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Prä- und postoperative Verabreichung von Probiotika bei Patienten, die sich einer Schlauchgastrektomie unterziehen

26. April 2020 aktualisiert von: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Auswirkungen der prä- und postoperativen Verabreichung von Probiotika auf den postoperativen Gewichtsverlust bei Patienten, die sich einer Schlauchmagenoperation unterziehen

Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert:

  • G1: Patienten, die sich einer Schlauchmagenentfernung als bariatrischem Verfahren unterziehen und prä- und postoperative Probiotika erhalten
  • G2: Patienten, die sich einer Schlauchmagenentfernung als bariatrisches Verfahren unterziehen und keine prä- oder postoperativen Probiotika erhalten

Der Gewichtsverlust wird 1 Jahr nach der Operation beurteilt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert:

  • G1: Patienten, die sich einer Schlauchmagenentfernung als bariatrischem Verfahren unterziehen und prä- und postoperative Probiotika erhalten
  • G2: Patienten, die sich einer Schlauchmagenentfernung als bariatrisches Verfahren unterziehen und keine prä- oder postoperativen Probiotika erhalten

Das präoperative Probiotika-Schema umfasst:

  • Saccharomyces boulardii ntc 5375 + Enterococcus faecium UBEF-41 + Lactobacillus acidophilus LA 14 während 15 Tagen (zwischen 6. und 4. Woche vor der Operation)
  • Bifidobacterium lactis BL 04 + Bifidobacterium breve BB 03 + Bifidobacterium bifidum BB 06 + Bifidobacterium longum BL 05 während 15 Tagen (zwischen 4. und 2. Woche vor der Operation)
  • Lactobacillus rhamnosus LR 32 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophillus LA 14 während 15 Tagen (zwischen der 2. Woche und dem Tag vor der Operation)

Das postoperative Probiotika-Schema umfasst:

  • Saccharomyces boulardii ntc 5375 + Enterococcus faecium UBEF-41 + Lactobacillus acidophilus LA 14 während 15 Tagen (zwischen 1. und 3. Woche nach der Operation)
  • Lactobacillus rhamnosus LR 32 + Bifidobacterium lactis BL 04 + Bifidobacterium longum BL 05 + Lactobacillus salivarius LS 33 + Lactobacillus acidophilus LA 14 + Bifidobacterium bifidum BGN 4 während 4 Monaten (zwischen der 4. und 20. Woche nach der Operation.

Beide Gruppen erhalten die gleichen Ernährungsempfehlungen.

1 Jahr nach der Operation wird der Gewichtsverlust als primäres Ergebnis bewertet. Zu den sekundären Outcomes gehören die Remission von Daibetes mellitus und die Remission von Dyslipidämie.

Der Gewichtsverlust wird 1 Jahr nach der Operation beurteilt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI >40
  • BMI > 35 im Zusammenhang mit Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Dyslipidämie oder Schlafapnoe/Hypopnoe-Syndrom
  • Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenresektion als primärem bariatrischen Verfahren unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Revisionschirurgie
  • Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit
  • Patienten, bei denen eine Sleeve-Gastrektomie als erster Schritt eines zweiten malabsorptiven Verfahrens geplant war
  • Patienten mit Immunschwäche oder mit chronischer Einnahme von Immunsuppressoren
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika
Die Patienten erhalten die zuvor erwähnte Kombination von Probiotika prä- und postoperativ
Biologisch: Verabreichung von Probiotika
Die Patienten erhalten die zuvor erwähnte Kombination von Probiotika vor und nach der Operation
Kein Eingriff: Keine Probiotika
Patienten erhalten keine Probiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation

Der Gewichtsverlust wird als übermäßiger Verlust des Body-Mass-Index (BMI) bewertet, der nach folgender Formel berechnet wird:

Überschüssiger BMI-Verlust = (präoperativer BMI-postoperativer BMI)/ (präoperativer BMI-25)
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission von Diabetes mellitus
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Remission von Diabetes mellitus wird definiert als Nüchternglukose < 100 mg/dl und glykiertes Hämoglobin < 6 % bei der Blutprobe
1 Jahr nach der Operation
Remission von Dyslipidämie
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Remission der Dyslipidämie wird definiert als Triglyceride < 200 mg/dl, Gesamtcholesterin < 200 mg/dl und HDL-Cholesterin > 45 mg/dl bei der Blutprobe
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Ermittler

  • Studienleiter: Gilberto Gonzalez, Hospital Angeles del Carmen, Guadalajara, Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

2. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Garcilaso-Mex 2020/4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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