Estudio farmacocinético de pirotinib y docetaxel en combinación con trastuzumab en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2
15 de septiembre de 2023 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio farmacocinético abierto, de un solo grupo y multicéntrico de pirotinib y docetaxel más trastuzumab en pacientes con cáncer de mama metastásico o recurrente HER2 positivo.
El objetivo principal del estudio es estudiar la farmacocinética de pirotinib y docetaxel más trastuzumab en CMM HER2 positivo.
El objetivo secundario del estudio es evaluar la seguridad y eficacia (ORR) de pirotinib y docetaxel más Trastuzumab en CMM HER2 positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama HER2 positivo recurrente o metástasis.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
- Función adecuada de los órganos.
- Consentimiento informado firmado y por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento de estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes recibieron más de 1 línea de quimioterapia o inmunoterapia en la fase de recurrencia/metástasis.
- Antecedentes de inhibidores de la tirosina quinasa HER o anticuerpos monoclonales para el cáncer de mama en cualquier entorno de tratamiento, excepto trastuzumab o pertuzumab utilizados en el entorno neoadyuvante o adyuvante.
- Evaluado por el investigador como incapaz de recibir quimioterapia sistémica.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel que haya sido tratado previamente con intención curativa.
- Mujeres embarazadas o lactantes, o para mujeres en edad fértil que no deseen utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento del estudio y durante al menos 7 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pirotinib y docetaxel más trastuzumab
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Docetaxel y trastuzumab una vez por ciclo
Pyrotinib 400/320 mg por vía oral al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro farmacocinético: Cmax de pirotinib y docetaxel
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de pirotinib
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Aproximadamente 2 meses
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Parámetro farmacocinético: AUC de pirotinib y docetaxel
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de pirotinib y docetaxel
|
Aproximadamente 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO
Periodo de tiempo: Aproximadamente 17 meses
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Tasa de respuesta objetiva
|
Aproximadamente 17 meses
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EA+SAE
Periodo de tiempo: Aproximadamente 17 meses
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Eventos adversos y eventos adversos graves
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Aproximadamente 17 meses
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λz
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Aproximadamente 6 meses
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La incidencia de diarrea de grado ≥3 con diferente tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 17 meses
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Aproximadamente 17 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Docetaxel
- Trastuzumab
Otros números de identificación del estudio
- BLTN-Ig
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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