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Administration pré- et postopératoire de probiotiques chez les patients subissant une sleeve gastrectomie

26 avril 2020 mis à jour par: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Effets de l'administration pré- et postopératoire de probiotiques sur la perte de poids postopératoire chez les patients subissant une sleeve gastrectomie

Les patients seront randomisés en 2 groupes :

  • G1 : Patients subissant une sleeve gastrectomie dans le cadre d'une procédure bariatrique et recevant des probiotiques pré et postopératoires
  • G2 : Patients subissant une sleeve gastrectomie dans le cadre d'une procédure bariatrique et ne recevant pas de probiotiques pré- ou postopératoires

La perte de poids sera évaluée 1 an après la chirurgie

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés en 2 groupes :

  • G1 : Patients subissant une sleeve gastrectomie dans le cadre d'une procédure bariatrique et recevant des probiotiques pré et postopératoires
  • G2 : Patients subissant une sleeve gastrectomie dans le cadre d'une procédure bariatrique et ne recevant pas de probiotiques pré- ou postopératoires

Le schéma probiotique préopératoire comprend :

  • saccharomyces boulardii ntc 5375 + enterococcus faecium UBEF-41 + lactobacillus acidophilus LA 14 pendant 15 jours (entre la 6e et la 4e semaine avant l'intervention)
  • Bifidobacterium lactis BL 04 + Bifidobacterium breve BB 03 + Bifidobacterium bifidum BB 06 + Bifidobacterium longum BL 05 pendant 15 jours (entre la 4e et la 2e semaine avant l'intervention)
  • lactobacillus rhamnosus LR 32 + lactobacillus rhamnosus HN001 + lactobacillus acidophillus LA 14 pendant 15 jours (entre la 2ème semaine et la veille de l'intervention)

Le programme de probiotiques postopératoires comprend :

  • saccharomyces boulardii ntc 5375 + enterococcus faecium UBEF-41 + lactobacillus acidophilus LA 14 pendant 15 jours (entre la 1ère et la 3ème semaine post-opératoire)
  • Lactobacillus rhamnosus LR 32 + Bifidobacterium lactis BL 04 + Bifidobacterium longum BL 05 + lactobacillus salivarius LS 33 + lactobacillus acidophilus LA 14 + bifidobacterium bifidum BGN 4 pendant 4 mois (entre la 4e et la 20e semaine post-opératoire).

Les deux groupes recevront les mêmes recommandations nutritionnelles.

1 an après la chirurgie, la perte de poids sera évaluée comme résultat principal. Les résultats secondaires incluront la rémission du daibetes mellitus et la rémission de la dyslipidémie.

La perte de poids sera évaluée 1 an après la chirurgie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC >40
  • IMC> 35 associé au diabète sucré, à l'hypertension, à la dyslipidémie ou au syndrome d'apnée/hypopnée du sommeil
  • Patients subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique comme procédure bariatrique primaire

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie de révision
  • Patients atteints de reflux gastro-oesophagien
  • Patients devant subir une sleeve gastrectomie comme première étape d'une deuxième procédure de malabsorption
  • Patients présentant des déficits immunitaires ou avec une prise chronique de médicaments immunosuppresseurs
  • patients refusant de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotiques
Les patients recevront la combinaison de probiotiques mentionnée précédemment avant et après l'opération
Biologique: Administration de probiotiques
Les patients recevront la combinaison de probiotiques mentionnée précédemment avant et après la chirurgie
Aucune intervention: Pas de probiotiques
Les patients ne recevront pas de probiotiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids
Délai: 1 an après l'opération

La perte de poids sera évaluée en tant que perte d'indice de masse corporelle (IMC) en excès, calculée par la formule :

Perte excessive d'IMC = (IMC préopératoire-IMC postopératoire)/ (IMC préopératoire-25)
1 an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission du diabète sucré
Délai: 1 an après l'opération
La rémission du diabète sucré sera définie comme une glycémie à jeun < 100 mg/dl et une hémoglobine glyquée < 6 % à l'échantillon de sang
1 an après l'opération
Rémission de la dyslipidémie
Délai: 1 an après l'opération
La rémission de la dyslipidémie sera définie par des triglycérides < 200 mg/dl, un cholestérol total < 200 mg/dl et un HDL-colestérol > 45 mg/dl à l'échantillon de sang
1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General Universitario Elche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilberto Gonzalez, Hospital Angeles del Carmen, Guadalajara, Mexico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

2 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2020

Première publication (Réel)

29 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Garcilaso-Mex 2020/4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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