Pre- és posztoperatív probiotikumok beadása hüvelyes gyomoreltávolításon átesett betegeknél
2020. április 26. frissítette: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
A műtét előtti és posztoperatív probiotikum-kezelés hatása a posztoperatív fogyásra hüvelygyomor-eltávolításon átesett betegeknél
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják:
- G1: Betegek, akiknél bariátriai beavatkozásként sleeve gastrectomián esnek át, és pre- és posztoperatív probiotikumot kapnak
- G2: Olyan betegek, akiknél bariátriai beavatkozásként sleeve gastrectomián esnek át, és nem kapnak pre- vagy posztoperatív probiotikumot
A súlycsökkenést 1 évvel a műtét után értékelik
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják:
- G1: Betegek, akiknél bariátriai beavatkozásként sleeve gastrectomián esnek át, és pre- és posztoperatív probiotikumot kapnak
- G2: Olyan betegek, akiknél bariátriai beavatkozásként sleeve gastrectomián esnek át, és nem kapnak pre- vagy posztoperatív probiotikumot
A preoperatív probiotikumok rendszere a következőket tartalmazza:
- saccharomyces boulardii ntc 5375 + enterococcus faecium UBEF-41 + lactobacillus acidophilus LA 14 15 napon keresztül (a műtét előtti 6. és 4. hét között)
- Bifidobacterium lactis BL 04 + Bifidobacterium breve BB 03 + Bifidobacterium bifidum BB 06 + Bifidobacterium longum BL 05 15 napon keresztül (a műtét előtti 4. és 2. hét között)
- lactobacillus rhamnosus LR 32 + lactobacillus rhamnosus HN001 + lactobacillus acidophillus LA 14 15 napon keresztül (a 2. hét és a műtét előtti nap között)
A posztoperatív probiotikumok rendszere a következőket tartalmazza:
- saccharomyces boulardii ntc 5375 + enterococcus faecium UBEF-41 + lactobacillus acidophilus LA 14 15 napon keresztül (a műtét utáni 1. és 3. hét között)
- Lactobacillus rhamnosus LR 32 + Bifidobacterium lactis BL 04 + Bifidobacterium longum BL 05 + lactobacillus salivarius LS 33 + lactobacillus acidophilus LA 14 + bifidobacterium bifidum BGN 4 a műtét utáni 4 hónapon belül (20. 4. hét között).
Mindkét csoport ugyanazokat a táplálkozási ajánlásokat kapja.
1 évvel a műtét után a súlycsökkenést elsődleges eredményként értékelik. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a daibetes mellitus remissziója és a dyslipidaemia remissziója.
A súlycsökkenést 1 évvel a műtét után értékelik
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI >40
- 35 feletti BMI cukorbetegséggel, magas vérnyomással, diszlipidémiával vagy alvási apnoéval/hipopnoe-szindrómával társul
- A laparoszkópos hüvely gastrectomián átesett betegek elsődleges bariátriai beavatkozásként
Kizárási kritériumok:
- Revíziós műtét
- Gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegek
- A második felszívódási zavar első lépéseként sleeve gastrectomiára tervezett betegek
- Immunhiányos vagy krónikus immunszuppresszor gyógyszereket szedő betegek
- a vizsgálatban való részvételt megtagadó betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikumok
A betegek a korábban említett probiotikum-kombinációt kapják a műtét előtt és után
|
A betegek a korábban említett probiotikum-kombinációt kapják a műtét előtt és után
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs probiotikum
A betegek nem kapnak probiotikumot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A súlycsökkenést a túlzott testtömeg-index (BMI) csökkenéseként értékeljük, a következő képlettel számítva: Túlzott BMI veszteség = (operatív BMI-postoperatív BMI)/ (preoperatív BMI-25) |
1 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diabetes mellitus remissziója
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A diabetes mellitus remisszióját úgy határozzák meg, hogy az éhomi glükóz <100 mg/dl és a glikált hemoglobin <6% a vérminta során
|
1 évvel a műtét után
|
|
Dislipidémia remissziója
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A diszlipidémia remisszióját úgy határozzák meg, hogy a vérmintában a trigliceridek <200 mg/dl, az összkoleszterin <200 mg/dl és a HDL-koleszterin >45 mg/dl
|
1 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gilberto Gonzalez, Hospital Angeles del Carmen, Guadalajara, Mexico
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. május 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Garcilaso-Mex 2020/4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .