接受袖状胃切除术患者的术前和术后益生菌给药
2020年4月26日 更新者:Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD、Hospital General Universitario Elche
术前和术后益生菌给药对袖状胃切除术患者术后体重减轻的影响
患者将被随机分为两组:
- G1:接受袖状胃切除术作为减肥手术并接受术前和术后益生菌治疗的患者
- G2:接受袖状胃切除术作为减肥手术且未接受术前或术后益生菌的患者
体重减轻将在手术后 1 年进行评估
研究概览
详细说明
患者将被随机分为两组:
- G1:接受袖状胃切除术作为减肥手术并接受术前和术后益生菌治疗的患者
- G2:接受袖状胃切除术作为减肥手术且未接受术前或术后益生菌的患者
术前益生菌方案包括:
- 布拉酵母菌 ntc 5375 + 屎肠球菌 UBEF-41 + 嗜酸乳杆菌 LA 14 在 15 天内(手术前第 6 周和第 4 周之间)
- 乳双歧杆菌 BL 04 + 短双歧杆菌 BB 03 + 双歧双歧杆菌 BB 06 + 长双歧杆菌 BL 05 在 15 天内(手术前第 4 周和第 2 周之间)
- 鼠李糖乳杆菌 LR 32 + 鼠李糖乳杆菌 HN001 + 嗜酸乳杆菌 LA 14 在 15 天内(第 2 周至手术前一天)
术后益生菌方案包括:
- 布拉酵母菌 ntc 5375 + 粪肠球菌 UBEF-41 + 嗜酸乳杆菌 LA 14 在 15 天内(手术后第 1 周和第 3 周之间)
- 鼠李糖乳杆菌 LR 32 + 乳双歧杆菌 BL 04 + 长双歧杆菌 BL 05 + 唾液乳杆菌 LS 33 + 嗜酸乳杆菌 LA 14 + 双歧双歧杆菌 BGN 4,持续 4 个月(术后第 4 周至第 20 周)。
两组都将收到相同的营养建议。
手术后 1 年,体重减轻将作为主要结果进行评估。 次要结果将包括糖尿病缓解和血脂异常缓解。
体重减轻将在手术后 1 年进行评估
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 体重指数 >40
- BMI >35 与糖尿病、高血压、血脂异常或睡眠呼吸暂停/低通气综合征相关
- 接受腹腔镜袖状胃切除术作为主要减肥手术的患者
排除标准:
- 修复手术
- 胃食管反流病患者
- 患者计划进行袖状胃切除术作为第二次吸收不良手术的第一步
- 免疫缺陷或长期服用免疫抑制药物的患者
- 拒绝参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:益生菌
患者将在术前和术后接受前面提到的益生菌组合
|
患者将在手术前后接受前面提到的益生菌组合
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无干预:不含益生菌
患者不会接受益生菌
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减肥
大体时间:术后1年
|
体重减轻将被评估为超重体重指数 (BMI) 损失,计算公式如下: BMI损失过多=(术前BMI-术后BMI)/(术前BMI-25) |
术后1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病缓解
大体时间:术后1年
|
糖尿病缓解定义为血样空腹血糖<100mg/dl 和糖化血红蛋白<6%
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术后1年
|
|
血脂异常缓解
大体时间:术后1年
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血脂异常的缓解将定义为血样中的甘油三酯 <200mg/dl,总胆固醇 <200mg/dl 和 HDL-胆固醇 >45mg/dl
|
术后1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Gilberto Gonzalez、Hospital Angeles del Carmen, Guadalajara, Mexico
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月2日
初级完成 (预期的)
2021年7月31日
研究完成 (预期的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月26日
首次发布 (实际的)
2020年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月26日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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