Estudo farmacocinético de pirotinibe e docetaxel em combinação com trastuzumabe em pacientes com câncer de mama metastático HER2
15 de setembro de 2023 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo farmacocinético aberto, de braço único e multicêntrico de pirotinibe e docetaxel mais trastuzumabe em pacientes com câncer de mama HER2 positivo recorrente ou metástase.
O objetivo primário do estudo é estudar a farmacocinética de pirotinibe e docetaxel mais Trastuzumabe em MBC HER2 Positivo.
O objetivo secundário do estudo é avaliar a segurança e eficácia (ORR) de pirotinibe e docetaxel mais trastuzumabe em MBC HER2 Positivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama HER2 positivo recorrente ou metástase.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Função adequada dos órgãos.
- Consentimento informado assinado e por escrito obtido antes de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes receberam mais de 1 linha de quimioterapia ou imunoterapia na fase de recidiva/metástase.
- História de inibidores de tirosina quinase HER ou anticorpo monoclonal para câncer de mama em qualquer ambiente de tratamento, exceto trastuzumabe ou Pertuzumabe usado no cenário neoadjuvante ou adjuvante.
- Avaliado pelo investigador como incapaz de receber quimioterapia sistêmica.
- História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele que tenha sido previamente tratado com intenção curativa.
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou para mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar uma contracepção altamente eficaz durante o tratamento do estudo e por pelo menos 7 meses após a última dose do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pirotinibe e docetaxel mais trastuzumabe
|
Docetaxel e trastuzumabe uma vez por ciclo
Pirotinibe 400/320 mg por via oral diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro farmacocinético: Cmax de pirotinibe e docetaxel
Prazo: Aproximadamente 2 meses
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de pirotinibe
|
Aproximadamente 2 meses
|
|
Parâmetro farmacocinético: AUC de pirotinibe e docetaxel
Prazo: Aproximadamente 2 meses
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de pirotinibe e docetaxel
|
Aproximadamente 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ORR
Prazo: Aproximadamente 17 meses
|
Taxa de Resposta Objetiva
|
Aproximadamente 17 meses
|
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AEs+SAEs
Prazo: Aproximadamente 17 meses
|
Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
|
Aproximadamente 17 meses
|
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λz
Prazo: Aproximadamente 6 meses
|
Aproximadamente 6 meses
|
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A incidência de diarreia de grau ≥3 com tratamento diferente
Prazo: Aproximadamente 17 meses
|
Aproximadamente 17 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BLTN-Ig
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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