Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ- og postoperativ probiotikaadministration hos patienter, der gennemgår ærmegatrektomi

26. april 2020 opdateret af: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Virkninger af præ- og postoperativ probiotikaadministration på postoperativt vægttab hos patienter, der gennemgår ærmegatrektomi

Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper:

  • G1: Patienter, der gennemgår ærmegatrektomi som bariatrisk procedure og får præ- og postoperative probiotika
  • G2: Patienter, der gennemgår ærmegatrektomi som bariatrisk procedure og ikke får præ- eller postoperative probiotika

Vægttab vil blive vurderet 1 år efter operationen

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper:

  • G1: Patienter, der gennemgår ærmegatrektomi som bariatrisk procedure og får præ- og postoperative probiotika
  • G2: Patienter, der gennemgår ærmegatrektomi som bariatrisk procedure og ikke får præ- eller postoperative probiotika

Preoperativ probiotika-skema omfatter:

  • saccharomyces boulardii ntc 5375 + enterococcus faecium UBEF-41 + lactobacillus acidophilus LA 14 i løbet af 15 dage (mellem 6. og 4. uge før operationen)
  • Bifidobacterium lactis BL 04 + Bifidobacterium breve BB 03 + Bifidobacterium bifidum BB 06 + Bifidobacterium longum BL 05 i løbet af 15 dage (mellem 4. og 2. uge før operationen)
  • lactobacillus rhamnosus LR 32 + lactobacillus rhamnosus HN001 + lactobacillus acidophillus LA 14 i løbet af 15 dage (mellem 2. uge og dagen før operationen)

Postoperativ probiotika-ordning omfatter:

  • saccharomyces boulardii ntc 5375 + enterococcus faecium UBEF-41 + lactobacillus acidophilus LA 14 i løbet af 15 dage (mellem 1. og 3. uge efter operationen)
  • Lactobacillus rhamnosus LR 32 + Bifidobacterium lactis BL 04 + Bifidobacterium longum BL 05 + lactobacillus salivarius LS 33 + lactobacillus acidophilus LA 14 + bifidobacterium bifidum BGN 4 i løbet af 4 måneder og mellem 20 måneder efter operationen.

Begge grupper vil modtage de samme ernæringsanbefalinger.

1 år efter operationen vil vægttab blive vurderet som primært resultat. Sekundære resultater vil omfatte daibetes mellitus-remission og dyslipidæmi-remission.

Vægttab vil blive vurderet 1 år efter operationen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI >40
  • BMI >35 forbundet med diabetes mellitus, hypertension, dyslipidæmi eller søvnapnø/hypopnø syndrom
  • Patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi som primær bariatrisk procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Revisionskirurgi
  • Patienter med gastroøsofageal reflukssygdom
  • Patienter planlagde en ærmegatrektomi som første trin i en anden malabsorptiv procedure
  • Patienter med immundefekter eller med kronisk indtagelse af immunsuppressorer
  • patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika
Patienterne vil modtage den tidligere nævnte kombination af probiotika præ- og postoperativt
Biologisk: Administration af probiotika
Patienterne vil modtage den tidligere nævnte kombination af probiotika før og efter operationen
Ingen indgriben: Ingen probiotika
Patienter vil ikke modtage probiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 1 år efter operationen

Vægttab vil blive vurderet som overskydende body mass index (BMI) tab, beregnet ved formlen:

Overskydende BMI-tab= (præoperativ BMI-postoperativ BMI)/ (præoperativ BMI-25)
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission af diabetes mellitus
Tidsramme: 1 år efter operationen
Remission af diabetes mellitus vil blive defineret som fastende glukose <100mg/dl og glykeret hæmoglobin <6% ved blodprøve
1 år efter operationen
Remission af dyslipidæmi
Tidsramme: 1 år efter operationen
Remission af dyslipidæmi vil blive defineret som triglycerider <200mg/dl, total kolesterol <200mg/dl og HDL-kolesterol >45mg/dl ved blodprøve
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Efterforskere

  • Studieleder: Gilberto Gonzalez, Hospital Angeles del Carmen, Guadalajara, Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

2. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Garcilaso-Mex 2020/4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Administration af probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner