HER2 전이성 유방암 환자에서 Trastuzumab과 병용한 Pyrotinib 및 Docetaxel의 약동학 연구
2023년 9월 15일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
HER2 양성 재발성 또는 전이성 유방암 환자에서 파이로티닙 및 도세탁셀 플러스 트라스투주맙의 개방, 단일군 및 다기관 약동학 연구.
연구의 1차 목적은 HER2 양성 MBC에서 피로티닙 및 도세탁셀 + 트라스투주맙의 약동학을 연구하는 것입니다.
연구의 2차 목적은 HER2 양성 MBC에서 피로티닙 및 도세탁셀 + 트라스투주맙의 안전성 및 효능(ORR)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HER2 양성 재발성 또는 전이성 유방암.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 적절한 장기 기능.
- 모든 연구 절차 이전에 얻은 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 재발/전이 단계에서 1차 이상의 화학요법 또는 면역요법을 받은 환자.
- 트라스투주맙 또는 신보조제 또는 보조제 환경에서 사용되는 페르투주맙을 제외한 모든 치료 환경에서 유방암에 대한 HER 티로신 키나제 억제제 또는 단클론 항체의 병력.
- 조사자가 전신 화학요법을 받을 수 없다고 평가함.
- 이전에 완치 목적으로 치료받은 적이 있는 자궁경부의 상피내암종, 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 피로티닙 및 도세탁셀과 트라스투주맙
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주기당 1회 도세탁셀 및 트라스투주맙
Pyrotinib 400/320 mg 경구 매일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 파라미터: 피로티닙 및 도세탁셀의 Cmax
기간: 약 2개월
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파이로티닙의 최고 혈장 농도(Cmax)
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약 2개월
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약동학 파라미터: 파이로티닙 및 도세탁셀의 AUC
기간: 약 2개월
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피로티닙과 도세탁셀의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
|
약 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 약 17개월
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객관적 응답률
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약 17개월
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AE+SAE
기간: 약 17개월
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부작용 및 심각한 부작용
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약 17개월
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λz
기간: 약 6개월
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약 6개월
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치료에 따른 3등급 이상의 설사 발생률
기간: 약 17개월
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약 17개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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