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Somministrazione pre e postoperatoria di probiotici in pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia

26 aprile 2020 aggiornato da: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Effetti della somministrazione pre e postoperatoria di probiotici sulla perdita di peso postoperatoria nei pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia

I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi:

  • G1: Pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia come procedura bariatrica e che ricevono probiotici pre e postoperatori
  • G2: Pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia come procedura bariatrica e che non ricevono probiotici pre o postoperatori

La perdita di peso sarà valutata 1 anno dopo l'intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi:

  • G1: Pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia come procedura bariatrica e che ricevono probiotici pre e postoperatori
  • G2: Pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia come procedura bariatrica e che non ricevono probiotici pre o postoperatori

Lo schema preoperatorio dei probiotici include:

  • saccharomyces boulardii ntc 5375 + enterococcus faecium UBEF-41 + lactobacillus acidophilus LA 14 per 15 giorni (tra la 6a e la 4a settimana prima dell'intervento)
  • Bifidobacterium lactis BL 04 + Bifidobacterium breve BB 03 + Bifidobacterium bifidum BB 06 + Bifidobacterium longum BL 05 per 15 giorni (tra la 4a e la 2a settimana prima dell'intervento)
  • lactobacillus rhamnosus LR 32 + lactobacillus rhamnosus HN001 + lactobacillus acidophillus LA 14 per 15 giorni (tra la 2a settimana e il giorno prima dell'intervento)

Lo schema di probiotici postoperatori include:

  • saccharomyces boulardii ntc 5375 + enterococcus faecium UBEF-41 + lactobacillus acidophilus LA 14 per 15 giorni (tra la 1a e la 3a settimana dopo l'intervento)
  • Lactobacillus rhamnosus LR 32 + Bifidobacterium lactis BL 04 + Bifidobacterium longum BL 05 + lactobacillus salivarius LS 33 + lactobacillus acidophilus LA 14 + bifidobacterium bifidum BGN 4 per 4 mesi (tra la 4a e la 20a settimana dopo l'intervento).

Entrambi i gruppi riceveranno le stesse raccomandazioni nutrizionali.

1 anno dopo l'intervento chirurgico, la perdita di peso sarà valutata come risultato primario. Gli esiti secondari includeranno la remissione del daibete mellito e la remissione della dislipidemia.

La perdita di peso sarà valutata 1 anno dopo l'intervento chirurgico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC >40
  • BMI >35 associato a diabete mellito, ipertensione, dislipidemia o sindrome da apnea notturna/ipopnea
  • Pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica come procedura bariatrica primaria

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia revisionale
  • Pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo
  • Pazienti pianificati per una gastrectomia a manica come primo passo di una seconda procedura di malassorbimento
  • Pazienti con deficienze immunitarie o con assunzione cronica di farmaci immunosoppressori
  • pazienti che rifiutano di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotici
I pazienti riceveranno la suddetta combinazione di probiotici prima e dopo l'intervento
Biologico: Somministrazione di probiotici
I pazienti riceveranno la suddetta combinazione di probiotici prima e dopo l'intervento chirurgico
Nessun intervento: Niente probiotici
I pazienti non riceveranno probiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento

La perdita di peso sarà valutata come perdita di indice di massa corporea in eccesso (BMI), calcolata dalla formula:

Eccesso di perdita di BMI = (IMC preoperatorio-IMC postoperatorio)/(IMC preoperatorio-25)
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione del diabete mellito
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
La remissione del diabete mellito sarà definita come glicemia a digiuno <100 mg/dl ed emoglobina glicata <6% al prelievo di sangue
1 anno dopo l'intervento
Remissione della dislipidemia
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
La remissione della dislipidemia sarà definita come trigliceridi <200 mg/dl, colesterolo totale <200 mg/dl e colesterolo HDL >45 mg/dl al prelievo di sangue
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilberto Gonzalez, Hospital Angeles del Carmen, Guadalajara, Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

2 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Garcilaso-Mex 2020/4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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