaný před jakýmkoli studijním postupem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti dostávali více než 1 řadu chemoterapie nebo imunoterapie ve fázi recidivy/metastázy.
- Anamnéza inhibitorů HER tyrosinkinázy nebo monoklonálních protilátek pro rakovinu prsu v jakémkoli léčebném prostředí, kromě trastuzumabu nebo pertuzumabu používaných v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě.
- Zkoušejícím hodnoceno jako neschopné podstoupit systémovou chemoterapii.
- Anamnéza jiné malignity během posledních 5 let, kromě karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, které byly dříve léčeny s léčebným záměrem.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci během studijní léčby a po dobu alespoň 7 měsíců po poslední dávce studijní léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pyrotinib a docetaxel plus trastuzumab
|
Docetaxel a trastuzumab jednou za cyklus
Pyrotinib 400/320 mg perorálně denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický parametr: Cmax pyrotinibu a docetaxelu
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pyrotinibu
|
Přibližně 2 měsíce
|
|
Farmakokinetický parametr: AUC pyrotinibu a docetaxelu
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) pyrotinibu a docetaxelu
|
Přibližně 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: Přibližně 17 měsíců
|
Cílová míra odezvy
|
Přibližně 17 měsíců
|
|
AE+SAEs
Časové okno: Přibližně 17 měsíců
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
|
Přibližně 17 měsíců
|
|
λz
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
Přibližně 6 měsíců
|
|
|
Výskyt průjmu ≥3 stupně při různé léčbě
Časové okno: Přibližně 17 měsíců
|
Přibližně 17 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BLTN-Ig
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .