Пред- и послеоперационное введение пробиотиков у пациентов, перенесших рукавную гастрэктомию
26 апреля 2020 г. обновлено: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Влияние пред- и послеоперационного введения пробиотиков на послеоперационную потерю веса у пациентов, перенесших рукавную гастрэктомию
Пациенты будут рандомизированы на 2 группы:
- G1: Пациенты, перенесшие рукавную гастрэктомию как бариатрическую операцию и получающие пред- и послеоперационные пробиотики.
- G2: Пациенты, перенесшие рукавную гастрэктомию как бариатрическую операцию и не получающие пробиотики до или после операции.
Потеря веса будет оцениваться через 1 год после операции
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы на 2 группы:
- G1: Пациенты, перенесшие рукавную гастрэктомию как бариатрическую операцию и получающие пред- и послеоперационные пробиотики.
- G2: Пациенты, перенесшие рукавную гастрэктомию как бариатрическую операцию и не получающие пробиотики до или после операции.
Предоперационная схема пробиотиков включает:
- saccharomyces boulardii ntc 5375 + enterococcus faecium UBEF-41 + lactobacillus acidophilus LA 14 в течение 15 дней (между 6-й и 4-й неделями до операции)
- Bifidobacterium lactis BL 04 + Bifidobacterium breve BB 03 + Bifidobacterium bifidum BB 06 + Bifidobacterium longum BL 05 в течение 15 дней (между 4-й и 2-й неделями до операции)
- lactobacillus rhamnosus LR 32 + lactobacillus rhamnosus HN001 + lactobacillus acidophillus LA 14 в течение 15 дней (между 2-й неделей и днем до операции)
Послеоперационная схема пробиотиков включает:
- saccharomyces boulardii ntc 5375 + enterococcus faecium UBEF-41 + lactobacillus acidophilus LA 14 в течение 15 дней (между 1-й и 3-й неделями после операции)
- Lactobacillus rhamnosus LR 32 + Bifidobacterium lactis BL 04 + Bifidobacterium longum BL 05 + lactobacillus salivarius LS 33 + lactobacillus acidophilus LA 14 + bifidobacterium bifidum 4 лв. в течение 4 месяцев (между 4-й и 20-й неделями после операции).
Обе группы получат одинаковые рекомендации по питанию.
Через 1 год после операции потеря веса будет оцениваться как первичный результат. Вторичные исходы будут включать ремиссию сахарного диабета и ремиссию дислипидемии.
Потеря веса будет оцениваться через 1 год после операции
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ >40
- ИМТ > 35, связанный с сахарным диабетом, гипертензией, дислипидемией или синдромом апноэ сна/гипопноэ
- Пациенты, перенесшие лапароскопическую рукавную гастрэктомию в качестве первичной бариатрической операции
Критерий исключения:
- Ревизионная хирургия
- Пациенты с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью
- Пациенты, которым запланирована рукавная гастрэктомия в качестве первого этапа второй операции по поводу мальабсорбции.
- Пациенты с иммунодефицитом или с хроническим приемом иммунодепрессантов
- пациенты отказываются от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотики
Пациенты будут получать ранее упомянутую комбинацию пробиотиков до и после операции.
|
Пациенты будут получать ранее упомянутую комбинацию пробиотиков до и после операции.
|
|
Без вмешательства: Без пробиотиков
Пациенты не будут получать пробиотики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Потеря веса будет оцениваться как потеря индекса избыточной массы тела (ИМТ), рассчитанная по формуле: Избыточная потеря ИМТ = (дооперационный ИМТ-послеоперационный ИМТ)/(дооперационный ИМТ-25) |
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремиссия сахарного диабета
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Ремиссия сахарного диабета будет определяться как уровень глюкозы натощак <100 мг/дл и гликированного гемоглобина <6% в образце крови.
|
1 год после операции
|
|
Ремиссия дислипидемии
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Ремиссия дислипидемии определяется как уровень триглицеридов <200 мг/дл, общего холестерина <200 мг/дл и холестерина ЛПВП >45 мг/дл в образце крови.
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilberto Gonzalez, Hospital Angeles del Carmen, Guadalajara, Mexico
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
2 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Garcilaso-Mex 2020/4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .