Pre- en postoperatieve probioticatoediening bij patiënten die sleeve-gastrectomie ondergaan
26 april 2020 bijgewerkt door: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Effecten van pre- en postoperatieve toediening van probiotica op postoperatief gewichtsverlies bij patiënten die een sleeve-gastrectomie ondergaan
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen:
- G1: Patiënten die een sleeve-gastrectomie ondergaan als bariatrische procedure en die pre- en postoperatieve probiotica krijgen
- G2: Patiënten die een sleeve-gastrectomie ondergaan als bariatrische procedure en geen pre- of postoperatieve probiotica krijgen
Gewichtsverlies wordt 1 jaar na de operatie beoordeeld
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen:
- G1: Patiënten die een sleeve-gastrectomie ondergaan als bariatrische procedure en die pre- en postoperatieve probiotica krijgen
- G2: Patiënten die een sleeve-gastrectomie ondergaan als bariatrische procedure en geen pre- of postoperatieve probiotica krijgen
Het preoperatieve probioticaschema omvat:
- saccharomyces boulardii ntc 5375 + enterococcus faecium UBEF-41 + lactobacillus acidophilus LA 14 gedurende 15 dagen (tussen de 6e en 4e week voor de operatie)
- Bifidobacterium lactis BL 04 + Bifidobacterium breve BB 03 + Bifidobacterium bifidum BB 06 + Bifidobacterium longum BL 05 gedurende 15 dagen (tussen de 4e en 2e week voor de operatie)
- lactobacillus rhamnosus LR 32 + lactobacillus rhamnosus HN001 + lactobacillus acidophillus LA 14 gedurende 15 dagen (tussen de 2e week en de dag voor de operatie)
Het postoperatieve probioticaschema omvat:
- saccharomyces boulardii ntc 5375 + enterococcus faecium UBEF-41 + lactobacillus acidophilus LA 14 gedurende 15 dagen (tussen 1e en 3e week na operatie)
- Lactobacillus rhamnosus LR 32 + Bifidobacterium lactis BL 04 + Bifidobacterium longum BL 05 + lactobacillus salivarius LS 33 + lactobacillus acidophilus LA 14 + bifidobacterium bifidum BGN 4 gedurende 4 maanden (tussen de 4e en 20e week na de operatie).
Beide groepen krijgen dezelfde voedingsadviezen.
1 jaar na de operatie wordt gewichtsverlies als primaire uitkomstmaat beoordeeld. Secundaire uitkomsten zijn remissie van daibetes mellitus en remissie van dyslipidemie.
Gewichtsverlies wordt 1 jaar na de operatie beoordeeld
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI >40
- BMI >35 geassocieerd met diabetes mellitus, hypertensie, dyslipidemie of slaapapneu/hypopneusyndroom
- Patiënten die laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan als primaire bariatrische procedure
Uitsluitingscriteria:
- Revisionele operatie
- Patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte
- Patiënten planden een sleeve-gastrectomie als eerste stap van een tweede malabsorptieve procedure
- Patiënten met immuundeficiënties of met chronische inname van immuunonderdrukkende medicijnen
- patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotica
Patiënten krijgen pre- en postoperatief de eerder genoemde combinatie van probiotica
|
Patiënten krijgen voor en na de operatie de eerder genoemde combinatie van probiotica
|
|
Geen tussenkomst: Geen probiotica
Patiënten krijgen geen probiotica
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Gewichtsverlies wordt beoordeeld als verlies van overtollige body mass index (BMI), berekend met de formule: Overmatig BMI-verlies= (preoperatieve BMI-postoperatieve BMI)/ (preoperatieve BMI-25) |
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remissie van diabetes mellitus
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Remissie van diabetes mellitus wordt gedefinieerd als nuchtere glucose <100 mg/dl en geglyceerd hemoglobine <6% bij bloedafname
|
1 jaar na de operatie
|
|
Remissie van dyslipidemie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Remissie van dyslipidemie wordt gedefinieerd als triglyceriden <200 mg/dl, totaal cholesterol <200 mg/dl en HDL-colesterol >45 mg/dl bij bloedafname
|
1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilberto Gonzalez, Hospital Angeles del Carmen, Guadalajara, Mexico
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
2 mei 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Garcilaso-Mex 2020/4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .