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Administración pre y posoperatoria de probióticos en pacientes sometidos a gastrectomía en manga

26 de abril de 2020 actualizado por: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Efectos de la administración pre y posoperatoria de probióticos en la pérdida de peso posoperatoria en pacientes sometidos a gastrectomía en manga

Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos:

  • G1: Pacientes sometidos a gastrectomía en manga como procedimiento bariátrico y que reciben probióticos pre y postoperatorios
  • G2: Pacientes sometidos a gastrectomía en manga como procedimiento bariátrico y que no reciben probióticos pre o postoperatorios

La pérdida de peso se evaluará 1 año después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos:

  • G1: Pacientes sometidos a gastrectomía en manga como procedimiento bariátrico y que reciben probióticos pre y postoperatorios
  • G2: Pacientes sometidos a gastrectomía en manga como procedimiento bariátrico y que no reciben probióticos pre o postoperatorios

El esquema preoperatorio de probióticos incluye:

  • saccharomyces boulardii ntc 5375 + enterococcus faecium UBEF-41 + lactobacillus acidophilus LA 14 durante 15 días (entre 6ª y 4ª semana antes de la cirugía)
  • Bifidobacterium lactis BL 04 + Bifidobacterium breve BB 03 + Bifidobacterium bifidum BB 06 + Bifidobacterium longum BL 05 durante 15 días (entre 4ª y 2ª semana antes de la cirugía)
  • lactobacillus rhamnosus LR 32 + lactobacillus rhamnosus HN001 + lactobacillus acidophillus LA 14 durante 15 días (entre la 2ª semana y el día anterior a la cirugía)

El esquema de probióticos postoperatorios incluye:

  • saccharomyces boulardii ntc 5375 + enterococcus faecium UBEF-41 + lactobacillus acidophilus LA 14 durante 15 días (entre 1ª y 3ª semana tras la cirugía)
  • Lactobacillus rhamnosus LR 32 + Bifidobacterium lactis BL 04 + Bifidobacterium longum BL 05 + lactobacillus salivarius LS 33 + lactobacillus acidophilus LA 14 + bifidobacterium bifidum BGN 4 durante 4 meses (entre la 4ª y la 20ª semana tras la cirugía).

Ambos grupos recibirán las mismas recomendaciones nutricionales.

1 año después de la cirugía, se evaluará la pérdida de peso como resultado primario. Los resultados secundarios incluirán la remisión de la diabetes mellitus y la remisión de la dislipidemia.

La pérdida de peso se evaluará 1 año después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jaime Ruiz-Tovar
  • Número de teléfono: +34630534808
  • Correo electrónico: jruiztovar@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC >40
  • IMC > 35 asociado a diabetes mellitus, hipertensión, dislipemia o síndrome de apneas/hipopneas del sueño
  • Pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica como procedimiento bariátrico primario

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de revisión
  • Pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico
  • Pacientes planificados para una gastrectomía en manga como primer paso de un segundo procedimiento malabsortivo
  • Pacientes con inmunodeficiencias o con ingesta crónica de fármacos inmunosupresores
  • pacientes que se niegan a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probióticos
Los pacientes recibirán la combinación de probióticos antes mencionada antes y después de la operación.
Biológico: Administración de probióticos
Los pacientes recibirán la combinación de probióticos mencionada anteriormente antes y después de la cirugía.
Sin intervención: Sin probióticos
Los pacientes no recibirán probióticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía

La pérdida de peso se evaluará como exceso de pérdida de índice de masa corporal (IMC), calculado mediante la fórmula:

Exceso de pérdida de IMC= (IMC preoperatorio-IMC postoperatorio)/ (IMC preoperatorio-25)
1 año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión de la diabetes mellitus
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
La remisión de la diabetes mellitus se definirá como glucosa en ayunas <100 mg/dl y hemoglobina glicosilada <6% en la muestra de sangre.
1 año después de la cirugía
Remisión de la dislipidemia
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
La remisión de la dislipemia se definirá como triglicéridos < 200 mg/dl, colesterol total < 200 mg/dl y colesterol-HDL > 45 mg/dl en la muestra de sangre.
1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital General Universitario Elche

Investigadores

  • Director de estudio: Gilberto Gonzalez, Hospital Angeles del Carmen, Guadalajara, Mexico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

2 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Garcilaso-Mex 2020/4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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