Pre- och postoperativ probiotikaadministration hos patienter som genomgår ärmgatrektomi
26 april 2020 uppdaterad av: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Effekter av pre- och postoperativ probiotikaadministration på postoperativ viktminskning hos patienter som genomgår ärmgastrektomi
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper:
- G1: Patienter som genomgår sleeve gastrectomy som bariatrisk procedur och som får pre- och postoperativ probiotika
- G2: Patienter som genomgår ärmgastrektomi som bariatrisk procedur och som inte får pre- eller postoperativ probiotika
Viktminskning kommer att bedömas 1 år efter operationen
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper:
- G1: Patienter som genomgår sleeve gastrectomy som bariatrisk procedur och som får pre- och postoperativ probiotika
- G2: Patienter som genomgår ärmgastrektomi som bariatrisk procedur och som inte får pre- eller postoperativ probiotika
Preoperativt probiotikaschema inkluderar:
- saccharomyces boulardii ntc 5375 + enterococcus faecium UBEF-41 + lactobacillus acidophilus LA 14 under 15 dagar (mellan 6:e och 4:e veckan före operation)
- Bifidobacterium lactis BL 04 + Bifidobacterium breve BB 03 + Bifidobacterium bifidum BB 06 + Bifidobacterium longum BL 05 under 15 dagar (mellan 4:e och 2:a veckan före operation)
- lactobacillus rhamnosus LR 32 + lactobacillus rhamnosus HN001 + lactobacillus acidophillus LA 14 under 15 dagar (mellan 2:a veckan och dagen före operationen)
Postoperativa probiotikaschema inkluderar:
- saccharomyces boulardii ntc 5375 + enterococcus faecium UBEF-41 + lactobacillus acidophilus LA 14 under 15 dagar (mellan 1:a och 3:e veckan efter operationen)
- Lactobacillus rhamnosus LR 32 + Bifidobacterium lactis BL 04 + Bifidobacterium longum BL 05 + lactobacillus salivarius LS 33 + lactobacillus acidophilus LA 14 + bifidobacterium bifidum BGN 4 under 4 veckor efter operationen mellan 4 och 20 månader.
Båda grupperna kommer att få samma näringsrekommendationer.
1 år efter operationen kommer viktminskning att bedömas som primärt resultat. Sekundära resultat kommer att inkludera daibetes mellitus-remission och dyslipidemi-remission.
Viktminskning kommer att bedömas 1 år efter operationen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI >40
- BMI >35 associerat med diabetes mellitus, högt blodtryck, dyslipidemi eller sömnapné/hypopnésyndrom
- Patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy som primär bariatrisk procedur
Exklusions kriterier:
- Revisionskirurgi
- Patienter med gastroesofageal refluxsjukdom
- Patienter som planerade för en sleeve gastrectomy som första steg i en andra malabsorptiv procedur
- Patienter med immunbrist eller med kroniskt intag av immunsuppressiva läkemedel
- patienter som vägrar att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika
Patienterna kommer att få den tidigare nämnda kombinationen av probiotika pre- och postoperativt
|
Patienterna kommer att få den tidigare nämnda kombinationen av probiotika före och efter operationen
|
|
Inget ingripande: Inga probiotika
Patienter kommer inte att få probiotika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Viktminskning kommer att bedömas som förlust av överskott av kroppsmassaindex (BMI), beräknad med formeln: Överdriven BMI-förlust= (preoperativ BMI-postoperativ BMI)/ (preoperativ BMI-25) |
1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remission av diabetes mellitus
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Remission av diabetes mellitus kommer att definieras som fasteglukos <100 mg/dl och glykerat hemoglobin <6 % vid blodprov
|
1 år efter operationen
|
|
Remission av dyslipidemi
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Remission av dyslipidemi kommer att definieras som triglycerider <200mg/dl, totalkolesterol <200mg/dl och HDL-kolesterol >45mg/dl vid blodprov
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Gilberto Gonzalez, Hospital Angeles del Carmen, Guadalajara, Mexico
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
2 maj 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 juli 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2020
Första postat (Faktisk)
29 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Garcilaso-Mex 2020/4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .