Farmakokinetisk studie av pyrotinib och docetaxel i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 metastaserad bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. HER2-positiv återkommande bröstcancer eller metastaserande bröstcancer.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
3. Tillräcklig organfunktion.
4. Undertecknat, skriftligt informerat samtycke som erhållits innan någon studieprocedur.

Exklusions kriterier:

1. Patienterna fick mer än 1 rad kemoterapi eller immunterapi i fasen av återfall/metastaser.
2. Historik med HER-tyrosinkinashämmare eller monoklonal antikropp för bröstcancer i alla behandlingsmiljöer, förutom trastuzumab eller Pertuzumab som används i neoadjuvant eller adjuvant miljö.
3. Bedöms av utredaren vara oförmögen att få systemisk kemoterapi.
4. Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden som tidigare har behandlats med kurativ avsikt.
5. Gravida eller ammande kvinnor, eller för kvinnor i fertil ålder som inte vill använda ett mycket effektivt preventivmedel under studiebehandlingen och i minst 7 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.