スリーブ状胃切除術を受ける患者における術前および術後のプロバイオティクス投与
2020年4月26日 更新者：Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD、Hospital General Universitario Elche
スリーブ状胃切除術を受ける患者の術後体重減少に対する術前および術後のプロバイオティクス投与の効果
患者は無作為に2つのグループに分けられます：
- G1: 肥満対策としてスリーブ状胃切除術を受け、術前および術後にプロバイオティクスを投与されている患者
- G2: 肥満対策としてスリーブ状胃切除術を受け、術前または術後にプロバイオティクスを受けていない患者
減量は、手術の1年後に評価されます
調査の概要
詳細な説明
患者は無作為に2つのグループに分けられます：
- G1: 肥満対策としてスリーブ状胃切除術を受け、術前および術後にプロバイオティクスを投与されている患者
- G2: 肥満対策としてスリーブ状胃切除術を受け、術前または術後にプロバイオティクスを受けていない患者
術前のプロバイオティクス スキームには以下が含まれます。
- サッカロミセス ブラウディ ntc 5375 + エンテロコッカス フェシウム UBEF-41 + ラクトバチルス アシドフィルス LA 14 を 15 日間 (手術前の 6 ～ 4 週間)
- Bifidobacterium lactis BL 04 + Bifidobacterium breve BB 03 + Bifidobacterium bifidum BB 06 + Bifidobacterium longum BL 05 を 15 日間 (術前 4 週間から 2 週間の間)
- ラクトバチルス・ラムノサス LR 32 + ラクトバチルス・ラムノサス HN001 + ラクトバチルス・アシドフィルス LA 14 を 15 日間 (2 週目から手術前日までの間)
術後のプロバイオティクス スキームには以下が含まれます。
- サッカロミセス ブラウディ ntc 5375 + エンテロコッカス フェシウム UBEF-41 + ラクトバチルス アシドフィルス LA 14 を 15 日間 (手術後 1 ～ 3 週間)
- ラクトバチルス ラムノサス LR 32 + ビフィドバクテリウム ラクティス BL 04 + ビフィドバクテリウム ロンガム BL 05 + ラクトバチルス サリバリウス LS 33 + ラクトバチルス アシドフィルス LA 14 + ビフィドバクテリウム ビフィダム BGN 4
どちらのグループも、同じ栄養に関する推奨事項を受け取ります。
手術の 1 年後、体重減少が主要な結果として評価されます。 副次的転帰には、真性糖尿病の寛解および脂質異常症の寛解が含まれます。
減量は、手術の1年後に評価されます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI >40
- 糖尿病、高血圧、脂質異常症または睡眠時無呼吸/低呼吸症候群に関連するBMI > 35
- -一次肥満処置として腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受けている患者
除外基準:
- 再手術
- 胃食道逆流症患者
- -2回目の吸収不良手順の最初のステップとしてスリーブ状胃切除術を計画している患者
- 免疫不全または免疫抑制剤を慢性的に摂取している患者
- 研究への参加を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
患者は、術前および術後に、前述のプロバイオティクスの組み合わせを受け取ります
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患者は、手術の前後に前述のプロバイオティクスの組み合わせを受け取ります
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介入なし：プロバイオティクス不使用
患者はプロバイオティクスを受け取りません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠：手術後1年
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体重減少は、次の式で計算される過剰なボディ マス インデックス (BMI) の減少として評価されます。 過剰BMI損失=（術前BMI-術後BMI）/（術前BMI-25） |
手術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病の寛解
時間枠：手術後1年
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糖尿病の寛解は、空腹時血糖が 100mg/dl 未満であり、血液サンプルで糖化ヘモグロビンが 6% 未満であると定義されます。
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手術後1年
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脂質異常症の寛解
時間枠：手術後1年
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-脂質異常症の寛解は、血液サンプルでトリグリセリド<200mg / dl、総コレステロール<200mg / dl、およびHDL-コレステロール> 45mg / dlとして定義されます
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手術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gilberto Gonzalez、Hospital Angeles del Carmen, Guadalajara, Mexico
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年5月2日
一次修了 (予想される)
2021年7月31日
研究の完了 (予想される)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月26日
最初の投稿 (実際)
2020年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月26日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。