Administração pré e pós-operatória de probióticos em pacientes submetidos à gastrectomia vertical
26 de abril de 2020 atualizado por: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Efeitos da administração pré e pós-operatória de probióticos na perda de peso pós-operatória em pacientes submetidos à gastrectomia vertical
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos:
- G1: Pacientes submetidos à gastrectomia vertical como procedimento bariátrico e recebendo probióticos pré e pós-operatórios
- G2: Pacientes submetidos à gastrectomia vertical como procedimento bariátrico e que não receberam probióticos pré ou pós-operatórios
A perda de peso será avaliada 1 ano após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos:
- G1: Pacientes submetidos à gastrectomia vertical como procedimento bariátrico e recebendo probióticos pré e pós-operatórios
- G2: Pacientes submetidos à gastrectomia vertical como procedimento bariátrico e que não receberam probióticos pré ou pós-operatórios
O esquema pré-operatório de probióticos inclui:
- saccharomyces boulardii ntc 5375 + enterococcus faecium UBEF-41 + lactobacillus acidophilus LA 14 durante 15 dias (entre 6ª e 4ª semanas antes da cirurgia)
- Bifidobacterium lactis BL 04 + Bifidobacterium breve BB 03 + Bifidobacterium bifidum BB 06 + Bifidobacterium longum BL 05 durante 15 dias (entre a 4ª e 2ª semanas antes da cirurgia)
- lactobacillus rhamnosus LR 32 + lactobacillus rhamnosus HN001 + lactobacillus acidophillus LA 14 durante 15 dias (entre a 2ª semana e a véspera da cirurgia)
O esquema de probióticos pós-operatórios inclui:
- saccharomyces boulardii ntc 5375 + enterococcus faecium UBEF-41 + lactobacillus acidophilus LA 14 durante 15 dias (entre a 1ª e 3ª semanas após a cirurgia)
- Lactobacillus rhamnosus LR 32 + Bifidobacterium lactis BL 04 + Bifidobacterium longum BL 05 + Lactobacillus salivarius LS 33 + Lactobacillus acidophilus LA 14 + Bifidobacterium bifidum BGN 4 durante 4 meses (entre 4ª e 20ª semanas após a cirurgia.
Ambos os grupos receberão as mesmas recomendações nutricionais.
1 ano após a cirurgia, a perda de peso será avaliada como desfecho primário. Os desfechos secundários incluirão remissão da diabetes mellitus e remissão da dislipidemia.
A perda de peso será avaliada 1 ano após a cirurgia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC >40
- IMC >35 associado a diabetes mellitus, hipertensão, dislipidemia ou síndrome da apneia/hipopneia do sono
- Pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica como procedimento bariátrico primário
Critério de exclusão:
- cirurgia revisional
- Pacientes com doença do refluxo gastroesofágico
- Pacientes planejados para uma gastrectomia vertical como primeiro passo de um segundo procedimento disabsortivo
- Pacientes com deficiências imunológicas ou com ingestão crônica de drogas imunossupressoras
- pacientes que se recusaram a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Probióticos
Os pacientes receberão a combinação de probióticos mencionada anteriormente no pré e pós-operatório
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Os pacientes receberão a combinação de probióticos mencionada anteriormente antes e depois da cirurgia
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Sem intervenção: Sem probióticos
Os pacientes não receberão probióticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
A perda de peso será avaliada como perda do índice de massa corporal (IMC) em excesso, calculado pela fórmula: Perda de excesso de IMC = (IMC pré-operatório-IMC pós-operatório)/ (IMC pré-operatório-25) |
1 ano após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão do diabetes melito
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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A remissão do diabetes mellitus será definida como glicemia de jejum <100mg/dl e hemoglobina glicada <6% na amostra de sangue
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1 ano após a cirurgia
|
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Remissão da dislipidemia
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
A remissão da dislipidemia será definida como triglicérides <200mg/dl, colesterol total <200mg/dl e HDL-colesterol >45mg/dl na amostra de sangue
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1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilberto Gonzalez, Hospital Angeles del Carmen, Guadalajara, Mexico
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
2 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Garcilaso-Mex 2020/4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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